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自己調節のためのバイオフィードバック支援介入

2018年4月24日 更新者:Steven Woltering、Texas A&M University
研究者らは、慢性的な不安に苦しむ大学生に治療の手がかりを提供するために、一日中装着できる非侵入型バイオフィードバックデバイスの実現可能性と有効性を調査するためのランダム化比較試験 (RCT) を提案しています。 バイオフィードバック装置は、生理学的ストレス指標 (呼吸数の変化など) をリアルタイムで検出し、フィードバック (微振動やテキスト メッセージなど) を提供して、着用者が必要な瞬間に治療手順を思い出すための手がかりとして機能します。認知制御。 学生は、1) バイオフィードバック装置を使用する実験グループと、2) バイオフィードバック装置を使用しない実験グループに無作為に割り付けられます。 実験グループは、マインドフルネスに基づくリラクゼーション技術を通じて認知制御を強化する介入を受けます。 結果の測定には、アンケート、行動、および不安と自制の精神生理学的指標を収集するマルチメソッドアプローチが含まれます。 提案された研究は革新的であり、将来的により効果的で費用対効果の高いタイプの介入アプリケーションにつながる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

40 人の参加者は、それぞれ 20 人の約 2 つのグループでテストされます。 個々の最初の研究室訪問の後、各コホートの参加者は無作為に 2 つのグループに分けられます。2 つの実験グループです。 実験グループは、その後、マインドフルネス瞑想の原則に基づくグループ ベースのリラクゼーション トリートメントに参加します。 この介入の後、実験グループの 1 つは次の 2 週間でバイオフィードバック デバイスを使用しますが、他の実験グループは使用しません。 バイオフィードバック グループと非バイオフィードバック グループの両方に、毎日テキストが届きます。

ラボ セッション中、参加者はインフォームド コンセントに署名し、アンケートに記入します。 使用されるアンケートは次のとおりです。

  • 感情調節スケールの難しさ
  • 状態特性不安インベントリー
  • 知覚ストレススケール
  • 患者健康アンケート
  • 医学的転帰研究からの睡眠尺度
  • および社会的支援(家族と友人)について作成されたアンケート

その後、参加者は、ストループ タスク (単語の色を識別する) の心電図と精神生理学的措置に接続されています。 このデザインでは、1 分間の合同タスク、続いて 2 分間の緩和期間、1 分間の合同課題、2 分間の緩和期間、さらに 1 分間の合同課題、最後に 2 分間の緩和期間を利用します。 . その後、参加者は 5 人の評価者の前でスピーチ タスクを行う必要があると騙されます。 ただし、参加者に技術的な問題が発生したため、タスクを完了することができなくなったことを通知し、再び 2 分間で生理機能を調整します。 セットアップを含むラボ セッションには、約 45 分かかります。 テストセクションの後、すべての生理学的措置が取り除かれ、RAは参加者と一緒に瞑想/リラクゼーション戦略を確認します. このリラクゼーション トレーニング セッションには約 30 分かかります。 その後、バイオフィードバック グループには、バイオフィードバック デバイスと、デバイスと携帯電話をペアリングする方法の説明が与えられます。 その後、参加者は自由に退出できます。

リラクゼーション セッションなしで約 2 週間後の 2 回目のラボ訪問では、同じラボ手順が実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • College Station、Texas、アメリカ、77840
        • Texas A&M Univeristy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 学生、
  • 自己申告による慢性不安症

除外基準:

  • 注意欠陥多動性障害
  • 主要な精神障害がない(うつ病/不安は大丈夫)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験1
ウェアラブル バイオフィードバック デバイス + リラクゼーション トレーニング
マインドフルネス瞑想の原則に基づくグループベースのリラクゼーショントリートメント
ACTIVE_COMPARATOR:実験 2
リラクゼーショントレーニングのみ
マインドフルネス瞑想の原則に基づくグループベースのリラクゼーショントリートメント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
状態/特性不安尺度
時間枠:2週間
状態特性不安指数 (STAI);スピルバーガー、ゴーサッチ、ルシェン、ヴァッグ、ジェイコブス、1983年
2週間
感情調節スケールの難しさ
時間枠:2週間
感情調節の難しさ (DERS);グラッツとレーマー、2004
2週間
心拍数
時間枠:2週間
バイオパックの使用
2週間
心拍数反応性
時間枠:2週間
バイオパックの使用
2週間
呼吸洞 Arrithmiya
時間枠:2週間
バイオパックの使用
2週間
知覚ストレススケール
時間枠:2週間
知覚ストレス尺度; Cohen、Kamarack、および Mermelstein、1983 年
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (予期された)

2019年7月1日

研究の完了 (予期された)

2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月24日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB2015-0786D

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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