Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

3-månaders avbrytande av dubbel trombocythämmande terapi efter Ultimaster Sirolimus-eluerande stentimplantation (MODEL U-SES)

31 juli 2016 uppdaterad av: Teikyo University

3-månaders avbrytande av dubbel antitrombocytbehandling efter Ultimaster Sirolimus-eluerande stentimplantation

För att utvärdera säkerheten vid minskning av dubbel antitrombocytbehandlingsperiod till tre månader efter implantation av Ultimaster sirolimus-eluerande stent (U-SES).

Dessutom för att undersöka lämpligheten av tienopyridinmonoterapi med utsättande av aspirin.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 173-8606
        • Rekrytering
        • Teikyo University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den aktuella studien bestod av följande två studiegrupper: 3-månaders DAPT-armen, en ny registerarm där 1 500 patienter rekryteras vid 72 medicinska institutioner; och den längre DAPT-armen, en historisk kontrollarm som bestod av 1 123 patienter vid 58 medicinska institutioner.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kranskärlsskada som fick perkutan kranskärlsintervention med hjälp av Ultimaster sirolimus-eluerande stent.
  • Patienter som ansågs lämpliga att avbryta dubbel trombocythämmande behandling 3 månader efter stentimplantation.
  • Patienter som lämnat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter har tidigare upplevt stenttrombos.
  • Patienter som inte kan utföra klinisk uppföljningsprocedur som anges i protokollet för denna studie.
  • Patienter som är inskrivna eller planerade att delta i en annan klinisk prövning av trombocythämmande behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Experimentell: Aspirin
Aspirinbehandling i 3 månader efter Ultimaster sirolimus-eluerande stentimplantation.
Läkemedel: Aspirin
Avbrytande av aspirin 3 månader efter Ultimaster sirolimus-eluerande stentimplantation enligt läkarens bedömning.
Experimentell: Tienopyridin
Tienopyridinbehandling i 3 månader efter Ultimaster sirolimus-eluerande stentimplantation.
Läkemedel: Tienopyridin
Avbrytande av tienopyridin 3 månader efter Ultimaster sirolimus-eluerande stentimplantation enligt läkarens bedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sammansatt slutpunkt av alla orsakar dödsfall inom 12 månader, hjärtinfarkt, stroke (ischemisk och hemorragisk), ARC definitiv/trolig stenttrombos och allvarlig blödning (BARC 3 eller 5).
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sammansatt slutpunkt av alla orsakar död på 3 månader, hjärtinfarkt, stroke (ischemisk och hemorragisk), ARC definitiv/trolig stenttrombos och allvarlig blödning (BARC 3 eller 5).
Tidsram: 3 månader
3 månader
Stor oönskad hjärthändelse
Tidsram: 3 månader
3 månader
Stor oönskad hjärthändelse
Tidsram: 12 månader
12 månader
Alla orsakar döden
Tidsram: 3 månader
3 månader
Alla orsakar döden
Tidsram: 12 månader
12 månader
Hjärtdöd
Tidsram: 3 månader
3 månader
Hjärtdöd
Tidsram: 12 månader
12 månader
Hjärtinfarkt
Tidsram: 3 månader
3 månader
Hjärtinfarkt
Tidsram: 12 månader
12 månader
Stroke (ischemisk och hemorragisk)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Stroke (ischemisk och hemorragisk)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Mål revaskularisering av lesioner
Tidsram: 3 månader
3 månader
Mål revaskularisering av lesioner
Tidsram: 12 månader
12 månader
Målkärlrevaskularisering
Tidsram: 3 månader
3 månader
Målkärlrevaskularisering
Tidsram: 12 månader
12 månader
Återinläggning relaterad till angina
Tidsram: 3 månader
3 månader
Återinläggning relaterad till angina
Tidsram: 12 månader
12 månader
Stenttrombos
Tidsram: 3 månader
3 månader
Stenttrombos (ARC definition)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Blödningskomplikationer (BARC definition)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Blödningskomplikationer (BARC definition)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Jämförelse av händelsefrekvens efter typ av trombocythämmande medel
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teikyo University

Utredare

  • Huvudutredare: Ken Kozuma, MD, PhD, Teikyo University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

19 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MODEL U-SES

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera