Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja wspomagana biofeedbackiem w celu samoregulacji

24 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Steven Woltering, Texas A&M University
Badacze proponują randomizowane badanie kontrolne (RCT) w celu zbadania wykonalności i skuteczności nieinwazyjnych urządzeń do biofeedbacku, które można nosić przez cały dzień w dostarczaniu wskazówek terapeutycznych studentom cierpiącym na przewlekły lęk. Urządzenie do biofeedbacku wykrywa wskaźniki stresu fizjologicznego w czasie rzeczywistym (np. zmiany częstości oddechów) i przekazuje informację zwrotną (np. poprzez niewielkie wibracje lub wiadomości tekstowe), służąc jako wskazówka dla użytkownika, aby przypomniał sobie kroki terapeutyczne dokładnie w tych momentach, w których musi się wysilić kontrola poznawcza. Studenci zostaną losowo przydzieleni do 1) grupy eksperymentalnej z urządzeniem do biofeedbacku i 2) grupy eksperymentalnej bez urządzenia do biofeedbacku. Grupy eksperymentalne zostaną poddane interwencji, która wzmocni kontrolę poznawczą poprzez techniki relaksacyjne oparte na uważności. Miary wyników będą obejmowały wielometodowe podejście do zbierania kwestionariuszy, behawioralnych i psychofizjologicznych wskaźników lęku i samokontroli. Proponowane badanie jest innowacyjne i może w przyszłości doprowadzić do bardziej skutecznych i oszczędnych rodzajów wniosków interwencyjnych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czterdziestu uczestników zostanie przebadanych w około 2 grupach po 20 osób w każdej. Po indywidualnych pierwszych wizytach w laboratorium uczestnicy z każdej kohorty zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: dwie grupy eksperymentalne. Grupa eksperymentalna weźmie następnie udział w grupowym zabiegu relaksacyjnym opartym na zasadach medytacji uważności. Po tej interwencji jedna z grup eksperymentalnych będzie używać urządzenia do biofeedbacku przez następne dwa tygodnie, podczas gdy druga grupa eksperymentalna nie będzie tego robić. Zarówno grupa biofeedback, jak i grupa No-Biofeedback będą codziennie otrzymywać SMS-y.

Podczas sesji laboratoryjnej uczestnicy podpiszą świadomą zgodę i wypełnią kwestionariusze. Wykorzystane zostaną kwestionariusze:

  • Skala trudności w regulacji emocji
  • Inwentarz stanu i cechy lęku
  • Skala odczuwanego stresu
  • Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta
  • Skala snu z badania wyników medycznych
  • oraz skonstruowany kwestionariusz dotyczący wsparcia społecznego (rodzina i przyjaciele)

Następnie uczestnicy są podłączani do EKG i środków psychofizjologicznych do zadania Stroopa (zidentyfikuj kolor słowa). Projekt będzie wykorzystywał 1-minutowe zadanie kongruentne, po którym nastąpi 2-minutowy okres relaksacji, następnie 1-minutowe zadanie kongruentne, następnie 2-minutowy okres relaksacji, następnie kolejne 1-minutowe zadanie kongruentne, po którym nastąpi końcowy 2-minutowy okres relaksacji . Następnie uczestnicy zostaną oszukani, myśląc, że będą musieli wygłosić przemówienie przed 5 oceniającymi. Poinformujemy jednak uczestników o trudnościach technicznych, które uniemożliwią nam wykonanie zadania, a następnie ponownie damy 2 minuty na uregulowanie ich fizjologii. Sesje laboratoryjne, w tym konfiguracja, powinny zająć około 45 minut. Po części testowej wszystkie środki fizjologiczne zostaną usunięte, a RA omówią z uczestnikiem strategie medytacji/relaksacji. Ten trening relaksacyjny zajmie około trzydziestu minut. Następnie grupa biofeedback otrzyma urządzenie do biofeedbacku oraz instrukcję, jak sparować urządzenie z telefonem. Po tym czasie uczestnicy mogą wyjść.

Te same procedury laboratoryjne są przestrzegane podczas drugiej wizyty w laboratorium po mniej więcej dwóch tygodniach bez sesji relaksacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77840
        • Texas A&M Univeristy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • studenci,
  • samoopisowy przewlekły lęk

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
  • brak poważnych zaburzeń psychicznych (depresja/lęk w porządku)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny 1
Poręczne urządzenie do biofeedbacku + trening relaksacyjny
Urządzenie: Biofeedback do noszenia
Behawioralne: Zabieg Relaksacyjny
grupowy zabieg relaksacyjny oparty na zasadach medytacji uważności
ACTIVE_COMPARATOR: Eksperymentalny 2
Tylko trening relaksacyjny
Behawioralne: Zabieg Relaksacyjny
grupowy zabieg relaksacyjny oparty na zasadach medytacji uważności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Lęku Stanu/Cechy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Indeks stanu lęku jako cechy (STAI); Spielberger, Gorsuch, Lushene, Vagg i Jacobs, 1983
2 tygodnie
Skala trudności w regulacji emocji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Trudności w regulacji emocji (DERS); Gratz & Roemer, 2004
2 tygodnie
Tętno
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Używanie Biopaca
2 tygodnie
Reaktywność tętna
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Używanie Biopaca
2 tygodnie
Arrithmiya zatok oddechowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Używanie Biopaca
2 tygodnie
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Skala odczuwanego stresu; Cohen, Kamarack i Mermelstein, 1983
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas A&M University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB2015-0786D

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Badania kliniczne na Biofeedback do noszenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj