Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3 maanden stopzetting van dubbele plaatjesaggregatieremmers na implantatie van een Ultimaster Sirolimus-eluting stent (MODEL U-SES)

31 juli 2016 bijgewerkt door: Teikyo University

Om de veiligheid te evalueren van het verkorten van de periode van dubbele plaatjesaggregatieremmers tot drie maanden na implantatie van de Ultimaster sirolimus-eluting stent (U-SES).

Daarnaast om de geschiktheid van monotherapie met thienopyridine te onderzoeken bij stopzetting van aspirine.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 173-8606
        • Werving
        • Teikyo University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De huidige studie bestond uit de volgende twee studiearmen: de DAPT-arm van 3 maanden, een nieuwe registratie-arm waarin 1.500 patiënten achtereenvolgens worden gerekruteerd in 72 medische instellingen; en de Longer DAPT-arm, een historische controle-arm die bestond uit 1.123 patiënten in 58 medische instellingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met laesie van de kransslagader die percutane coronaire interventie hebben ondergaan met behulp van de Ultimaster sirolimus-eluting stent.
  • Patiënten die het passend achtten om de dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie 3 maanden na stentimplantatie te staken.
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten hadden eerder stenttrombose.
  • Patiënten die niet in staat zijn om de klinische follow-upprocedure te volgen die is gespecificeerd in het protocol voor de huidige studie.
  • Patiënten die zijn ingeschreven of van plan zijn deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek naar plaatjesaggregatieremmers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Experimenteel: aspirine
Aspirinebehandeling gedurende 3 maanden na de implantatie van de Ultimaster sirolimus-eluting stent.
Geneesmiddel: Aspirine
Stopzetting van aspirine 3 maanden na implantatie van de Ultimaster sirolimus-eluting stent naar goeddunken van de arts.
Experimenteel: Thienopyridine
Thienopyridinebehandeling gedurende 3 maanden na de implantatie van de Ultimaster sirolimus-eluting Stent.
Geneesmiddel: Thienopyridine
Stopzetting van thienopyridine 3 maanden na implantatie van de Ultimaster sirolimus-eluting stent naar goeddunken van de arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt van overlijden ongeacht de oorzaak in 12 maanden, myocardinfarct, beroerte (ischemisch en hemorragisch), ARC definitieve/waarschijnlijke stenttrombose en ernstige bloeding (BARC 3 of 5).
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt van overlijden ongeacht de oorzaak binnen 3 maanden, myocardinfarct, beroerte (ischemisch en hemorragisch), ARC definitief/waarschijnlijk stenttrombose en ernstige bloeding (BARC 3 of 5).
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenis
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenis
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Allemaal doodsoorzaak
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Allemaal doodsoorzaak
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Cardiale dood
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Cardiale dood
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Beroerte (ischemisch en hemorragisch)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Beroerte (ischemisch en hemorragisch)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Heropname in verband met angina pectoris
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Heropname in verband met angina pectoris
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Stent trombose
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Stenttrombose (ARC-definitie)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Bloedingscomplicaties (BARC-definitie)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Bloedingscomplicaties (BARC-definitie)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Vergelijking van het aantal voorvallen per type bloedplaatjesaggregatieremmer
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teikyo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ken Kozuma, MD, PhD, Teikyo University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MODEL U-SES

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren