Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство с помощью биологической обратной связи для саморегуляции

24 апреля 2018 г. обновлено: Steven Woltering, Texas A&M University
Исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для изучения осуществимости и эффективности неинтрузивных устройств биологической обратной связи, которые можно носить в течение дня для предоставления терапевтических сигналов студентам колледжей, страдающим от хронической тревоги. Устройство биологической обратной связи определяет показатели физиологического стресса в режиме реального времени (например, изменения частоты дыхания) и обеспечивает обратную связь (например, с помощью незначительной вибрации или текстовых сообщений), служащую сигналом для пользователя, чтобы он вспомнил терапевтические шаги именно в те моменты, когда ему нужно приложить усилия. когнитивный контроль. Студенты будут рандомизированы в 1) экспериментальную группу с устройством биологической обратной связи и 2) экспериментальную группу без устройства биологической обратной связи. Экспериментальные группы пройдут вмешательство, которое укрепит когнитивный контроль с помощью методов релаксации, основанных на осознанности. Оценки результатов будут включать в себя комплексный подход к сбору анкет, поведенческих и психофизиологических показателей тревожности и самоконтроля. Предлагаемое исследование является инновационным и может привести к более эффективным и экономичным видам вмешательств в будущем.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сорок участников будут протестированы примерно в 2 группах по 20 человек в каждой. После индивидуальных первых посещений лаборатории участники каждой когорты будут рандомизированы на две группы: две экспериментальные группы. Затем экспериментальная группа пройдёт сеанс групповой релаксации, основанный на принципах медитации осознанности. После этого вмешательства одна из экспериментальных групп будет использовать устройство биологической обратной связи в течение следующих двух недель, тогда как другая экспериментальная группа не будет. И группа биологической обратной связи, и группа без биологической обратной связи будут получать сообщения ежедневно.

Во время лабораторного занятия участники подписывают информированное согласие и заполняют анкеты. Используемые анкеты будут:

  • Трудности в Шкале регуляции эмоций
  • Опросник тревожности состояний
  • Шкала воспринимаемого стресса
  • Анкета здоровья пациента
  • Шкала сна из исследования медицинских результатов
  • и составленная анкета о социальной поддержке (семья и друзья)

После этого участников подключают к ЭКГ и психофизиологическим измерениям для задания Струпа (определить цвет слова). План будет использовать 1-минутную конгруэнтную задачу, за которой следует 2-минутный период релаксации, затем 1-минутная неконгруэнтная задача, затем 2-минутный период релаксации, затем еще 1-минутная конгруэнтная задача, за которой следует заключительный 2-минутный период релаксации. . После этого участников будут обманывать, думая, что им придется давать речевое задание перед 5 оценщиками. Однако мы сообщим участникам о технических трудностях, в результате которых мы не сможем выполнить задание, а затем снова дадим 2 минуты, чтобы отрегулировать их физиологию. Лабораторные занятия, включая настройку, должны занимать около 45 минут. После секции тестирования все физиологические меры будут удалены, и RA рассмотрит стратегии медитации / релаксации с участником. Эта тренировка релаксации займет около тридцати минут. После этого группа биологической обратной связи получит устройство биологической обратной связи, а также инструкции о том, как соединить устройство со своим телефоном. После этого участники могут уйти.

Те же лабораторные процедуры выполняются для второго визита в лабораторию примерно через две недели без сеанса релаксации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • студенты,
  • самооценка хронической тревоги

Критерий исключения:

  • Синдром дефицита внимания с гиперактивностью
  • нет серьезного психического расстройства (депрессия/тревога в норме)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный 1
Носимое устройство биологической обратной связи + Тренировка релаксации
Устройство: Носимая биологическая обратная связь
Поведенческий: Расслабляющая процедура
групповая релаксационная терапия, основанная на принципах медитации осознанности
ACTIVE_COMPARATOR: Экспериментальный 2
Только релаксационные тренировки
Поведенческий: Расслабляющая процедура
групповая релаксационная терапия, основанная на принципах медитации осознанности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала тревожности состояний/характеристик
Временное ограничение: 2 недели
Индекс состояния тревоги (STAI); Спилбергер, Горсуч, Лушен, Вагг и Джейкобс, 1983 г.
2 недели
Трудности в Шкале регуляции эмоций
Временное ограничение: 2 недели
Трудности в регуляции эмоций (DERS); Грац и Ремер, 2004 г.
2 недели
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 2 недели
Использование Биопак
2 недели
Реакция сердечного ритма
Временное ограничение: 2 недели
Использование Биопак
2 недели
Дыхательная синусовая аритмия
Временное ограничение: 2 недели
Использование Биопак
2 недели
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: 2 недели
Шкала воспринимаемого стресса; Коэн, Камарак и Мермельштейн, 1983 г.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Texas A&M University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB2015-0786D

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться