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3-Monats-Abbruch der dualen Thrombozytenaggregationshemmung nach Ultimaster Sirolimus-freisetzender Stent-Implantation (MODEL U-SES)

31. Juli 2016 aktualisiert von: Teikyo University

Bewertung der Sicherheit einer Verkürzung der dualen Thrombozytenaggregationshemmungstherapie auf drei Monate nach Implantation des Ultimaster Sirolimus-freisetzenden Stents (U-SES).

Zusätzlich zur Untersuchung der Angemessenheit einer Thienopyridin-Monotherapie mit Absetzen von Aspirin.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 173-8606
        • Rekrutierung
        • Teikyo University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die vorliegende Studie bestand aus den folgenden zwei Studienarmen: dem 3-monatigen DAPT-Arm, einem neuen Registerarm, in dem 1.500 Patienten konsekutiv an 72 medizinischen Einrichtungen rekrutiert werden; und der längere DAPT-Arm, ein historischer Kontrollarm, der aus 1.123 Patienten in 58 medizinischen Einrichtungen bestand.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Koronararterienläsion, die eine perkutane Koronarintervention mit Ultimaster Sirolimus-freisetzenden Stents erhalten haben.
  • Patienten hielten es für angemessen, die duale Thrombozytenaggregationshemmung 3 Monate nach der Stentimplantation abzubrechen.
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Bei den Patienten kam es zuvor zu einer Stentthrombose.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, das im Protokoll für die vorliegende Studie angegebene klinische Follow-up-Verfahren durchzuführen.
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien zur Thrombozytenaggregationshemmung teilnehmen oder an denen eine Teilnahme geplant ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimentell: Aspirin
Aspirinbehandlung für 3 Monate nach der Implantation des Ultimaster Sirolimus freisetzenden Stents.
Arzneimittel: Aspirin
Absetzen von Aspirin 3 Monate nach der Implantation des Ultimaster Sirolimus freisetzenden Stents nach Ermessen des Arztes.
Experimentell: Thienopyridin
Behandlung mit Thienopyridin für 3 Monate nach der Ultimaster Sirolimus freisetzenden Stent-Implantation.
Arzneimittel: Thienopyridin
Absetzen von Thienopyridin 3 Monate nach der Implantation des Ultimaster Sirolimus freisetzenden Stents nach Ermessen des Arztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt aus Tod jeglicher Ursache in 12 Monaten, Myokardinfarkt, Schlaganfall (ischämisch und hämorrhagisch), definitive/wahrscheinliche ARC-Stentthrombose und schwere Blutung (BARC 3 oder 5).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt aus Tod jeglicher Ursache in 3 Monaten, Myokardinfarkt, Schlaganfall (ischämisch und hämorrhagisch), definitive/wahrscheinliche ARC-Stentthrombose und schwere Blutung (BARC 3 oder 5).
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Schwerwiegendes unerwünschtes kardiales Ereignis
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Schwerwiegendes unerwünschtes kardiales Ereignis
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Alle verursachen den Tod
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Alle verursachen den Tod
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Herztod
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Herztod
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Herzinfarkt
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Herzinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Schlaganfall (ischämisch und hämorrhagisch)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Schlaganfall (ischämisch und hämorrhagisch)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Wiederaufnahme im Zusammenhang mit Angina
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Wiederaufnahme im Zusammenhang mit Angina
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Stentthrombose (ARC-Definition)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Blutungskomplikationen (BARC-Definition)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Blutungskomplikationen (BARC-Definition)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Vergleich der Ereignisrate nach Art des Thrombozytenaggregationshemmers
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teikyo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ken Kozuma, MD, PhD, Teikyo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MODEL U-SES

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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