- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02837016
자기 조절을 위한 바이오피드백 보조 개입
연구 개요
상세 설명
40명의 참가자가 각각 20명씩 약 2개 그룹으로 테스트됩니다. 개인의 첫 번째 실험실 방문 후 각 코호트의 참가자는 두 그룹, 즉 두 실험 그룹으로 무작위 배정됩니다. 이후 실험 그룹은 마음챙김 명상 원리에 기반한 그룹 기반 이완 치료에 참여하게 됩니다. 이 개입 후 실험 그룹 중 하나는 다음 2주 동안 바이오피드백 장치를 사용하고 다른 실험 그룹은 사용하지 않습니다. 바이오피드백 그룹과 비바이오피드백 그룹 모두 매일 텍스트를 받게 됩니다.
랩 세션 중에 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 설문지를 작성합니다. 사용되는 설문지는 다음과 같습니다.
- 감정 조절 척도의 어려움
- 상태 특성 불안 인벤토리
- 인지된 스트레스 척도
- 환자 건강 설문지
- 의학적 결과 연구의 수면 척도
- 사회적 지원(가족 및 친구)에 대한 구성된 설문지
그 후, 참가자들은 Stroop 작업(단어의 색상 식별)을 위한 ECG 및 정신생리학적 측정에 연결됩니다. 디자인은 1분의 합동 작업, 2분의 휴식 기간, 1분의 합동 작업, 2분의 휴식 기간, 그 다음 또 다른 1분의 합동 작업, 마지막 2분의 휴식 기간을 활용합니다. . 그 후 참가자들은 5명의 평가자 앞에서 연설 과제를 내야 한다고 생각하도록 속일 것입니다. 그러나 우리는 참가자들에게 기술적인 어려움에 대해 알리고 작업을 수행할 수 없는 결과를 가져온 다음 생리를 조절하기 위해 다시 2분을 제공합니다. 설정을 포함한 실습 세션은 약 45분이 소요됩니다. 테스트 섹션 후 모든 생리적 조치가 제거되고 RA는 참가자와 함께 명상/이완 전략을 검토합니다. 이 이완 훈련 세션은 약 30분 정도 소요됩니다. 그 후, 바이오피드백 그룹은 바이오피드백 장치와 장치를 휴대폰과 페어링하는 방법에 대한 지침을 받게 됩니다. 그 후 참가자는 자유롭게 떠날 수 있습니다.
이완 세션 없이 약 2주 후에 두 번째 실험실 방문에 대해 동일한 실험실 절차를 따르고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
College Station, Texas, 미국, 77840
- Texas A&M Univeristy
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재학생,
- 자기보고 만성 불안
제외 기준:
- 주의력 결핍 과잉 행동 장애
- 주요 정신 장애 없음(우울증/불안증 괜찮음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험 1
웨어러블 바이오피드백 장치 + 이완 훈련
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마음챙김 명상 원리에 기반한 그룹 기반 휴식 트리트먼트
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ACTIVE_COMPARATOR: 실험 2
휴식 훈련 전용
|
마음챙김 명상 원리에 기반한 그룹 기반 휴식 트리트먼트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상태/특성 불안 척도
기간: 이주
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상태 특성 불안 지수(STAI); Spielberger, Gorsuch, Lushen, Vagg, & Jacobs, 1983
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이주
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감정 조절 척도의 어려움
기간: 이주
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감정 조절의 어려움(DERS); 그라츠 & 로머, 2004
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이주
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심박수
기간: 이주
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바이오팩 사용
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이주
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심박수 반응성
기간: 이주
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바이오팩 사용
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이주
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호흡기 부비동 Arrithmiya
기간: 이주
|
바이오팩 사용
|
이주
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인지된 스트레스 척도
기간: 이주
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인지된 스트레스 척도; 코헨, 카마락, & 메르멜슈타인, 1983
|
이주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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