Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biofeedback-stödd intervention för självreglering

24 april 2018 uppdaterad av: Steven Woltering, Texas A&M University
Utredarna föreslår en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att undersöka genomförbarheten och effektiviteten av icke-påträngande biofeedback-enheter som kan bäras hela dagen för att ge terapeutiska signaler till studenter som lider av kronisk ångest. Biofeedback-enheten upptäcker fysiologiska stressindex i realtid (t.ex. förändringar i andningsfrekvens) och ger feedback (t.ex. genom mindre vibrationer eller textmeddelanden) som fungerar som en ledtråd för bäraren att återkalla terapeutiska steg vid exakt de ögonblick de behöver utöva kognitiv kontroll. Eleverna kommer att randomiseras i en 1) experimentgrupp med biofeedback-enhet och 2) experimentgrupp utan biofeedback-enhet. Experimentgrupper kommer att genomgå en intervention som kommer att stärka kognitiv kontroll genom mindfulness-baserade avslappningstekniker. Resultatmått kommer att omfatta ett tillvägagångssätt med flera metoder som samlar in frågeformulär, beteendemässiga och psykofysiologiska index för ångest och självkontroll. Den föreslagna studien är innovativ och har potential att leda till mer effektiva och kostnadseffektiva typer av interventionsansökningar i framtiden.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Fyrtio deltagare kommer att testas i cirka 2 grupper om 20 vardera. Efter individuella första labbbesök kommer deltagarna i varje kohort att randomiseras i två grupper: två experimentella grupper. Experimentgruppen kommer därefter att delta i en gruppbaserad avslappningsbehandling baserad på mindfulness-meditationsprinciper. Efter denna intervention kommer en av experimentgrupperna att använda biofeedback-enheten under de kommande två veckorna, medan den andra experimentgruppen inte kommer att göra det. Både biofeedback- och No-Biofeedback-gruppen kommer att få texter dagligen.

Under labbsessionen kommer deltagarna att underteckna informerat samtycke och fylla i frågeformulär. Frågeformulär som används kommer att vara:

  • Svårigheter i Emotion Regulation Scale
  • Inventering av ångest av statliga egenskaper
  • Upplevd stressskala
  • Frågeformulär för patienthälsa
  • Sömnskala från Medical Outcomes Study
  • och ett konstruerat frågeformulär om socialt stöd (familj och vänner)

Därefter kopplas deltagarna till EKG och psykofysiologiska åtgärder för en Stroop-uppgift (identifiera färgen på ordet). Designen kommer att använda en 1 min kongruent uppgift, följt av en 2 minuters avslappningsperiod, sedan en 1 min i-kongruent uppgift, följt upp en 2 min avslappningsperiod, sedan ytterligare 1 min kongruent uppgift, följt av en sista 2 minuters avslappningsperiod . Efter det kommer deltagarna att luras att tro att de måste hålla en taluppgift inför 5 utvärderare. Vi kommer dock att informera deltagarna om tekniska svårigheter, vilket resulterar i vår oförmåga att fullfölja uppgiften, och sedan återigen ge 2 minuter för att reglera deras fysiologi. Labbsessioner, inklusive installation, bör ta cirka 45 minuter. Efter testsektionen kommer alla fysiologiska åtgärder att tas bort och RA kommer att granska meditations-/avslappningsstrategier med deltagaren. Detta avslappningspass kommer att ta cirka trettio minuter. Efter det kommer biofeedback-gruppen att få biofeedback-enheten samt instruktioner om hur man kopplar ihop enheten med sin telefon. Därefter är deltagarna fria att lämna.

Samma labbprocedurer följs för det andra labbbesöket efter cirka två veckor utan avslappningssession.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • College Station, Texas, Förenta staterna, 77840
        • Texas A&M Univeristy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • studenter,
  • självrapporterad kronisk ångest

Exklusions kriterier:

  • Attention Deficit Hyperactive Disorder
  • ingen större psykiatrisk störning (depression/ångest okej)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentell 1
Bärbar biofeedback-enhet + Avslappningsträning
gruppbaserad avslappningsbehandling baserad på mindfulness-meditationsprinciper
ACTIVE_COMPARATOR: Experiment 2
Endast avslappningsträning
gruppbaserad avslappningsbehandling baserad på mindfulness-meditationsprinciper

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skala för tillstånd/dragångest
Tidsram: 2 veckor
State Trait Anxiety Index (STAI); Spielberger, Gorsuch, Lushene, Vagg och Jacobs, 1983
2 veckor
Svårigheter i Emotion Regulation Scale
Tidsram: 2 veckor
Svårigheter med att reglera känslor (DERS); Gratz & Roemer, 2004
2 veckor
Hjärtfrekvens
Tidsram: 2 veckor
Använder Biopac
2 veckor
Hjärtfrekvensreaktivitet
Tidsram: 2 veckor
Använder Biopac
2 veckor
Respiratorisk sinusarritmiya
Tidsram: 2 veckor
Använder Biopac
2 veckor
Upplevd stressskala
Tidsram: 2 veckor
Upplevd stressskala; Cohen, Kamarack och Mermelstein, 1983
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2016

Första postat (UPPSKATTA)

19 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB2015-0786D

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera