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Arrêt de la double thérapie antiplaquettaire pendant 3 mois après l'implantation d'un stent à élution de sirolimus Ultimaster (MODEL U-SES)

31 juillet 2016 mis à jour par: Teikyo University

Évaluer l'innocuité de la réduction de la période de double thérapie antiplaquettaire à trois mois après l'implantation du stent à élution de sirolimus Ultimaster (U-SES).

De plus, pour étudier la pertinence de la monothérapie à la thiénopyridine avec l'arrêt de l'aspirine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon, 173-8606
        • Recrutement
        • Teikyo University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La présente étude comprenait les deux bras d'étude suivants : le bras DAPT de 3 mois, un nouveau bras de registre dans lequel 1 500 patients sont recrutés consécutivement dans 72 établissements médicaux ; et le bras DAPT plus long, un bras témoin historique composé de 1 123 patients dans 58 établissements médicaux.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une lésion de l'artère coronaire ayant subi une intervention coronarienne percutanée à l'aide d'un stent à élution de sirolimus Ultimaster.
  • Patients jugés appropriés pour interrompre la bithérapie antiplaquettaire 3 mois après l'implantation du stent.
  • Patients ayant fourni un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont déjà présenté une thrombose de stent.
  • Patients incapables de suivre la procédure de suivi clinique spécifiée dans le protocole de la présente étude.
  • Patients inscrits ou devant participer à d'autres essais cliniques de traitement antiplaquettaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Expérimental : Aspirine
Traitement à l'aspirine pendant 3 mois après l'implantation d'un stent à élution de sirolimus Ultimaster.
Médicament: Aspirine
Arrêt de l'aspirine à 3 mois après l'implantation du stent à élution de sirolimus Ultimaster à la discrétion du médecin.
Expérimental : Thiénopyridine
Traitement à la thiénopyridine pendant 3 mois après l'implantation d'un stent à élution de sirolimus Ultimaster.
Médicament: Thiénopyridine
Arrêt de la thiénopyridine 3 mois après l'implantation du stent à élution de sirolimus Ultimaster à la discrétion du médecin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Critère composite de décès toutes causes confondues sur 12 mois, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral (ischémique et hémorragique), thrombose de stent certaine/probable selon l'ARC et hémorragie grave (BARC 3 ou 5).
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Critère composite de décès toutes causes confondues en 3 mois, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral (ischémique et hémorragique), thrombose de stent certaine/probable selon l'ARC et hémorragie grave (BARC 3 ou 5).
Délai: 3 mois
3 mois
Événement cardiaque indésirable majeur
Délai: 3 mois
3 mois
Événement cardiaque indésirable majeur
Délai: 12 mois
12 mois
Toutes causes mortelles
Délai: 3 mois
3 mois
Toutes causes mortelles
Délai: 12 mois
12 mois
Mort cardiaque
Délai: 3 mois
3 mois
Mort cardiaque
Délai: 12 mois
12 mois
Infarctus du myocarde
Délai: 3 mois
3 mois
Infarctus du myocarde
Délai: 12 mois
12 mois
AVC (ischémique et hémorragique)
Délai: 3 mois
3 mois
AVC (ischémique et hémorragique)
Délai: 12 mois
12 mois
Revascularisation de la lésion cible
Délai: 3 mois
3 mois
Revascularisation de la lésion cible
Délai: 12 mois
12 mois
Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 3 mois
3 mois
Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 12 mois
12 mois
Réadmission liée à l'angine de poitrine
Délai: 3 mois
3 mois
Réadmission liée à l'angine de poitrine
Délai: 12 mois
12 mois
Thrombose de stent
Délai: 3 mois
3 mois
Thrombose de stent (définition ARC)
Délai: 12 mois
12 mois
Complications hémorragiques (définition BARC)
Délai: 3 mois
3 mois
Complications hémorragiques (définition BARC)
Délai: 12 mois
12 mois
Comparaison du taux d'événements selon le type d'agent antiplaquettaire
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teikyo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ken Kozuma, MD, PhD, Teikyo University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2016

Première publication (Estimation)

19 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MODEL U-SES

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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