- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02837016
Biofeedback-gestützte Intervention zur Selbstregulation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vierzig Teilnehmer werden in etwa 2 Gruppen zu je 20 Personen getestet. Nach individuellen ersten Laborbesuchen werden die Teilnehmer jeder Kohorte randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: zwei Versuchsgruppen. Die Versuchsgruppe wird anschließend an einer gruppenbasierten Entspannungsbehandlung teilnehmen, die auf den Prinzipien der Achtsamkeitsmeditation basiert. Nach dieser Intervention wird eine der Versuchsgruppen das Biofeedback-Gerät in den nächsten zwei Wochen verwenden, während die andere Versuchsgruppe dies nicht tun wird. Sowohl die Biofeedback- als auch die No-Biofeedback-Gruppe erhalten täglich Texte.
Während der Laborsitzung unterschreiben die Teilnehmer eine Einverständniserklärung und füllen Fragebögen aus. Verwendete Fragebögen werden sein:
- Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala
- State-Trait-Angst-Inventar
- Wahrgenommene Stressskala
- Fragebogen zur Patientengesundheit
- Schlafskala aus der Medical Outcomes Study
- und ein konstruierter Fragebogen zur sozialen Unterstützung (Familie & Freunde)
Danach werden die Teilnehmer an das EKG und die psychophysiologischen Messungen für eine Stroop-Aufgabe angeschlossen (Identifizieren Sie die Farbe des Wortes). Das Design verwendet eine 1-minütige kongruente Aufgabe, gefolgt von einer 2-minütigen Entspannungsphase, dann eine 1-minütige inkongruente Aufgabe, gefolgt von einer 2-minütigen Entspannungsphase, dann eine weitere 1-minütige kongruente Aufgabe, gefolgt von einer abschließenden 2-minütigen Entspannungsphase . Danach wird den Teilnehmern vorgegaukelt, sie müssten vor 5 Gutachtern eine Redeaufgabe stellen. Wir werden die Teilnehmer jedoch über technische Schwierigkeiten informieren, die dazu führen, dass wir die Aufgabe nicht ausführen können, und dann erneut 2 Minuten geben, um ihre Physiologie zu regulieren. Lab-Sessions, einschließlich Einrichtung, sollten etwa 45 Minuten dauern. Nach dem Testabschnitt werden alle physiologischen Maßnahmen entfernt und die RAs werden Meditations-/Entspannungsstrategien mit dem Teilnehmer besprechen. Dieses Entspannungstraining dauert etwa 30 Minuten. Danach erhält die Biofeedback-Gruppe das Biofeedback-Gerät sowie Anweisungen zum Koppeln des Geräts mit ihrem Telefon. Danach können die Teilnehmer gehen.
Die gleichen Laborverfahren werden für den zweiten Laborbesuch nach ungefähr zwei Wochen ohne die Entspannungssitzung befolgt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77840
- Texas A&M Univeristy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Studenten,
- selbstberichtete chronische Angst
Ausschlusskriterien:
- Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung
- keine schwere psychiatrische Störung (Depression/Angst okay)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Versuch 1
Tragbares Biofeedback-Gerät + Entspannungstraining
|
gruppenbasierte Entspannungsbehandlung basierend auf den Prinzipien der Achtsamkeitsmeditation
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Versuch 2
Nur Entspannungstraining
|
gruppenbasierte Entspannungsbehandlung basierend auf den Prinzipien der Achtsamkeitsmeditation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zustands-/Eigenschafts-Angstskala
Zeitfenster: 2 Wochen
|
State-Trait-Angst-Index (STAI); Spielberger, Gorsuch, Lushene, Vagg & Jacobs, 1983
|
2 Wochen
|
|
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation (DERS); Gratz & Römer, 2004
|
2 Wochen
|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Verwenden von Biopac
|
2 Wochen
|
|
Herzfrequenz-Reaktivität
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Verwenden von Biopac
|
2 Wochen
|
|
Respiratory Sinus Arrithmiya
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Verwenden von Biopac
|
2 Wochen
|
|
Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Wahrgenommene Stressskala; Cohen, Kamarack & Mermelstein, 1983
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB2015-0786D
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