Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door biofeedback ondersteunde interventie voor zelfregulering

24 april 2018 bijgewerkt door: Steven Woltering, Texas A&M University
De onderzoekers stellen een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) voor om de haalbaarheid en werkzaamheid te onderzoeken van niet-opdringerige biofeedback-apparaten die de hele dag door kunnen worden gedragen om studenten die aan chronische angst lijden therapeutische aanwijzingen te geven. Het biofeedback-apparaat detecteert fysiologische stress-indices in realtime (bijv. veranderingen in de ademhalingsfrequentie) en geeft feedback (bijv. door middel van lichte trillingen of sms-berichten) die dienen als een aanwijzing voor de drager om therapeutische stappen te herinneren op precies die momenten die nodig zijn om uit te oefenen cognitieve controle. Studenten worden gerandomiseerd in een 1) experimentele groep met biofeedback-apparaat en 2) experimentele groep zonder biofeedback-apparaat. Experimentele groepen ondergaan een interventie die de cognitieve controle versterkt door middel van op mindfulness gebaseerde ontspanningstechnieken. De uitkomstmaten omvatten een multi-methodische aanpak waarbij vragenlijsten, gedrags- en psychofysiologische indicatoren van angst en zelfbeheersing worden verzameld. De voorgestelde studie is innovatief en heeft het potentieel om in de toekomst te leiden tot effectievere en kostenefficiëntere soorten interventietoepassingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veertig deelnemers worden getest in ongeveer 2 groepen van elk 20. Na individuele eerste laboratoriumbezoeken worden deelnemers in elk cohort gerandomiseerd in twee groepen: twee experimentele groepen. De experimentele groep volgt vervolgens een groepsontspanningsbehandeling gebaseerd op de principes van mindfulness-meditatie. Na deze ingreep zal de komende twee weken één van de experimentele groepen het biofeedback-apparaat gebruiken, de andere experimentele groep niet. Zowel de biofeedback- als de No-Biofeedback-groep krijgen dagelijks sms'jes.

Tijdens de labsessie ondertekenen deelnemers geïnformeerde toestemming en vullen ze vragenlijsten in. De gebruikte vragenlijsten zijn:

  • Moeilijkheden in de schaal voor emotieregulatie
  • Staatskenmerk Angst Inventarisatie
  • Waargenomen stressschaal
  • Vragenlijst over de gezondheid van de patiënt
  • Slaapschaal van de Medical Outcomes Study
  • en een geconstrueerde vragenlijst over sociale steun (familie & vrienden)

Daarna worden deelnemers aangesloten op het ECG en psychofysiologische maatregelen voor een Stroop-taak (identificeer kleur van het woord). Het ontwerp zal een congruente taak van 1 minuut gebruiken, gevolgd door een relaxatieperiode van 2 minuten, dan een incongruente taak van 1 minuut, gevolgd door een relaxatieperiode van 2 minuten, dan nog een congruente taak van 1 minuut, gevolgd door een laatste relaxatieperiode van 2 minuten . Daarna zullen de deelnemers worden misleid door te denken dat ze een spreekopdracht moeten geven voor 5 beoordelaars. We zullen de deelnemers echter op de hoogte stellen van technische problemen, waardoor we de taak niet kunnen uitvoeren, en geven vervolgens opnieuw 2 minuten om hun fysiologie te reguleren. Labsessies, inclusief set-up, duren ongeveer 45 minuten. Na het testgedeelte worden alle fysiologische maatregelen verwijderd en bespreken RA's de meditatie-/ontspanningsstrategieën met de deelnemer. Deze ontspanningstraining duurt ongeveer dertig minuten. Daarna krijgt de biofeedbackgroep het biofeedback-apparaat en instructies voor het koppelen van het apparaat met hun telefoon. Daarna zijn de deelnemers vrij om te vertrekken.

Dezelfde laboprocedures worden gevolgd voor het tweede labobezoek na ongeveer twee weken zonder de ontspanningssessie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77840
        • Texas A&M Univeristy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • studenten,
  • zelfgerapporteerde chronische angst

Uitsluitingscriteria:

  • Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
  • geen ernstige psychiatrische stoornis (depressie/angst oké)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimenteel 1
Draagbaar biofeedback apparaat + Ontspanningstraining
Apparaat: Draagbare biofeedback
Gedragsmatig: Ontspanningsbehandeling
groepsgebaseerde ontspanningsbehandeling op basis van mindfulness-meditatieprincipes
ACTIVE_COMPARATOR: Experimenteel 2
Alleen ontspanningstraining
Gedragsmatig: Ontspanningsbehandeling
groepsgebaseerde ontspanningsbehandeling op basis van mindfulness-meditatieprincipes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Staat/Trait Angstschaal
Tijdsspanne: 2 weken
State Trait Anxiety Index (STAI); Spielberger, Gorsuch, Lushene, Vagg, & Jacobs, 1983
2 weken
Moeilijkheden in de schaal voor emotieregulatie
Tijdsspanne: 2 weken
Moeilijkheden in emotieregulatie (DERS); Gratz & Roemer, 2004
2 weken
Hartslag
Tijdsspanne: 2 weken
Biopac gebruiken
2 weken
Hartslagreactiviteit
Tijdsspanne: 2 weken
Biopac gebruiken
2 weken
Ademhalingssinusaritmie
Tijdsspanne: 2 weken
Biopac gebruiken
2 weken
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: 2 weken
Waargenomen stressschaal; Cohen, Kamarack en Mermelstein, 1983
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Texas A&M University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB2015-0786D

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren