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Biofeedback-gestützte Intervention zur Selbstregulation

24. April 2018 aktualisiert von: Steven Woltering, Texas A&M University
Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) vor, um die Machbarkeit und Wirksamkeit von nicht-intrusiven Biofeedback-Geräten zu untersuchen, die den ganzen Tag über getragen werden können, um College-Studenten, die unter chronischer Angst leiden, therapeutische Hinweise zu geben. Das Biofeedback-Gerät erkennt physiologische Stressindizes in Echtzeit (z. B. Änderungen der Atemfrequenz) und gibt Feedback (z. B. durch leichte Vibration oder Textnachrichten), das dem Träger als Hinweis dient, therapeutische Schritte genau in den Momenten abzurufen, in denen er sich anstrengen muss kognitive Kontrolle. Die Schüler werden in eine 1) Versuchsgruppe mit Biofeedback-Gerät und 2) Versuchsgruppe ohne Biofeedback-Gerät randomisiert. Versuchsgruppen werden einer Intervention unterzogen, die die kognitive Kontrolle durch achtsamkeitsbasierte Entspannungstechniken stärkt. Ergebnismessungen umfassen einen Multi-Methoden-Ansatz, bei dem Fragebögen, Verhaltens- und psychophysiologische Indizes für Angst und Selbstkontrolle gesammelt werden. Die vorgeschlagene Studie ist innovativ und hat das Potenzial, in Zukunft zu effektiveren und kosteneffizienteren Interventionsanwendungen zu führen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Vierzig Teilnehmer werden in etwa 2 Gruppen zu je 20 Personen getestet. Nach individuellen ersten Laborbesuchen werden die Teilnehmer jeder Kohorte randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: zwei Versuchsgruppen. Die Versuchsgruppe wird anschließend an einer gruppenbasierten Entspannungsbehandlung teilnehmen, die auf den Prinzipien der Achtsamkeitsmeditation basiert. Nach dieser Intervention wird eine der Versuchsgruppen das Biofeedback-Gerät in den nächsten zwei Wochen verwenden, während die andere Versuchsgruppe dies nicht tun wird. Sowohl die Biofeedback- als auch die No-Biofeedback-Gruppe erhalten täglich Texte.

Während der Laborsitzung unterschreiben die Teilnehmer eine Einverständniserklärung und füllen Fragebögen aus. Verwendete Fragebögen werden sein:

  • Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala
  • State-Trait-Angst-Inventar
  • Wahrgenommene Stressskala
  • Fragebogen zur Patientengesundheit
  • Schlafskala aus der Medical Outcomes Study
  • und ein konstruierter Fragebogen zur sozialen Unterstützung (Familie & Freunde)

Danach werden die Teilnehmer an das EKG und die psychophysiologischen Messungen für eine Stroop-Aufgabe angeschlossen (Identifizieren Sie die Farbe des Wortes). Das Design verwendet eine 1-minütige kongruente Aufgabe, gefolgt von einer 2-minütigen Entspannungsphase, dann eine 1-minütige inkongruente Aufgabe, gefolgt von einer 2-minütigen Entspannungsphase, dann eine weitere 1-minütige kongruente Aufgabe, gefolgt von einer abschließenden 2-minütigen Entspannungsphase . Danach wird den Teilnehmern vorgegaukelt, sie müssten vor 5 Gutachtern eine Redeaufgabe stellen. Wir werden die Teilnehmer jedoch über technische Schwierigkeiten informieren, die dazu führen, dass wir die Aufgabe nicht ausführen können, und dann erneut 2 Minuten geben, um ihre Physiologie zu regulieren. Lab-Sessions, einschließlich Einrichtung, sollten etwa 45 Minuten dauern. Nach dem Testabschnitt werden alle physiologischen Maßnahmen entfernt und die RAs werden Meditations-/Entspannungsstrategien mit dem Teilnehmer besprechen. Dieses Entspannungstraining dauert etwa 30 Minuten. Danach erhält die Biofeedback-Gruppe das Biofeedback-Gerät sowie Anweisungen zum Koppeln des Geräts mit ihrem Telefon. Danach können die Teilnehmer gehen.

Die gleichen Laborverfahren werden für den zweiten Laborbesuch nach ungefähr zwei Wochen ohne die Entspannungssitzung befolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77840
        • Texas A&M Univeristy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studenten,
  • selbstberichtete chronische Angst

Ausschlusskriterien:

  • Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung
  • keine schwere psychiatrische Störung (Depression/Angst okay)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Versuch 1
Tragbares Biofeedback-Gerät + Entspannungstraining
gruppenbasierte Entspannungsbehandlung basierend auf den Prinzipien der Achtsamkeitsmeditation
ACTIVE_COMPARATOR: Versuch 2
Nur Entspannungstraining
gruppenbasierte Entspannungsbehandlung basierend auf den Prinzipien der Achtsamkeitsmeditation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zustands-/Eigenschafts-Angstskala
Zeitfenster: 2 Wochen
State-Trait-Angst-Index (STAI); Spielberger, Gorsuch, Lushene, Vagg & Jacobs, 1983
2 Wochen
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala
Zeitfenster: 2 Wochen
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation (DERS); Gratz & Römer, 2004
2 Wochen
Pulsschlag
Zeitfenster: 2 Wochen
Verwenden von Biopac
2 Wochen
Herzfrequenz-Reaktivität
Zeitfenster: 2 Wochen
Verwenden von Biopac
2 Wochen
Respiratory Sinus Arrithmiya
Zeitfenster: 2 Wochen
Verwenden von Biopac
2 Wochen
Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: 2 Wochen
Wahrgenommene Stressskala; Cohen, Kamarack & Mermelstein, 1983
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB2015-0786D

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Klinische Studien zur Tragbares Biofeedback

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