- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02837016
Biofeedback-stödd intervention för självreglering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fyrtio deltagare kommer att testas i cirka 2 grupper om 20 vardera. Efter individuella första labbbesök kommer deltagarna i varje kohort att randomiseras i två grupper: två experimentella grupper. Experimentgruppen kommer därefter att delta i en gruppbaserad avslappningsbehandling baserad på mindfulness-meditationsprinciper. Efter denna intervention kommer en av experimentgrupperna att använda biofeedback-enheten under de kommande två veckorna, medan den andra experimentgruppen inte kommer att göra det. Både biofeedback- och No-Biofeedback-gruppen kommer att få texter dagligen.
Under labbsessionen kommer deltagarna att underteckna informerat samtycke och fylla i frågeformulär. Frågeformulär som används kommer att vara:
- Svårigheter i Emotion Regulation Scale
- Inventering av ångest av statliga egenskaper
- Upplevd stressskala
- Frågeformulär för patienthälsa
- Sömnskala från Medical Outcomes Study
- och ett konstruerat frågeformulär om socialt stöd (familj och vänner)
Därefter kopplas deltagarna till EKG och psykofysiologiska åtgärder för en Stroop-uppgift (identifiera färgen på ordet). Designen kommer att använda en 1 min kongruent uppgift, följt av en 2 minuters avslappningsperiod, sedan en 1 min i-kongruent uppgift, följt upp en 2 min avslappningsperiod, sedan ytterligare 1 min kongruent uppgift, följt av en sista 2 minuters avslappningsperiod . Efter det kommer deltagarna att luras att tro att de måste hålla en taluppgift inför 5 utvärderare. Vi kommer dock att informera deltagarna om tekniska svårigheter, vilket resulterar i vår oförmåga att fullfölja uppgiften, och sedan återigen ge 2 minuter för att reglera deras fysiologi. Labbsessioner, inklusive installation, bör ta cirka 45 minuter. Efter testsektionen kommer alla fysiologiska åtgärder att tas bort och RA kommer att granska meditations-/avslappningsstrategier med deltagaren. Detta avslappningspass kommer att ta cirka trettio minuter. Efter det kommer biofeedback-gruppen att få biofeedback-enheten samt instruktioner om hur man kopplar ihop enheten med sin telefon. Därefter är deltagarna fria att lämna.
Samma labbprocedurer följs för det andra labbbesöket efter cirka två veckor utan avslappningssession.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Förenta staterna, 77840
- Texas A&M Univeristy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- studenter,
- självrapporterad kronisk ångest
Exklusions kriterier:
- Attention Deficit Hyperactive Disorder
- ingen större psykiatrisk störning (depression/ångest okej)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentell 1
Bärbar biofeedback-enhet + Avslappningsträning
|
gruppbaserad avslappningsbehandling baserad på mindfulness-meditationsprinciper
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Experiment 2
Endast avslappningsträning
|
gruppbaserad avslappningsbehandling baserad på mindfulness-meditationsprinciper
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skala för tillstånd/dragångest
Tidsram: 2 veckor
|
State Trait Anxiety Index (STAI); Spielberger, Gorsuch, Lushene, Vagg och Jacobs, 1983
|
2 veckor
|
|
Svårigheter i Emotion Regulation Scale
Tidsram: 2 veckor
|
Svårigheter med att reglera känslor (DERS); Gratz & Roemer, 2004
|
2 veckor
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 2 veckor
|
Använder Biopac
|
2 veckor
|
|
Hjärtfrekvensreaktivitet
Tidsram: 2 veckor
|
Använder Biopac
|
2 veckor
|
|
Respiratorisk sinusarritmiya
Tidsram: 2 veckor
|
Använder Biopac
|
2 veckor
|
|
Upplevd stressskala
Tidsram: 2 veckor
|
Upplevd stressskala; Cohen, Kamarack och Mermelstein, 1983
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB2015-0786D
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .