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Interrupção de 3 meses da terapia antiplaquetária dupla após implante de stent com eluição de sirolimus Ultimaster (MODEL U-SES)

31 de julho de 2016 atualizado por: Teikyo University

Avaliar a segurança da redução do período de terapia antiplaquetária dupla para três meses após o implante do stent eluidor de sirolimus Ultimaster (U-SES).

Além disso, para investigar a adequação da monoterapia com tienopiridina com a descontinuação da aspirina.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão, 173-8606
        • Recrutamento
        • Teikyo University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O presente estudo consistiu nos dois braços de estudo a seguir: o braço DAPT de 3 meses, um novo braço de registro no qual 1.500 pacientes são recrutados consecutivamente em 72 instituições médicas; e o braço DAPT mais longo, um braço de controle histórico que consistia em 1.123 pacientes em 58 instituições médicas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com lesão arterial coronariana que receberam intervenção coronária percutânea com stent eluidor de sirolimus Ultimaster.
  • Pacientes considerados adequados para descontinuar a terapia antiplaquetária dupla em 3 meses após o implante do stent.
  • Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes tiveram trombose de stent previamente.
  • Pacientes impossibilitados de seguimento clínico procedimento especificado no protocolo para o presente estudo.
  • Pacientes inscritos ou planejados para participar de outros ensaios clínicos de terapia antiplaquetária.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aspirina
Tratamento com aspirina por 3 meses após o implante do stent Ultimaster com eluição de sirolimus.
Medicamento: Aspirina
Descontinuação da aspirina 3 meses após o implante do stent eluidor de sirolimus Ultimaster, a critério do médico.
Experimental: Tienopiridina
Tratamento tienopiridínico por 3 meses após o implante do Stent Ultimaster com eluição de sirolimus.
Medicamento: Tienopiridina
Suspensão de tienopiridina 3 meses após o implante do stent eluidor de sirolimus Ultimaster a critério do médico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Endpoint composto de morte por todas as causas em 12 meses, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral (isquêmico e hemorrágico), trombose de stent definitiva/provável por ARC e sangramento grave (BARC 3 ou 5).
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Endpoint composto de morte por todas as causas em 3 meses, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral (isquêmico e hemorrágico), trombose de stent definitiva/provável por ARC e sangramento grave (BARC 3 ou 5).
Prazo: 3 meses
3 meses
Evento cardíaco adverso maior
Prazo: 3 meses
3 meses
Evento cardíaco adverso maior
Prazo: 12 meses
12 meses
Todos causam morte
Prazo: 3 meses
3 meses
Todos causam morte
Prazo: 12 meses
12 meses
Morte cardíaca
Prazo: 3 meses
3 meses
Morte cardíaca
Prazo: 12 meses
12 meses
Infarto do miocárdio
Prazo: 3 meses
3 meses
Infarto do miocárdio
Prazo: 12 meses
12 meses
AVC (isquêmico e hemorrágico)
Prazo: 3 meses
3 meses
AVC (isquêmico e hemorrágico)
Prazo: 12 meses
12 meses
Revascularização da lesão alvo
Prazo: 3 meses
3 meses
Revascularização da lesão alvo
Prazo: 12 meses
12 meses
Revascularização do vaso alvo
Prazo: 3 meses
3 meses
Revascularização do vaso alvo
Prazo: 12 meses
12 meses
Readmissão relacionada à angina
Prazo: 3 meses
3 meses
Readmissão relacionada à angina
Prazo: 12 meses
12 meses
Trombose de stent
Prazo: 3 meses
3 meses
Trombose de stent (definição ARC)
Prazo: 12 meses
12 meses
Complicações hemorrágicas (definição BARC)
Prazo: 3 meses
3 meses
Complicações hemorrágicas (definição BARC)
Prazo: 12 meses
12 meses
Comparação da taxa de eventos pelo tipo de agente antiplaquetário
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Teikyo University

Investigadores

  • Investigador principal: Ken Kozuma, MD, PhD, Teikyo University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MODEL U-SES

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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