Ultimaster Sirolimus-Eluting ステント留置後の二重抗血小板療法の 3 か月中止 (MODEL U-SES)
2016年7月31日 更新者：Teikyo University
Ultimaster sirolimus 溶出ステント (U-SES) の移植後、二重抗血小板療法期間を 3 か月に短縮することの安全性を評価すること。
さらに、アスピリンの中止によるチエノピリジン単剤療法の妥当性を調査すること。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tokyo、日本、173-8606
- 募集
- Teikyo University Hospital
-
コンタクト：
- Ken Kozuma, MD, PhD
- 電話番号：+81-3-3964-1211
- メール：PXE00364@nifty.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
本研究は、次の 2 つの研究部門で構成されていました。 Longer DAPT アームは、58 の医療機関の 1,123 人の患者で構成された歴史的なコントロール アームです。
説明
包含基準:
- Ultimaster sirolimus 溶出ステントを使用した経皮的冠動脈インターベンションを受けた冠動脈病変のある患者。
- ステント留置後 3 か月で二重抗血小板療法を中止することが適切と考えられる患者。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供した患者。
除外基準:
- 患者は以前にステント血栓症を経験しました。
- -本研究のプロトコルで指定された臨床フォローアップ手順ができない患者。
- -抗血小板療法の別の臨床試験に登録されている、または参加する予定の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的: アスピリン
Ultimaster sirolimus 溶出ステント留置後 3 か月間のアスピリン治療。
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医師の裁量により、Ultimaster sirolimus 溶出ステント留置後 3 か月でのアスピリンの中止。
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実験的: チエノピリジン
アルティマスター シロリムス溶出ステント留置後 3 か月間のチエノピリジン治療。
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Ultimaster sirolimus 溶出ステント留置後 3 か月で、医師の裁量によりチエノピリジンの中止。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
12 か月以内のすべての原因による死亡、心筋梗塞、脳卒中 (虚血性および出血性)、ARC の明確な/可能性のあるステント血栓症、および重篤な出血 (BARC 3 または 5) の複合エンドポイント。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
3 か月以内のすべての原因による死亡、心筋梗塞、脳卒中 (虚血性および出血性)、ARC の明確な/可能性のあるステント血栓症、および重篤な出血 (BARC 3 または 5) の複合エンドポイント。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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重大な心有害事象
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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重大な心有害事象
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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すべて死に至る
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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すべて死に至る
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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心臓死
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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心臓死
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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心筋梗塞
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
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心筋梗塞
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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脳卒中（虚血性および出血性）
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
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脳卒中（虚血性および出血性）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
|
|
標的病変の血行再建
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
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標的病変の血行再建
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
|
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標的血管血行再建術
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
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標的血管血行再建術
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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狭心症による再入院
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
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狭心症による再入院
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
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ステント血栓症
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
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ステント血栓症（ARC定義）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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出血合併症（BARCの定義）
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
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出血合併症（BARCの定義）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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抗血小板薬の種類によるイベント発生率の比較
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ken Kozuma, MD, PhD、Teikyo University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (予想される)
2019年3月1日
研究の完了 (予想される)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月31日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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