Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biofeedback-støttet intervensjon for selvregulering

24. april 2018 oppdatert av: Steven Woltering, Texas A&M University
Etterforskerne foreslår en randomisert kontrollert studie (RCT) for å undersøke gjennomførbarheten og effekten av ikke-påtrengende biofeedback-enheter som kan brukes hele dagen for å gi terapeutiske signaler til studenter som lider av kronisk angst. Biofeedback-enheten oppdager fysiologiske stressindekser i sanntid (f.eks. endringer i pustefrekvens) og gir tilbakemelding (f.eks. gjennom mindre vibrasjoner eller tekstmeldinger) som tjener som en pekepinn til brukeren for å huske terapeutiske trinn på akkurat de øyeblikkene de trenger å trene kognitiv kontroll. Studentene vil bli randomisert i en 1) eksperimentell gruppe med biofeedback-enhet og 2) eksperimentell gruppe uten biofeedback-enhet. Eksperimentelle grupper vil gjennomgå en intervensjon som vil styrke kognitiv kontroll gjennom mindfulness-baserte avspenningsteknikker. Resultatmål vil inkludere en flermetodetilnærming som samler inn spørreskjema, atferdsmessige og psykofysiologiske indekser for angst og selvkontroll. Den foreslåtte studien er nyskapende og har potensial til å føre til mer effektive og kostnadseffektive typer intervensjonsapplikasjoner i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

40 deltakere vil bli testet i cirka 2 grupper på 20 hver. Etter individuelle første laboratoriebesøk vil deltakerne i hver kohort bli randomisert i to grupper: to eksperimentelle grupper. Eksperimentgruppen vil deretter delta på en gruppebasert avspenningsbehandling basert på mindfulness-meditasjonsprinsipper. Etter denne intervensjonen vil en av eksperimentelle gruppene bruke biofeedback-enheten i løpet av de neste to ukene, mens den andre eksperimentelle gruppen ikke vil. Både biofeedback og No-Biofeedback gruppen vil motta tekster på daglig basis.

Under laboratorieøkten vil deltakerne signere informert samtykke og fylle ut spørreskjemaer. Spørreskjemaer som brukes vil være:

  • Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale
  • Inventar av tilstandstrekk angst
  • Opplevd stressskala
  • Pasienthelsespørreskjema
  • Søvnskala fra Medical Outcomes Study
  • og et konstruert spørreskjema om sosial støtte (familie og venner)

Etter det blir deltakerne koblet til EKG og psykofysiologiske tiltak for en Stroop-oppgave (identifiser fargen på ordet). Designet vil bruke en 1 min kongruent oppgave, etterfulgt av en 2 minutters avspenningsperiode, deretter en 1 min i-kongruent oppgave, fulgt opp en 2 min avslapningsperiode, deretter en annen 1 min kongruent oppgave, etterfulgt av en siste 2 minutters avspenningsperiode . Etter det vil deltakerne bli lurt til å tro at de må holde en taleoppgave foran 5 evaluatorer. Vi vil imidlertid informere deltakerne om tekniske problemer, noe som resulterer i at vi ikke klarer å følge oppgaven, og deretter gi de 2 minuttene til å regulere fysiologien deres. Laboratorieøkter, inkludert oppsett, bør ta ca. 45 minutter. Etter testseksjonen vil alle fysiologiske tiltak bli fjernet, og RA vil gjennomgå meditasjons-/avspenningsstrategier med deltakeren. Denne treningsøkten vil ta omtrent tretti minutter. Etter det vil biofeedback-gruppen få biofeedback-enheten samt instruksjoner om hvordan de kobler enheten til telefonen. Etter det står deltakerne fritt til å gå.

De samme laboratorieprosedyrene blir fulgt for det andre laboratoriebesøket etter omtrent to uker uten avspenningsøkten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • College Station, Texas, Forente stater, 77840
        • Texas A&M Univeristy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • studenter,
  • selvrapportert kronisk angst

Ekskluderingskriterier:

  • Attention Deficit Hyperactive Disorder
  • ingen alvorlig psykiatrisk lidelse (depresjon/angst greit)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell 1
Bærbar biofeedback-enhet + avslappingstrening
Enhet: Bærbar biofeedback
Atferdsmessig: Avslappende behandling
gruppebasert avspenningsbehandling basert på mindfulness-meditasjonsprinsipper
ACTIVE_COMPARATOR: Eksperimentell 2
Kun avslappingstrening
Atferdsmessig: Avslappende behandling
gruppebasert avspenningsbehandling basert på mindfulness-meditasjonsprinsipper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for tilstand/trekk angst
Tidsramme: 2 uker
State Trait Anxiety Index (STAI); Spielberger, Gorsuch, Lushene, Vagg og Jacobs, 1983
2 uker
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale
Tidsramme: 2 uker
Vanskeligheter med følelsesregulering (DERS); Gratz & Roemer, 2004
2 uker
Puls
Tidsramme: 2 uker
Bruker Biopac
2 uker
Hjertefrekvensreaktivitet
Tidsramme: 2 uker
Bruker Biopac
2 uker
Respiratorisk sinusarritmiya
Tidsramme: 2 uker
Bruker Biopac
2 uker
Opplevd stressskala
Tidsramme: 2 uker
Opplevd stressskala; Cohen, Kamarack og Mermelstein, 1983
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Texas A&M University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

19. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB2015-0786D

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bærbar biofeedback

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere