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Interruzione di 3 mesi della doppia terapia antipiastrinica dopo impianto di stent Ultimaster a eluizione di Sirolimus (MODEL U-SES)

31 luglio 2016 aggiornato da: Teikyo University

Valutare la sicurezza della riduzione del periodo di doppia terapia antipiastrinica a tre mesi dopo l'impianto di Ultimaster sirolimus-eluting stent (U-SES).

Inoltre, per valutare l'adeguatezza della monoterapia con tienopiridina con l'interruzione dell'aspirina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 173-8606
        • Reclutamento
        • Teikyo University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il presente studio consisteva nei seguenti due bracci di studio: il braccio DAPT di 3 mesi, un nuovo braccio di registro in cui 1.500 pazienti vengono reclutati consecutivamente presso 72 istituzioni mediche; e il braccio Longer DAPT, un braccio di controllo storico che consisteva di 1.123 pazienti in 58 istituzioni mediche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lesione dell'arteria coronarica che hanno ricevuto un intervento coronarico percutaneo utilizzando lo stent Ultimaster a rilascio di sirolimus.
  • Pazienti considerati appropriati per interrompere la doppia terapia antiaggregante 3 mesi dopo l'impianto dello stent.
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti avevano precedentemente manifestato trombosi dello stent.
  • Pazienti che non sono in grado di seguire la procedura di follow-up clinico specificata nel protocollo per il presente studio.
  • Pazienti che sono arruolati o pianificati per partecipare ad altri studi clinici di terapia antipiastrinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aspirina
Trattamento con aspirina per 3 mesi dopo l'impianto di stent Ultimaster a eluizione di sirolimus.
Droga: Aspirina
Interruzione dell'aspirina a 3 mesi dopo l'impianto di stent Ultimaster a eluizione di sirolimus a discrezione del medico.
Sperimentale: tienopiridina
Trattamento con tienopiridina per 3 mesi dopo l'impianto di stent Ultimaster a eluizione di sirolimus.
Droga: Tienopiridina
Interruzione della tienopiridina a 3 mesi dopo l'impianto di stent Ultimaster a eluizione di sirolimus a discrezione del medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint composito di morte per tutte le cause in 12 mesi, infarto del miocardio, ictus (ischemico ed emorragico), trombosi dello stent definita/probabile da ARC e sanguinamento grave (BARC 3 o 5).
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint composito di morte per tutte le cause in 3 mesi, infarto del miocardio, ictus (ischemico ed emorragico), trombosi dello stent definita/probabile da ARC e sanguinamento grave (BARC 3 o 5).
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Evento cardiaco avverso maggiore
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Evento cardiaco avverso maggiore
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tutti causano la morte
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Tutti causano la morte
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Ictus (ischemico ed emorragico)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Ictus (ischemico ed emorragico)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Rivascolarizzazione del vaso target
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Rivascolarizzazione del vaso target
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Riammissione correlata all'angina
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Riammissione correlata all'angina
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Trombosi dello stent (definizione ARC)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Complicanze emorragiche (definizione BARC)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Complicanze emorragiche (definizione BARC)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Confronto del tasso di eventi in base al tipo di agente antipiastrinico
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teikyo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ken Kozuma, MD, PhD, Teikyo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MODEL U-SES

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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