Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden verihiutaleiden vastaisen hoidon lopettaminen 3 kuukaudeksi Ultimaster Sirolimus-Eluting -stentin implantaation jälkeen (MODEL U-SES)

sunnuntai 31. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Teikyo University

Arvioida turvallisuutta lyhentää kaksoisverihiutalehoitoa kolmeen kuukauteen Ultimaster sirolimuusia eluoivan stentin (U-SES) implantoinnin jälkeen.

Lisäksi tienopyridiinimonoterapian asianmukaisuuden tutkimiseksi aspiriinin käytön lopettamisen yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani, 173-8606
        • Rekrytointi
        • Teikyo University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus koostui seuraavista kahdesta tutkimusryhmästä: 3 kuukauden DAPT-haara, uusi rekisterihaara, jossa 1 500 potilasta rekrytoidaan peräkkäin 72 lääketieteelliseen laitokseen; ja Longer DAPT -haara, historiallinen kontrolliryhmä, joka koostui 1 123 potilaasta 58 lääketieteellisessä laitoksessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sepelvaltimoleesio ja jotka saivat perkutaanista sepelvaltimointerventiota käyttämällä Ultimaster sirolimuusia eluoivaa stenttiä.
  • Potilaiden katsottiin aiheelliseksi lopettaa kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito 3 kuukauden kuluttua stentin implantoinnista.
  • Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla on aiemmin ollut stenttitromboosi.
  • Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan tämän tutkimuksen protokollassa määriteltyä kliinistä seurantaa.
  • Potilaat, jotka ovat mukana tai aikovat osallistua muihin kliinisiin verihiutaleiden vastaisen hoidon tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aspiriini
Aspiriinihoito 3 kuukauden ajan Ultimaster sirolimuusia eluoivan stentin implantaation jälkeen.
Lääke: Aspiriini
Lääkärin harkinnan mukaan aspiriinin käyttö lopetetaan 3 kuukauden kuluttua Ultimaster sirolimuusia eluoivasta stentistä.
Kokeellinen: Tienopyridiini
Tienopyridiinihoito 3 kuukauden ajan Ultimaster sirolimuusia eluoivan stentin implantaation jälkeen.
Lääke: Tienopyridiini
Tienopyridiinihoidon lopettaminen 3 kuukauden kuluttua Ultimaster sirolimuusia eluoivasta stentin implantoinnista lääkärin harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäpäätetapahtuma kaikista syistä kuolemaan 12 kuukaudessa, sydäninfarkti, aivohalvaus (iskeeminen ja verenvuoto), ARC:n selvä/todennäköinen stenttitromboosi ja vakava verenvuoto (BARC 3 tai 5).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistetty päätetapahtuma kaikista syistä kuolemaan 3 kuukaudessa, sydäninfarkti, aivohalvaus (iskeeminen ja verenvuoto), ARC:n selvä/todennäköinen stenttitromboosi ja vakava verenvuoto (BARC 3 tai 5).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Merkittävä haitallinen sydäntapahtuma
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Merkittävä haitallinen sydäntapahtuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Aivohalvaus (iskeeminen ja verenvuoto)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Aivohalvaus (iskeeminen ja verenvuoto)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Angina pectorikseen liittyvä takaisinotto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Angina pectorikseen liittyvä takaisinotto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Stenttitromboosi (ARC-määritelmä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Verenvuotokomplikaatiot (BARC-määritelmä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Verenvuotokomplikaatiot (BARC-määritelmä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Tapahtumien taajuuden vertailu verihiutaleita estävän aineen tyypin mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teikyo University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ken Kozuma, MD, PhD, Teikyo University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MODEL U-SES

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa