Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3-måneders seponering av dobbel antiplatelet-terapi etter Ultimaster Sirolimus-eluerende stentimplantasjon (MODEL U-SES)

31. juli 2016 oppdatert av: Teikyo University

For å evaluere sikkerheten ved reduksjon av dobbel antiblodplatebehandlingsperiode til tre måneder etter implantasjon av Ultimaster sirolimus-eluerende stent (U-SES).

I tillegg for å undersøke hensiktsmessigheten av tienopyridin monoterapi med seponering av aspirin.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 173-8606
        • Rekruttering
        • Teikyo University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den nåværende studien besto av følgende to studiearmer: 3-måneders DAPT-armen, en ny registerarm der 1500 pasienter fortløpende rekrutteres ved 72 medisinske institusjoner; og Longer DAPT-armen, en historisk kontrollarm som besto av 1123 pasienter ved 58 medisinske institusjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med koronararterielesjon som fikk perkutan koronar intervensjon ved bruk av Ultimaster sirolimus-eluerende stent.
  • Pasienter som ble ansett som hensiktsmessig å avbryte dobbel blodplatehemmende behandling 3 måneder etter stentimplantasjon.
  • Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter har tidligere opplevd stenttrombose.
  • Pasienter som ikke er i stand til klinisk oppfølgingsprosedyre spesifisert i protokollen for denne studien.
  • Pasienter som er påmeldt eller planlegger å delta i andre kliniske studier av antiplate-behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aspirin
Aspirinbehandling i 3 måneder etter Ultimaster sirolimus-eluerende stentimplantasjon.
Legemiddel: Aspirin
Seponering av aspirin 3 måneder etter Ultimaster sirolimus-eluerende stentimplantasjon etter legens skjønn.
Eksperimentell: Thienopyridin
Tienopyridinbehandling i 3 måneder etter Ultimaster sirolimus-eluerende stentimplantasjon.
Legemiddel: Tienopyridin
Seponering av thienopyridin 3 måneder etter Ultimaster sirolimus-eluerende stentimplantasjon etter legens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatt endepunkt av alle årsak død i løpet av 12 måneder, hjerteinfarkt, hjerneslag (iskemisk og hemorragisk), ARC bestemt/sannsynlig stenttrombose og alvorlig blødning (BARC 3 eller 5).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatt endepunkt av alle forårsaker død om 3 måneder, hjerteinfarkt, hjerneslag (iskemisk og hemorragisk), ARC definitiv/sannsynlig stenttrombose og alvorlig blødning (BARC 3 eller 5).
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Alle forårsaker døden
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Alle forårsaker døden
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hjertedød
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Hjertedød
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hjerneslag (iskemisk og hemorragisk)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Hjerneslag (iskemisk og hemorragisk)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gjeninnleggelse relatert til angina
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Gjeninnleggelse relatert til angina
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Stent trombose
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Stenttrombose (ARC-definisjon)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Blødningskomplikasjoner (BARC-definisjon)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Blødningskomplikasjoner (BARC-definisjon)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sammenligning av hendelsesfrekvens etter type antiplatemiddel
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teikyo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ken Kozuma, MD, PhD, Teikyo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MODEL U-SES

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere