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Ultimaster Sirolimus 용출 스텐트 이식 후 이중 항혈소판 요법의 3개월 중단 (MODEL U-SES)

2016년 7월 31일 업데이트: Teikyo University

Ultimaster sirolimus-eluting stent(U-SES) 이식 후 이중 항혈소판제 치료 기간을 3개월로 줄이는 안전성을 평가합니다.

추가로 아스피린 중단과 함께 티에노피리딘 단독 요법의 적절성을 조사합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Tokyo, 일본, 173-8606
        • 모병
        • Teikyo University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

본 연구는 다음 두 가지 연구 부문으로 구성되었습니다: 3개월 DAPT 부문, 1,500명의 환자가 72개 의료 기관에서 연속적으로 모집되는 새로운 등록 부문; Longer DAPT arm은 58개 의료기관의 1,123명의 환자로 구성된 역사적 대조군입니다.

설명

포함 기준:

  • Ultimaster sirolimus 용출 스텐트를 사용하여 경피적 관상동맥 중재술을 받은 관상동맥 병변 환자.
  • 스텐트 이식 후 3개월에 이중 항혈소판제 요법을 중단하는 것이 적절하다고 생각되는 환자.
  • 서면 동의서를 제공한 환자.

제외 기준:

  • 환자는 이전에 스텐트 혈전증을 경험했습니다.
  • 본 연구의 프로토콜에 명시된 임상 추적 절차를 수행할 수 없는 환자.
  • 항혈소판 요법의 다른 임상 시험에 등록했거나 참여할 계획인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
실험적: 아스피린
Ultimaster sirolimus 용출 스텐트 이식 후 3개월간 아스피린 치료.
의약품: 아스피린
의사의 재량에 따라 Ultimaster sirolimus 용출 스텐트 이식 후 3개월 후 아스피린 중단.
실험: 티에노피리딘
Ultimaster sirolimus-eluting Stent 이식 후 3개월 동안 Thienopyridine 치료.
의약품: 티에노피리딘
의사의 재량에 따라 Ultimaster sirolimus 용출 스텐트 이식 후 3개월에 티에노피리딘의 중단.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
12개월 내 사망, 심근 경색, 뇌졸중(허혈성 및 출혈성), ARC 확정/개연성 스텐트 혈전증 및 심각한 출혈(BARC 3 또는 5)의 모든 원인의 복합 종점.
기간: 12개월
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
3개월 내 사망, 심근 경색, 뇌졸중(허혈성 및 출혈성), ARC 확정/개연성 스텐트 혈전증 및 심각한 출혈(BARC 3 또는 5)의 모든 원인의 복합 종점.
기간: 3 개월
3 개월
주요 심장 부작용
기간: 3 개월
3 개월
주요 심장 부작용
기간: 12개월
12개월
모두 사망 원인
기간: 3 개월
3 개월
모두 사망 원인
기간: 12개월
12개월
심장사
기간: 3 개월
3 개월
심장사
기간: 12개월
12개월
심근 경색증
기간: 3 개월
3 개월
심근 경색증
기간: 12개월
12개월
뇌졸중(허혈성 및 출혈성)
기간: 3 개월
3 개월
뇌졸중(허혈성 및 출혈성)
기간: 12개월
12개월
표적 병변 재관류술
기간: 3 개월
3 개월
표적 병변 재관류술
기간: 12개월
12개월
표적 혈관 재생술
기간: 3 개월
3 개월
표적 혈관 재생술
기간: 12개월
12개월
협심증과 관련된 재입원
기간: 3 개월
3 개월
협심증과 관련된 재입원
기간: 12개월
12개월
스텐트 혈전증
기간: 3 개월
3 개월
스텐트 혈전증(ARC 정의)
기간: 12개월
12개월
출혈 합병증(BARC 정의)
기간: 3 개월
3 개월
출혈 합병증(BARC 정의)
기간: 12개월
12개월
항혈소판제의 종류에 따른 사건 발생률 비교
기간: 12개월
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Teikyo University

수사관

  • 수석 연구원: Ken Kozuma, MD, PhD, Teikyo University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 14일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MODEL U-SES

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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