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Intervention assistée par biofeedback pour l'autorégulation

24 avril 2018 mis à jour par: Steven Woltering, Texas A&M University
Les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé (ECR) pour étudier la faisabilité et l'efficacité des dispositifs de biofeedback non intrusifs qui peuvent être portés tout au long de la journée pour fournir des signaux thérapeutiques aux étudiants souffrant d'anxiété chronique. Le dispositif de biofeedback détecte les indices de stress physiologique en temps réel (par exemple, les changements de rythme respiratoire) et fournit une rétroaction (par exemple, par le biais de vibrations mineures ou de messages texte) servant de signal au porteur pour rappeler les étapes thérapeutiques exactement aux moments où il doit exercer contrôle cognitif. Les étudiants seront randomisés dans un 1) groupe expérimental avec dispositif de biofeedback et 2) groupe expérimental sans dispositif de biofeedback. Des groupes expérimentaux subiront une intervention qui renforcera le contrôle cognitif grâce à des techniques de relaxation basées sur la pleine conscience. Les mesures des résultats comprendront une approche multi-méthodes collectant un questionnaire, des indices comportementaux et psychophysiologiques d'anxiété et de maîtrise de soi. L'étude proposée est innovante et a le potentiel de conduire à des types d'applications d'intervention plus efficaces et plus rentables à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Quarante participants seront testés en environ 2 groupes de 20 chacun. Après les premières visites individuelles au laboratoire, les participants de chaque cohorte seront randomisés en deux groupes : deux groupes expérimentaux. Le groupe expérimental suivra ensuite un traitement de relaxation en groupe basé sur les principes de la méditation pleine conscience. Après cette intervention, l'un des groupes expérimentaux utilisera le dispositif de biofeedback dans les deux prochaines semaines, tandis que l'autre groupe expérimental ne le fera pas. Les groupes Biofeedback et No-Biofeedback recevront des SMS quotidiennement.

Au cours de la session de laboratoire, les participants signeront un consentement éclairé et rempliront des questionnaires. Les questionnaires utilisés seront :

  • Échelle des difficultés de régulation des émotions
  • Inventaire de l'anxiété des traits d'état
  • Échelle de stress perçu
  • Questionnaire sur la santé des patients
  • Échelle de sommeil de l'étude sur les résultats médicaux
  • et un questionnaire construit sur le soutien social (famille et amis)

Après cela, les participants sont connectés à l'ECG et aux mesures psychophysiologiques pour une tâche Stroop (identifier la couleur du mot). La conception utilisera une tâche congruente de 1 min, suivie d'une période de relaxation de 2 minutes, puis d'une tâche incongruente de 1 min, suivie d'une période de relaxation de 2 min, puis d'une autre tâche congruente de 1 min, suivie d'une période de relaxation finale de 2 minutes. . Après cela, les participants seront trompés en pensant qu'ils devront donner une tâche de discours devant 5 évaluateurs. Nous informerons cependant les participants des difficultés techniques, entraînant notre incapacité à mener à bien la tâche, puis nous donnerons à nouveau les 2 minutes pour réguler leur physiologie. Les sessions de laboratoire, y compris la configuration, devraient prendre environ 45 minutes. Après la section de test, toutes les mesures physiologiques seront supprimées et les AR passeront en revue les stratégies de méditation/relaxation avec le participant. Cette séance d'entraînement à la relaxation durera environ trente minutes. Après cela, le groupe de biofeedback recevra l'appareil de biofeedback ainsi que des instructions sur la façon de coupler l'appareil avec son téléphone. Après cela, les participants sont libres de partir.

Les mêmes procédures de laboratoire sont suivies pour la deuxième visite de laboratoire après environ deux semaines sans séance de relaxation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • College Station, Texas, États-Unis, 77840
        • Texas A&M Univeristy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • étudiants,
  • anxiété chronique autodéclarée

Critère d'exclusion:

  • Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
  • pas de trouble psychiatrique majeur (dépression/anxiété d'accord)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Expérimental 1
Appareil de biofeedback portable + Entraînement à la relaxation
traitement de relaxation en groupe basé sur les principes de la méditation pleine conscience
ACTIVE_COMPARATOR: Expérimental 2
Entraînement de relaxation uniquement
traitement de relaxation en groupe basé sur les principes de la méditation pleine conscience

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'anxiété d'état/trait
Délai: 2 semaines
Indice d'anxiété des traits d'état (STAI); Spielberger, Gorsuch, Lushene, Vagg et Jacobs, 1983
2 semaines
Échelle des difficultés de régulation des émotions
Délai: 2 semaines
Difficultés de régulation des émotions (DERS); Gratz & Roemer, 2004
2 semaines
Rythme cardiaque
Délai: 2 semaines
Utilisation de Biopac
2 semaines
Réactivité de la fréquence cardiaque
Délai: 2 semaines
Utilisation de Biopac
2 semaines
Sinus respiratoire Arrithmiya
Délai: 2 semaines
Utilisation de Biopac
2 semaines
Échelle de stress perçu
Délai: 2 semaines
Échelle de stress perçu ; Cohen, Kamarack et Mermelstein, 1983
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2016

Première publication (ESTIMATION)

19 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB2015-0786D

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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