Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biofeedback-avusteinen interventio itsesääntelyyn

tiistai 24. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Steven Woltering, Texas A&M University
Tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) sellaisten ei-tunkeilevien biofeedback-laitteiden toteutettavuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi, joita voidaan käyttää koko päivän ja jotka tarjoavat terapeuttisia vihjeitä kroonisesta ahdistuneisuudesta kärsiville opiskelijoille. Biofeedback-laite havaitsee fysiologiset stressiindeksit reaaliajassa (esim. muutokset hengitystiheydessä) ja antaa palautetta (esim. pienellä tärinällä tai tekstiviesteillä), joka toimii vihjeenä käyttäjälle muistaakseen terapeuttiset vaiheet juuri niillä hetkillä, joita hänen on tehtävä. kognitiivinen ohjaus. Opiskelijat satunnaistetaan 1) koeryhmään biopalautelaitteella ja 2) koeryhmään ilman biopalautelaitetta. Koeryhmille tehdään interventio, joka vahvistaa kognitiivista kontrollia mindfulness-pohjaisten rentoutustekniikoiden avulla. Tulosmittauksiin kuuluu monimenetelmäinen lähestymistapa, jossa kerätään kyselylomakkeita, käyttäytymis- ja psykofysiologisia ahdistuksen ja itsehillinnän indeksejä. Ehdotettu tutkimus on innovatiivinen, ja se voi johtaa tehokkaampiin ja kustannustehokkaampiin interventiosovellustyyppeihin tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neljäkymmentä osallistujaa testataan noin kahdessa 20 hengen ryhmässä. Yksittäisten ensimmäisten laboratoriokäyntien jälkeen kunkin kohortin osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: kahteen koeryhmään. Tämän jälkeen kokeellinen ryhmä osallistuu mindfulness-meditaatioperiaatteisiin perustuvaan ryhmäpohjaiseen rentoutushoitoon. Tämän toimenpiteen jälkeen yksi koeryhmistä käyttää biopalautelaitetta seuraavan kahden viikon aikana, kun taas toinen koeryhmä ei. Sekä biopalaute- että No-Biofeedback-ryhmä saavat tekstiviestejä päivittäin.

Laboratorioistunnon aikana osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja täyttävät kyselylomakkeet. Käytettävät kyselylomakkeet ovat:

  • Vaikeudet tunteiden säätelyasteikossa
  • Tila-piirteiden ahdistuskartoitus
  • Koetun stressin asteikko
  • Potilaan terveyskysely
  • Uniasteikko lääketieteellisten tulosten tutkimuksesta
  • ja rakennettu kyselylomake sosiaalisesta tuesta (perhe ja ystävät)

Sen jälkeen osallistujat kytketään EKG:hen ja psykofysiologisiin toimenpiteisiin Stroop-tehtävää varten (tunnista sanan väri). Suunnittelussa käytetään 1 minuutin kongruenttitehtävää, jota seuraa 2 minuutin rentoutumisjakso, sitten 1 minuutin inkongruenttitehtävä, jota seuraa 2 minuutin rentoutumisjakso, sitten toinen 1 minuutin kongruenttitehtävä, jota seuraa viimeinen 2 minuutin rentoutumisjakso. . Sen jälkeen osallistujat harhaantuvat ajattelemaan, että heidän on annettava puhetehtävä 5 arvioijan edessä. Ilmoitamme kuitenkin osallistujille teknisistä ongelmista, jotka johtavat siihen, että emme pysty suorittamaan tehtävää, ja annamme jälleen 2 minuuttia aikaa säädellä heidän fysiologiansa. Laboratoriot, mukaan lukien asetukset, kestävät noin 45 minuuttia. Testausosion jälkeen kaikki fysiologiset toimenpiteet poistetaan ja RA:t tarkastelevat meditaatio-/rentoutumisstrategioita osallistujan kanssa. Tämä rentoutusharjoitus kestää noin kolmekymmentä minuuttia. Sen jälkeen biopalauteryhmälle jaetaan biopalautelaite sekä ohjeet laitteen ja puhelimen yhdistämiseen. Tämän jälkeen osallistujat voivat vapaasti lähteä.

Samoja laboratoriotoimenpiteitä noudatetaan toisella laboratoriokäynnillä noin kahden viikon kuluttua ilman rentoutumisistuntoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77840
        • Texas A&M Univeristy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • opiskelijat,
  • itse ilmoittama krooninen ahdistus

Poissulkemiskriteerit:

  • Huomiovaje-hyperaktiivinen häiriö
  • ei vakavaa psykiatrista häiriötä (masennus/ahdistus kunnossa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen 1
Käytettävä biofeedback-laite + Rentoutumiskoulutus
Laite: Käytettävä biofeedback
Käyttäytyminen: Rentouttava hoito
Mindfulness-meditaation periaatteisiin perustuva ryhmähenkinen rentoutushoito
ACTIVE_COMPARATOR: Kokeellinen 2
Vain rentoutumiskoulutus
Käyttäytyminen: Rentouttava hoito
Mindfulness-meditaation periaatteisiin perustuva ryhmähenkinen rentoutushoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tila/piirre ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa
State Trait Anxiety Index (STAI); Spielberger, Gorsuch, Lushene, Vagg ja Jacobs, 1983
2 viikkoa
Vaikeudet tunteiden säätelyasteikossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Tunteiden säätelyn vaikeudet (DERS); Gratz & Roemer, 2004
2 viikkoa
Syke
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Biopacin käyttö
2 viikkoa
Sykereaktiivisuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Biopacin käyttö
2 viikkoa
Hengityselinten sinus aritmiya
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Biopacin käyttö
2 viikkoa
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Koetun stressin asteikko; Cohen, Kamarack ja Mermelstein, 1983
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Texas A&M University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB2015-0786D

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa