- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02837016
Intervention assistée par biofeedback pour l'autorégulation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quarante participants seront testés en environ 2 groupes de 20 chacun. Après les premières visites individuelles au laboratoire, les participants de chaque cohorte seront randomisés en deux groupes : deux groupes expérimentaux. Le groupe expérimental suivra ensuite un traitement de relaxation en groupe basé sur les principes de la méditation pleine conscience. Après cette intervention, l'un des groupes expérimentaux utilisera le dispositif de biofeedback dans les deux prochaines semaines, tandis que l'autre groupe expérimental ne le fera pas. Les groupes Biofeedback et No-Biofeedback recevront des SMS quotidiennement.
Au cours de la session de laboratoire, les participants signeront un consentement éclairé et rempliront des questionnaires. Les questionnaires utilisés seront :
- Échelle des difficultés de régulation des émotions
- Inventaire de l'anxiété des traits d'état
- Échelle de stress perçu
- Questionnaire sur la santé des patients
- Échelle de sommeil de l'étude sur les résultats médicaux
- et un questionnaire construit sur le soutien social (famille et amis)
Après cela, les participants sont connectés à l'ECG et aux mesures psychophysiologiques pour une tâche Stroop (identifier la couleur du mot). La conception utilisera une tâche congruente de 1 min, suivie d'une période de relaxation de 2 minutes, puis d'une tâche incongruente de 1 min, suivie d'une période de relaxation de 2 min, puis d'une autre tâche congruente de 1 min, suivie d'une période de relaxation finale de 2 minutes. . Après cela, les participants seront trompés en pensant qu'ils devront donner une tâche de discours devant 5 évaluateurs. Nous informerons cependant les participants des difficultés techniques, entraînant notre incapacité à mener à bien la tâche, puis nous donnerons à nouveau les 2 minutes pour réguler leur physiologie. Les sessions de laboratoire, y compris la configuration, devraient prendre environ 45 minutes. Après la section de test, toutes les mesures physiologiques seront supprimées et les AR passeront en revue les stratégies de méditation/relaxation avec le participant. Cette séance d'entraînement à la relaxation durera environ trente minutes. Après cela, le groupe de biofeedback recevra l'appareil de biofeedback ainsi que des instructions sur la façon de coupler l'appareil avec son téléphone. Après cela, les participants sont libres de partir.
Les mêmes procédures de laboratoire sont suivies pour la deuxième visite de laboratoire après environ deux semaines sans séance de relaxation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
College Station, Texas, États-Unis, 77840
- Texas A&M Univeristy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- étudiants,
- anxiété chronique autodéclarée
Critère d'exclusion:
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- pas de trouble psychiatrique majeur (dépression/anxiété d'accord)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Expérimental 1
Appareil de biofeedback portable + Entraînement à la relaxation
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traitement de relaxation en groupe basé sur les principes de la méditation pleine conscience
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ACTIVE_COMPARATOR: Expérimental 2
Entraînement de relaxation uniquement
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traitement de relaxation en groupe basé sur les principes de la méditation pleine conscience
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'anxiété d'état/trait
Délai: 2 semaines
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Indice d'anxiété des traits d'état (STAI); Spielberger, Gorsuch, Lushene, Vagg et Jacobs, 1983
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2 semaines
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Échelle des difficultés de régulation des émotions
Délai: 2 semaines
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Difficultés de régulation des émotions (DERS); Gratz & Roemer, 2004
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2 semaines
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Rythme cardiaque
Délai: 2 semaines
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Utilisation de Biopac
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2 semaines
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Réactivité de la fréquence cardiaque
Délai: 2 semaines
|
Utilisation de Biopac
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2 semaines
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Sinus respiratoire Arrithmiya
Délai: 2 semaines
|
Utilisation de Biopac
|
2 semaines
|
Échelle de stress perçu
Délai: 2 semaines
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Échelle de stress perçu ; Cohen, Kamarack et Mermelstein, 1983
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB2015-0786D
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