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Intervento assistito da biofeedback per l'autoregolazione

24 aprile 2018 aggiornato da: Steven Woltering, Texas A&M University
I ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato (RCT) per studiare la fattibilità e l'efficacia di dispositivi di biofeedback non intrusivi che possono essere indossati durante il giorno per fornire spunti terapeutici agli studenti universitari che soffrono di ansia cronica. Il dispositivo di biofeedback rileva gli indici di stress fisiologico in tempo reale (ad esempio, i cambiamenti nella frequenza respiratoria) e fornisce un feedback (ad esempio, tramite vibrazioni minori o messaggi di testo) che serve come spunto a chi lo indossa per ricordare i passaggi terapeutici esattamente in quei momenti che devono esercitare controllo cognitivo. Gli studenti saranno randomizzati in un 1) gruppo sperimentale con dispositivo di biofeedback e 2) gruppo sperimentale senza dispositivo di biofeedback. I gruppi sperimentali saranno sottoposti a un intervento che rafforzerà il controllo cognitivo attraverso tecniche di rilassamento basate sulla mindfulness. Le misure di esito includeranno un approccio multimetodo che raccoglie questionari, indici comportamentali e psicofisiologici di ansia e autocontrollo. Lo studio proposto è innovativo e ha il potenziale per portare in futuro a tipi di applicazioni di intervento più efficaci ed efficienti in termini di costi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Quaranta partecipanti saranno testati in circa 2 gruppi di 20 ciascuno. Dopo le prime visite di laboratorio individuali, i partecipanti di ciascuna coorte saranno randomizzati in due gruppi: due gruppi sperimentali. Il gruppo sperimentale parteciperà successivamente a un trattamento di rilassamento di gruppo basato sui principi della meditazione consapevole. Dopo questo intervento, uno dei gruppi sperimentali utilizzerà il dispositivo di biofeedback nelle prossime due settimane, mentre l'altro gruppo sperimentale no. Sia il gruppo di biofeedback che quello senza biofeedback riceveranno messaggi su base giornaliera.

Durante la sessione di laboratorio, i partecipanti firmeranno il consenso informato e compileranno i questionari. I questionari utilizzati saranno:

  • Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni
  • Inventario dell'ansia dei tratti di stato
  • Scala dello stress percepito
  • Questionario sulla salute del paziente
  • Scala del sonno dallo studio sui risultati medici
  • e un questionario costruito sul supporto sociale (famiglia e amici)

Successivamente, i partecipanti vengono collegati all'ECG e alle misure psicofisiologiche per un compito Stroop (identificare il colore della parola). Il progetto utilizzerà un'attività congruente di 1 minuto, seguita da un periodo di rilassamento di 2 minuti, quindi un'attività incongruente di 1 minuto, seguita da un periodo di rilassamento di 2 minuti, quindi un'altra attività congruente di 1 minuto, seguita da un periodo di rilassamento finale di 2 minuti . Dopodiché, i partecipanti saranno ingannati pensando che dovranno svolgere un compito di discorso davanti a 5 valutatori. Tuttavia, informeremo i partecipanti delle difficoltà tecniche, con conseguente nostra incapacità di portare a termine il compito, quindi concederemo nuovamente i 2 minuti per regolare la loro fisiologia. Le sessioni di laboratorio, inclusa la configurazione, dovrebbero durare circa 45 minuti. Dopo la sezione di test, tutte le misure fisiologiche verranno rimosse e le RA rivedranno le strategie di meditazione/rilassamento con il partecipante. Questa sessione di allenamento di rilassamento durerà circa trenta minuti. Successivamente, al gruppo di biofeedback verrà fornito il dispositivo di biofeedback e le istruzioni su come associare il dispositivo al proprio telefono. Successivamente, i partecipanti sono liberi di andarsene.

Le stesse procedure di laboratorio vengono seguite per la seconda visita di laboratorio dopo, approssimativamente, due settimane senza la sessione di rilassamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77840
        • Texas A&M Univeristy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • studenti,
  • ansia cronica auto-riferita

Criteri di esclusione:

  • Disturbo iperattivo da deficit di attenzione
  • nessun disturbo psichiatrico maggiore (depressione/ansia okay)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sperimentale 1
Dispositivo di biofeedback indossabile + Training di rilassamento
trattamento di rilassamento di gruppo basato sui principi della meditazione consapevole
ACTIVE_COMPARATORE: Sperimentale 2
Solo allenamento di rilassamento
trattamento di rilassamento di gruppo basato sui principi della meditazione consapevole

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ansia di stato/tratto
Lasso di tempo: 2 settimane
Indice di ansia dei tratti di stato (STAI); Spielberger, Gorsuch, Lushene, Vagg e Jacobs, 1983
2 settimane
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: 2 settimane
Difficoltà nella regolazione delle emozioni (DERS); Gratz & Roemer, 2004
2 settimane
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 2 settimane
Utilizzo di Biopac
2 settimane
Reattività della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 2 settimane
Utilizzo di Biopac
2 settimane
Aritmia del seno respiratorio
Lasso di tempo: 2 settimane
Utilizzo di Biopac
2 settimane
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: 2 settimane
Scala dello stress percepito; Cohen, Kamarack e Mermelstein, 1983
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

19 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB2015-0786D

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Biofeedback indossabile

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