- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02837016
Intervento assistito da biofeedback per l'autoregolazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quaranta partecipanti saranno testati in circa 2 gruppi di 20 ciascuno. Dopo le prime visite di laboratorio individuali, i partecipanti di ciascuna coorte saranno randomizzati in due gruppi: due gruppi sperimentali. Il gruppo sperimentale parteciperà successivamente a un trattamento di rilassamento di gruppo basato sui principi della meditazione consapevole. Dopo questo intervento, uno dei gruppi sperimentali utilizzerà il dispositivo di biofeedback nelle prossime due settimane, mentre l'altro gruppo sperimentale no. Sia il gruppo di biofeedback che quello senza biofeedback riceveranno messaggi su base giornaliera.
Durante la sessione di laboratorio, i partecipanti firmeranno il consenso informato e compileranno i questionari. I questionari utilizzati saranno:
- Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni
- Inventario dell'ansia dei tratti di stato
- Scala dello stress percepito
- Questionario sulla salute del paziente
- Scala del sonno dallo studio sui risultati medici
- e un questionario costruito sul supporto sociale (famiglia e amici)
Successivamente, i partecipanti vengono collegati all'ECG e alle misure psicofisiologiche per un compito Stroop (identificare il colore della parola). Il progetto utilizzerà un'attività congruente di 1 minuto, seguita da un periodo di rilassamento di 2 minuti, quindi un'attività incongruente di 1 minuto, seguita da un periodo di rilassamento di 2 minuti, quindi un'altra attività congruente di 1 minuto, seguita da un periodo di rilassamento finale di 2 minuti . Dopodiché, i partecipanti saranno ingannati pensando che dovranno svolgere un compito di discorso davanti a 5 valutatori. Tuttavia, informeremo i partecipanti delle difficoltà tecniche, con conseguente nostra incapacità di portare a termine il compito, quindi concederemo nuovamente i 2 minuti per regolare la loro fisiologia. Le sessioni di laboratorio, inclusa la configurazione, dovrebbero durare circa 45 minuti. Dopo la sezione di test, tutte le misure fisiologiche verranno rimosse e le RA rivedranno le strategie di meditazione/rilassamento con il partecipante. Questa sessione di allenamento di rilassamento durerà circa trenta minuti. Successivamente, al gruppo di biofeedback verrà fornito il dispositivo di biofeedback e le istruzioni su come associare il dispositivo al proprio telefono. Successivamente, i partecipanti sono liberi di andarsene.
Le stesse procedure di laboratorio vengono seguite per la seconda visita di laboratorio dopo, approssimativamente, due settimane senza la sessione di rilassamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Stati Uniti, 77840
- Texas A&M Univeristy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- studenti,
- ansia cronica auto-riferita
Criteri di esclusione:
- Disturbo iperattivo da deficit di attenzione
- nessun disturbo psichiatrico maggiore (depressione/ansia okay)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Sperimentale 1
Dispositivo di biofeedback indossabile + Training di rilassamento
|
trattamento di rilassamento di gruppo basato sui principi della meditazione consapevole
|
ACTIVE_COMPARATORE: Sperimentale 2
Solo allenamento di rilassamento
|
trattamento di rilassamento di gruppo basato sui principi della meditazione consapevole
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala dell'ansia di stato/tratto
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Indice di ansia dei tratti di stato (STAI); Spielberger, Gorsuch, Lushene, Vagg e Jacobs, 1983
|
2 settimane
|
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Difficoltà nella regolazione delle emozioni (DERS); Gratz & Roemer, 2004
|
2 settimane
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Utilizzo di Biopac
|
2 settimane
|
Reattività della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Utilizzo di Biopac
|
2 settimane
|
Aritmia del seno respiratorio
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Utilizzo di Biopac
|
2 settimane
|
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Scala dello stress percepito; Cohen, Kamarack e Mermelstein, 1983
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB2015-0786D
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