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Intervenção auxiliada por biofeedback para autorregulação

24 de abril de 2018 atualizado por: Steven Woltering, Texas A&M University
Os pesquisadores propõem um estudo controlado randomizado (RCT) para investigar a viabilidade e eficácia de dispositivos de biofeedback não intrusivos que podem ser usados ​​ao longo do dia para fornecer dicas terapêuticas a estudantes universitários que sofrem de ansiedade crônica. O dispositivo de biofeedback detecta índices de estresse fisiológico em tempo real (por exemplo, alterações na taxa de respiração) e fornece feedback (por exemplo, por meio de pequenas vibrações ou mensagens de texto), servindo como uma dica para o usuário relembrar as etapas terapêuticas exatamente nos momentos em que precisa exercer controle cognitivo. Os alunos serão randomizados em 1) grupo experimental com aparelho de biofeedback e 2) grupo experimental sem aparelho de biofeedback. Grupos experimentais passarão por uma intervenção que fortalecerá o controle cognitivo por meio de técnicas de relaxamento baseadas em mindfulness. As medidas de resultado incluirão uma abordagem multimétodo de coleta de questionário, índices comportamentais e psicofisiológicos de ansiedade e autocontrole. O estudo proposto é inovador e tem o potencial de levar a aplicações de intervenção mais eficazes e econômicas no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Quarenta participantes serão testados em aproximadamente 2 grupos de 20 cada. Após as primeiras visitas individuais ao laboratório, os participantes de cada coorte serão randomizados em dois grupos: dois grupos experimentais. Posteriormente, o grupo experimental participará de um tratamento de relaxamento em grupo baseado nos princípios da meditação mindfulness. Após esta intervenção, um dos grupos experimentais usará o dispositivo de biofeedback nas próximas duas semanas, enquanto o outro grupo experimental não. Tanto o grupo de biofeedback quanto o grupo sem biofeedback receberão textos diariamente.

Durante a sessão de laboratório, os participantes assinarão um consentimento informado e preencherão questionários. Os questionários usados ​​serão:

  • Dificuldades na Escala de Regulação das Emoções
  • Inventário de Ansiedade Traço-Estado
  • Escala de Estresse Percebido
  • Questionário de saúde do paciente
  • Escala de Sono do Estudo de Resultados Médicos
  • e um questionário construído sobre apoio social (família e amigos)

Depois disso, os participantes estão sendo conectados ao ECG e às medidas psicofisiológicas para uma tarefa Stroop (identificar a cor da palavra). O projeto utilizará uma tarefa congruente de 1 minuto, seguida por um período de relaxamento de 2 minutos, depois uma tarefa incongruente de 1 minuto, seguida de um período de relaxamento de 2 minutos, depois outra tarefa congruente de 1 minuto, seguida por um período final de relaxamento de 2 minutos . Depois disso, os participantes serão enganados ao pensar que terão que fazer uma tarefa de fala na frente de 5 avaliadores. Iremos, no entanto, informar os participantes sobre dificuldades técnicas, resultando em nossa incapacidade de prosseguir com a tarefa, e então novamente dar 2 minutos para regular sua fisiologia. As sessões de laboratório, incluindo a configuração, devem levar cerca de 45 minutos. Após a seção de teste, todas as medidas fisiológicas serão removidas e os RAs revisarão as estratégias de meditação/relaxamento com o participante. Esta sessão de treinamento de relaxamento levará cerca de trinta minutos. Depois disso, o grupo de biofeedback receberá o dispositivo de biofeedback, bem como instruções sobre como emparelhar o dispositivo com o telefone. Depois disso, os participantes estão livres para sair.

Os mesmos procedimentos laboratoriais estão sendo seguidos para a segunda visita ao laboratório após, aproximadamente, duas semanas sem a sessão de relaxamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77840
        • Texas A&M Univeristy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • estudantes,
  • ansiedade crônica autorreferida

Critério de exclusão:

  • Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade
  • sem transtorno psiquiátrico grave (depressão/ansiedade ok)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Experimental 1
Dispositivo de biofeedback vestível + treinamento de relaxamento
tratamento de relaxamento em grupo baseado nos princípios da meditação mindfulness
ACTIVE_COMPARATOR: Experimental 2
Apenas treinamento de relaxamento
tratamento de relaxamento em grupo baseado nos princípios da meditação mindfulness

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de estado/traço de ansiedade
Prazo: 2 semanas
Índice de Ansiedade Traço de Estado (IDATE); Spielberger, Gorsuch, Lushene, Vagg e Jacobs, 1983
2 semanas
Dificuldades na Escala de Regulação das Emoções
Prazo: 2 semanas
Dificuldades na Regulação das Emoções (DERS); Gratz & Roemer, 2004
2 semanas
Frequência cardíaca
Prazo: 2 semanas
Usando Biopac
2 semanas
Reatividade da Frequência Cardíaca
Prazo: 2 semanas
Usando Biopac
2 semanas
Arritmia Seio Respiratória
Prazo: 2 semanas
Usando Biopac
2 semanas
Escala de Estresse Percebido
Prazo: 2 semanas
Escala de Estresse Percebido; Cohen, Kamarack e Mermelstein, 1983
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB2015-0786D

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