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Interrupción de 3 meses de la terapia antiplaquetaria dual después de la implantación de stent liberador de sirolimus Ultimaster (MODEL U-SES)

31 de julio de 2016 actualizado por: Teikyo University

Evaluar la seguridad de la reducción del período de terapia antiplaquetaria dual a tres meses después de la implantación del stent liberador de sirolimus Ultimaster (U-SES).

Además, para investigar la idoneidad de la monoterapia con tienopiridina con la interrupción de la aspirina.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón, 173-8606
        • Reclutamiento
        • Teikyo University Hospital
        • Contacto:
          • Ken Kozuma, MD, PhD
          • Número de teléfono: +81-3-3964-1211
          • Correo electrónico: PXE00364@nifty.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El presente estudio consistió en los siguientes dos brazos de estudio: el brazo DAPT de 3 meses, un nuevo brazo de registro en el que se reclutan consecutivamente 1500 pacientes en 72 instituciones médicas; y el brazo DAPT más largo, un brazo de control histórico que constaba de 1123 pacientes en 58 instituciones médicas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con lesión de la arteria coronaria que recibieron intervención coronaria percutánea con stent liberador de sirolimus Ultimaster.
  • Los pacientes consideraron apropiado suspender la terapia antiplaquetaria dual a los 3 meses después de la implantación del stent.
  • Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes experimentaron previamente trombosis del stent.
  • Pacientes que no puedan realizar el seguimiento clínico especificado en el protocolo del presente estudio.
  • Pacientes que están inscritos o planean participar en otros ensayos clínicos de terapia antiplaquetaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aspirina
Tratamiento con aspirina durante 3 meses tras la implantación del stent liberador de sirolimus Ultimaster.
Droga: Aspirina
Interrupción de la aspirina a los 3 meses después de la implantación del stent liberador de sirolimus Ultimaster a criterio del médico.
Experimental: tienopiridina
Tratamiento con tienopiridinas durante 3 meses tras la implantación del Stent liberador de sirolimus Ultimaster.
Droga: Tienopiridina
Interrupción de la tienopiridina a los 3 meses de la implantación del stent liberador de sirolimus Ultimaster a criterio del médico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Criterio de valoración compuesto de muerte por todas las causas en 12 meses, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular (isquémico y hemorrágico), trombosis del stent definitiva/probable según ARC y hemorragia grave (BARC 3 o 5).
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Criterio de valoración compuesto de muerte por todas las causas en 3 meses, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular (isquémico y hemorrágico), trombosis del stent definitiva/probable según ARC y hemorragia grave (BARC 3 o 5).
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Evento cardíaco adverso mayor
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Evento cardíaco adverso mayor
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Todas las causas de muerte
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Todas las causas de muerte
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Accidente cerebrovascular (isquémico y hemorrágico)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Accidente cerebrovascular (isquémico y hemorrágico)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Readmisión relacionada con angina
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Readmisión relacionada con angina
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Trombosis del stent (definición ARC)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Complicaciones hemorrágicas (definición BARC)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Complicaciones hemorrágicas (definición BARC)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Comparación de la tasa de eventos por tipo de antiagregante plaquetario
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Teikyo University

Investigadores

  • Investigador principal: Ken Kozuma, MD, PhD, Teikyo University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MODEL U-SES

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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