自我调节的生物反馈辅助干预
2018年4月24日 更新者:Steven Woltering、Texas A&M University
研究人员提出了一项随机对照试验 (RCT),以调查可全天佩戴的非侵入式生物反馈设备为患有慢性焦虑症的大学生提供治疗线索的可行性和有效性。
生物反馈设备实时检测生理压力指数(例如,呼吸频率的变化)并提供反馈(例如,通过轻微的振动或短信)作为提示,让佩戴者在他们需要发挥作用的那一刻回忆起治疗步骤认知控制。
学生将被随机分配到 1) 有生物反馈装置的实验组和 2) 没有生物反馈装置的实验组。
实验组将接受干预,通过基于正念的放松技巧加强认知控制。
结果测量将包括采用多种方法收集焦虑和自我控制的问卷、行为和心理生理指标。
拟议的研究是创新的,有可能在未来导致更有效和更具成本效益的干预应用类型。
研究概览
详细说明
40 名参与者将分成大约 2 组,每组 20 人接受测试。 在个人第一次实验室访问后,每个队列的参与者将被随机分为两组:两个实验组。 实验组随后将参加基于正念冥想原则的以小组为基础的放松治疗。 在这次干预之后,其中一个实验组将在接下来的两周内使用生物反馈装置,而另一个实验组则不会。 生物反馈组和非生物反馈组每天都会收到短信。
在实验室会议期间,参与者将签署知情同意书并填写问卷。 使用的问卷将是:
- 情绪调节量表的难点
- 状态特质焦虑量表
- 感知压力量表
- 患者健康问卷
- 来自医疗结果研究的睡眠量表
- 以及关于社会支持(家人和朋友)的构建问卷
之后,参与者将连接到 ECG 和心理生理学措施以执行 Stroop 任务(识别单词的颜色)。 该设计将使用 1 分钟的一致任务,然后是 2 分钟的放松期,然后是 1 分钟的一致任务,随后是 2 分钟的放松期,然后是另一个 1 分钟的一致任务,最后是 2 分钟的放松期. 之后,参与者将被欺骗,认为他们必须在 5 名评估员面前进行演讲任务。 然而,我们会告知参与者技术上的困难,导致我们无法完成任务,然后再次给他们 2 分钟的时间来调节他们的生理机能。 实验室课程(包括设置)大约需要 45 分钟。 测试部分结束后,所有生理措施都将被取消,RA 将与参与者一起审查冥想/放松策略。 这个放松训练课程大约需要三十分钟。 之后,生物反馈小组将获得生物反馈设备以及如何将设备与手机配对的说明。 之后,参与者可以自由离开。
在大约两周没有放松课程后,第二次实验室访问将遵循相同的实验室程序。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
College Station、Texas、美国、77840
- Texas A&M Univeristy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 学生,
- 自我报告的慢性焦虑症
排除标准:
- 注意力缺陷多动障碍
- 没有严重的精神疾病(抑郁/焦虑还好)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:实验一
可穿戴生物反馈装置+放松训练
|
基于正念冥想原则的团体放松治疗
|
|
ACTIVE_COMPARATOR:实验二
仅放松训练
|
基于正念冥想原则的团体放松治疗
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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状态/特质焦虑量表
大体时间:2周
|
状态特质焦虑指数 (STAI); Spielberger、Gorsuch、Lushene、Vagg 和 Jacobs,1983 年
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2周
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情绪调节量表的难点
大体时间:2周
|
情绪调节困难 (DERS);格拉茨和罗默,2004
|
2周
|
|
心率
大体时间:2周
|
使用 Biopac
|
2周
|
|
心率反应
大体时间:2周
|
使用 Biopac
|
2周
|
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呼吸窦性心律失常
大体时间:2周
|
使用 Biopac
|
2周
|
|
感知压力量表
大体时间:2周
|
感知压力量表;科恩、卡马拉克和梅梅尔斯坦,1983 年
|
2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (预期的)
2019年7月1日
研究完成 (预期的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月14日
首次发布 (估计)
2016年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月24日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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