Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прекращение двойной антитромбоцитарной терапии через 3 месяца после имплантации стента, выделяющего сиролимус, Ultimaster (MODEL U-SES)

31 июля 2016 г. обновлено: Teikyo University

Оценить безопасность сокращения периода двойной антитромбоцитарной терапии до трех месяцев после имплантации сиролимус-покрывающего стента Ultimaster (U-SES).

Дополнительно исследовать целесообразность монотерапии тиенопиридинами при отмене аспирина.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo, Япония, 173-8606
        • Рекрутинг
        • Teikyo University Hospital
        • Контакт:
          • Ken Kozuma, MD, PhD
          • Номер телефона: +81-3-3964-1211
          • Электронная почта: PXE00364@nifty.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Настоящее исследование состояло из следующих двух групп исследования: 3-месячная группа ДАТТ, группа нового регистра, в которую последовательно набирают 1500 пациентов в 72 медицинских учреждениях; и группа Longer DAPT, историческая контрольная группа, состоящая из 1123 пациентов в 58 медицинских учреждениях.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с поражением коронарных артерий, перенесшие чрескожное коронарное вмешательство с использованием стента Ultimaster, выделяющего сиролимус.
  • Пациенты считали целесообразным прекратить двойную антитромбоцитарную терапию через 3 месяца после имплантации стента.
  • Пациенты, давшие письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты ранее перенесли тромбоз стента.
  • Пациенты, которым невозможно клиническое последующее наблюдение, указаны в протоколе настоящего исследования.
  • Пациенты, которые зарегистрированы или планируют участвовать в других клинических испытаниях антитромбоцитарной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: аспирин
Лечение аспирином в течение 3 месяцев после имплантации стента, выделяющего сиролимус, Ultimaster.
Лекарство: Аспирин
Прекращение приема аспирина через 3 месяца после имплантации стента, выделяющего сиролимус, Ultimaster по усмотрению врача.
Экспериментальный: тиенопиридин
Терапия тиенопиридином в течение 3 месяцев после имплантации стента Ultimaster, выделяющего сиролимус.
Лекарство: Тиенопиридин
Отмена тиенопиридина через 3 месяца после имплантации стента, выделяющего сиролимус, Ultimaster по усмотрению врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Комбинированная конечная точка, включающая смерть от всех причин в течение 12 месяцев, инфаркт миокарда, инсульт (ишемический и геморрагический), определенный/вероятный ARC тромбоз стента и серьезное кровотечение (BARC 3 или 5).
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Комбинированная конечная точка для всех причин смерти в течение 3 месяцев, инфаркта миокарда, инсульта (ишемического и геморрагического), определенного/вероятного ARC тромбоза стента и серьезного кровотечения (BARC 3 или 5).
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Серьезное неблагоприятное сердечное событие
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Серьезное неблагоприятное сердечное событие
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Все вызывают смерть
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Все вызывают смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Сердечная смерть
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Сердечная смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Инсульт (ишемический и геморрагический)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Инсульт (ишемический и геморрагический)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Реадмиссия, связанная со стенокардией
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Реадмиссия, связанная со стенокардией
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Тромбоз стента
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Тромбоз стента (определение ARC)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Кровотечения (определение BARC)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Кровотечения (определение BARC)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Сравнение частоты событий по типу антиагреганта
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teikyo University

Следователи

  • Главный следователь: Ken Kozuma, MD, PhD, Teikyo University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MODEL U-SES

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться