- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02837016
Intervenção auxiliada por biofeedback para autorregulação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quarenta participantes serão testados em aproximadamente 2 grupos de 20 cada. Após as primeiras visitas individuais ao laboratório, os participantes de cada coorte serão randomizados em dois grupos: dois grupos experimentais. Posteriormente, o grupo experimental participará de um tratamento de relaxamento em grupo baseado nos princípios da meditação mindfulness. Após esta intervenção, um dos grupos experimentais usará o dispositivo de biofeedback nas próximas duas semanas, enquanto o outro grupo experimental não. Tanto o grupo de biofeedback quanto o grupo sem biofeedback receberão textos diariamente.
Durante a sessão de laboratório, os participantes assinarão um consentimento informado e preencherão questionários. Os questionários usados serão:
- Dificuldades na Escala de Regulação das Emoções
- Inventário de Ansiedade Traço-Estado
- Escala de Estresse Percebido
- Questionário de saúde do paciente
- Escala de Sono do Estudo de Resultados Médicos
- e um questionário construído sobre apoio social (família e amigos)
Depois disso, os participantes estão sendo conectados ao ECG e às medidas psicofisiológicas para uma tarefa Stroop (identificar a cor da palavra). O projeto utilizará uma tarefa congruente de 1 minuto, seguida por um período de relaxamento de 2 minutos, depois uma tarefa incongruente de 1 minuto, seguida de um período de relaxamento de 2 minutos, depois outra tarefa congruente de 1 minuto, seguida por um período final de relaxamento de 2 minutos . Depois disso, os participantes serão enganados ao pensar que terão que fazer uma tarefa de fala na frente de 5 avaliadores. Iremos, no entanto, informar os participantes sobre dificuldades técnicas, resultando em nossa incapacidade de prosseguir com a tarefa, e então novamente dar 2 minutos para regular sua fisiologia. As sessões de laboratório, incluindo a configuração, devem levar cerca de 45 minutos. Após a seção de teste, todas as medidas fisiológicas serão removidas e os RAs revisarão as estratégias de meditação/relaxamento com o participante. Esta sessão de treinamento de relaxamento levará cerca de trinta minutos. Depois disso, o grupo de biofeedback receberá o dispositivo de biofeedback, bem como instruções sobre como emparelhar o dispositivo com o telefone. Depois disso, os participantes estão livres para sair.
Os mesmos procedimentos laboratoriais estão sendo seguidos para a segunda visita ao laboratório após, aproximadamente, duas semanas sem a sessão de relaxamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77840
- Texas A&M Univeristy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- estudantes,
- ansiedade crônica autorreferida
Critério de exclusão:
- Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade
- sem transtorno psiquiátrico grave (depressão/ansiedade ok)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Experimental 1
Dispositivo de biofeedback vestível + treinamento de relaxamento
|
tratamento de relaxamento em grupo baseado nos princípios da meditação mindfulness
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Experimental 2
Apenas treinamento de relaxamento
|
tratamento de relaxamento em grupo baseado nos princípios da meditação mindfulness
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de estado/traço de ansiedade
Prazo: 2 semanas
|
Índice de Ansiedade Traço de Estado (IDATE); Spielberger, Gorsuch, Lushene, Vagg e Jacobs, 1983
|
2 semanas
|
|
Dificuldades na Escala de Regulação das Emoções
Prazo: 2 semanas
|
Dificuldades na Regulação das Emoções (DERS); Gratz & Roemer, 2004
|
2 semanas
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: 2 semanas
|
Usando Biopac
|
2 semanas
|
|
Reatividade da Frequência Cardíaca
Prazo: 2 semanas
|
Usando Biopac
|
2 semanas
|
|
Arritmia Seio Respiratória
Prazo: 2 semanas
|
Usando Biopac
|
2 semanas
|
|
Escala de Estresse Percebido
Prazo: 2 semanas
|
Escala de Estresse Percebido; Cohen, Kamarack e Mermelstein, 1983
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB2015-0786D
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