Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biofeedback-støttet intervention til selvregulering

24. april 2018 opdateret af: Steven Woltering, Texas A&M University
Efterforskerne foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​ikke-påtrængende biofeedback-enheder, der kan bæres hele dagen for at give terapeutiske signaler til universitetsstuderende, der lider af kronisk angst. Biofeedback-enheden registrerer fysiologiske stressindekser i realtid (f.eks. ændringer i vejrtrækningsfrekvens) og giver feedback (f.eks. gennem mindre vibrationer eller tekstbeskeder), der tjener som en cue til bæreren for at genkalde terapeutiske trin på præcis de tidspunkter, de har brug for at udøve kognitiv kontrol. Eleverne vil blive randomiseret i en 1) forsøgsgruppe med biofeedback-enhed og 2) forsøgsgruppe uden biofeedback-enhed. Eksperimentelle grupper vil gennemgå en intervention, der vil styrke kognitiv kontrol gennem mindfulness-baserede afspændingsteknikker. Resultatmål vil omfatte en multi-metode tilgang, der indsamler spørgeskemaer, adfærdsmæssige og psykofysiologiske indekser for angst og selvkontrol. Den foreslåede undersøgelse er innovativ og har potentiale til at føre til mere effektive og omkostningseffektive typer interventionsansøgninger i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

40 deltagere vil blive testet i cirka 2 grupper på 20 hver. Efter individuelle første laboratoriebesøg vil deltagerne i hver kohorte blive randomiseret i to grupper: to eksperimentelle grupper. Forsøgsgruppen vil efterfølgende deltage i en gruppebaseret afspændingsbehandling baseret på mindfulness meditations principper. Efter denne intervention vil en af ​​forsøgsgrupperne bruge biofeedback-apparatet i de næste to uger, hvorimod den anden forsøgsgruppe ikke vil. Både biofeedback og No-Biofeedback gruppen vil modtage tekster på daglig basis.

Under laboratoriesessionen vil deltagerne underskrive informeret samtykke og udfylde spørgeskemaer. De anvendte spørgeskemaer vil være:

  • Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala
  • Opgørelse af tilstandsegenskabsangst
  • Opfattet stressskala
  • Spørgeskema om patientsundhed
  • Søvnskala fra Medical Outcomes Study
  • og et konstrueret spørgeskema om social støtte (familie og venner)

Derefter bliver deltagerne koblet til EKG og psykofysiologiske målinger for en Stroop-opgave (identificer farven på ordet). Designet vil bruge en 1 min kongruent opgave, efterfulgt af en 2 minutters afslapningsperiode, derefter en 1 min i-kongruent opgave, fulgt op en 2 min afslapningsperiode, derefter en anden 1 min kongruent opgave, efterfulgt af en sidste 2 minutters afslapningsperiode . Herefter vil deltagerne blive snydt til at tro, at de skal holde en taleopgave foran 5 evaluatorer. Vi vil dog informere deltagerne om tekniske vanskeligheder, hvilket resulterer i vores manglende evne til at følge opgaven, og så igen give de 2 minutter til at regulere deres fysiologi. Labsessioner, inklusive opsætning, bør tage omkring 45 minutter. Efter testafsnittet vil alle fysiologiske mål blive fjernet, og RA'er vil gennemgå meditations-/afspændingsstrategier med deltageren. Denne afspændingstræningssession vil tage omkring tredive minutter. Derefter vil biofeedback-gruppen få udleveret biofeedback-enheden samt instruktion i, hvordan man parrer enheden med deres telefon. Herefter kan deltagerne frit tage af sted.

De samme laboratorieprocedurer følges til det andet laboratoriebesøg efter cirka to uger uden afslapningssessionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77840
        • Texas A&M Univeristy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • studerende,
  • selvrapporteret kronisk angst

Ekskluderingskriterier:

  • Attention Deficit Hyperactive Disorder
  • ingen større psykiatrisk lidelse (depression/angst okay)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel 1
Bærbar biofeedback-enhed + afspændingstræning
Enhed: Bærbar biofeedback
Adfærdsmæssigt: Afspændingsbehandling
gruppebaseret afspændingsbehandling baseret på mindfulness meditationsprincipper
ACTIVE_COMPARATOR: Eksperimentel 2
Kun afspændingstræning
Adfærdsmæssigt: Afspændingsbehandling
gruppebaseret afspændingsbehandling baseret på mindfulness meditationsprincipper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstands-/træk angstskala
Tidsramme: 2 uger
State Trait Anxiety Index (STAI); Spielberger, Gorsuch, Lushene, Vagg, & Jacobs, 1983
2 uger
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala
Tidsramme: 2 uger
Vanskeligheder i følelsesregulering (DERS); Gratz & Roemer, 2004
2 uger
Hjerterytme
Tidsramme: 2 uger
Brug af Biopac
2 uger
Hjertefrekvensreaktivitet
Tidsramme: 2 uger
Brug af Biopac
2 uger
Respiratorisk sinusarritmiya
Tidsramme: 2 uger
Brug af Biopac
2 uger
Opfattet stressskala
Tidsramme: 2 uger
Opfattet stressskala; Cohen, Kamarack, & Mermelstein, 1983
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas A&M University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2016

Først opslået (SKØN)

19. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB2015-0786D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bærbar biofeedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner