Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biofeedback által támogatott beavatkozás az önszabályozásért

2018. április 24. frissítette: Steven Woltering, Texas A&M University
A kutatók egy randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) javasolnak, hogy megvizsgálják a nem intruzív biofeedback eszközök megvalósíthatóságát és hatékonyságát, amelyek egész nap viselhetők, és terápiás jelzéseket nyújtanak a krónikus szorongásban szenvedő egyetemisták számára. A biofeedback eszköz valós időben érzékeli a fiziológiás stresszindexeket (pl. a légzési sebesség változásait), és visszajelzést ad (pl. kisebb rezgéssel vagy szöveges üzenetekkel), amely jelzésként szolgál a viselőjének, hogy felidézze a terápiás lépéseket pontosan azokban a pillanatokban, amikor kifejteni kell. kognitív kontroll. A tanulókat véletlenszerűen besorolják egy 1) kísérleti csoportba biofeedback eszközzel és 2) egy kísérleti csoportba, ahol nincs biofeedback eszköz. A kísérleti csoportok olyan beavatkozáson mennek keresztül, amely erősíti a kognitív kontrollt a mindfulness-alapú relaxációs technikák segítségével. Az eredménymutatók magukban foglalják a többmódszeres megközelítést, amely kérdőíveket, valamint a szorongás és az önkontroll viselkedési és pszicho-fiziológiai mutatóit gyűjti össze. A javasolt tanulmány innovatív, és a jövőben hatékonyabb és költséghatékonyabb beavatkozási alkalmazásokhoz vezethet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Negyven résztvevőt körülbelül 2, egyenként 20 fős csoportban tesztelnek. Az egyes első laborlátogatások után az egyes kohorsz résztvevőit véletlenszerűen két csoportba osztják: két kísérleti csoportba. A kísérleti csoport ezt követően egy csoportos relaxációs kezelésen vesz részt, amely a mindfulness meditáció elvein alapul. A beavatkozás után az egyik kísérleti csoport a következő két hétben használni fogja a biofeedback eszközt, míg a másik kísérleti csoport nem. A biofeedback és a No-Biofeedback csoport is napi rendszerességgel kap szöveges üzeneteket.

A labormunka során a résztvevők aláírják a beleegyezésüket, és kitöltik a kérdőíveket. A felhasznált kérdőívek a következők lesznek:

  • Érzelemszabályozási skála nehézségei
  • Állapot-vonás szorongás-leltár
  • Érzékelt stressz skála
  • Beteg-egészségügyi kérdőív
  • Alvási skála az orvosi eredményekről szóló tanulmányból
  • és egy összeállított kérdőív a szociális támogatásról (család és barátok)

Ezt követően a résztvevőket az EKG-hoz és a pszichofiziológiai mérésekhez kapcsolják egy Stroop feladathoz (a szó színének azonosítása). A tervezés során egy 1 perces kongruens feladatot, majd egy 2 perces relaxációs időszakot, majd egy 1 perces inkongruens feladatot, majd egy 2 perces relaxációs időszakot, majd egy további 1 perces kongruens feladatot, majd egy utolsó 2 perces relaxációs időszakot használnak. . Ezt követően a résztvevőket megtévesztik azzal, hogy beszédfeladatot kell adniuk 5 értékelő előtt. A technikai nehézségekről azonban tájékoztatjuk a résztvevőket, amelyek miatt nem tudjuk végigvinni a feladatot, majd ismét adunk 2 percet élettani szabályozásukra. A laboratóriumi munkamenetek, beleértve a beállítást is, körülbelül 45 percet vesznek igénybe. A tesztelési szakasz után minden fiziológiai intézkedést eltávolítanak, és az RA-k áttekintik a meditációs/relaxációs stratégiákat a résztvevővel együtt. Ez a relaxációs edzés körülbelül harminc percig tart. Ezt követően a biofeedback csoport megkapja a biofeedback eszközt, valamint utasításokat az eszköz és a telefon párosítására vonatkozóan. Ezt követően a résztvevők szabadon távozhatnak.

Ugyanezeket a laboratóriumi eljárásokat követik a második laborlátogatás alkalmával, körülbelül két héttel a relaxáció nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • College Station, Texas, Egyesült Államok, 77840
        • Texas A&M Univeristy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • diákok,
  • önbeszámoló krónikus szorongás

Kizárási kritériumok:

  • Figyelemhiányos hiperaktív zavar
  • nincs súlyos pszichiátriai rendellenesség (depresszió/szorongás rendben van)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kísérleti 1
Viselhető biofeedback eszköz + Relaxációs tréning
Eszköz: Viselhető biofeedback
Viselkedési: Relaxációs kezelés
csoportos relaxációs kezelés mindfulness meditációs elveken
ACTIVE_COMPARATOR: Kísérleti 2
Csak relaxációs tréning
Viselkedési: Relaxációs kezelés
csoportos relaxációs kezelés mindfulness meditációs elveken

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Állapot/vonás szorongás skála
Időkeret: 2 hét
State Trait Anxiety Index (STAI); Spielberger, Gorsuch, Lushene, Vagg és Jacobs, 1983
2 hét
Érzelemszabályozási skála nehézségei
Időkeret: 2 hét
Az érzelemszabályozás nehézségei (DERS); Gratz és Roemer, 2004
2 hét
Pulzus
Időkeret: 2 hét
Biopac használata
2 hét
Szívritmus-reaktivitás
Időkeret: 2 hét
Biopac használata
2 hét
Légzőszervi sinus arritmia
Időkeret: 2 hét
Biopac használata
2 hét
Érzékelt stressz skála
Időkeret: 2 hét
Érzékelt stressz skála; Cohen, Kamarack és Mermelstein, 1983
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Texas A&M University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB2015-0786D

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel