Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biofeedback-aided Intervence pro seberegulaci

24. dubna 2018 aktualizováno: Steven Woltering, Texas A&M University
Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), aby prozkoumala proveditelnost a účinnost neintruzivních zařízení pro biofeedback, která lze nosit po celý den při poskytování terapeutických podnětů vysokoškolským studentům trpícím chronickou úzkostí. Biofeedback zařízení detekuje fyziologické stresové indexy v reálném čase (např. změny v dechové frekvenci) a poskytuje zpětnou vazbu (např. prostřednictvím drobných vibrací nebo textových zpráv), které slouží jako vodítko pro nositele, aby si připomněl terapeutické kroky přesně v těch okamžicích, které potřebují vynaložit. kognitivní kontrola. Studenti budou randomizováni do 1) experimentální skupiny s biofeedback zařízením a 2) experimentální skupiny bez biofeedback zařízení. Experimentální skupiny podstoupí intervenci, která posílí kognitivní kontrolu prostřednictvím relaxačních technik založených na všímavosti. Výsledná opatření budou zahrnovat multimetodní přístup ke sběru dotazníků, behaviorálních a psychofyziologických indexů úzkosti a sebekontroly. Navrhovaná studie je inovativní a má potenciál vést v budoucnu k efektivnějším a nákladově efektivnějším typům intervenčních aplikací.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Čtyřicet účastníků bude testováno přibližně ve 2 skupinách po 20. Po jednotlivých prvních návštěvách laboratoře budou účastníci v každé kohortě náhodně rozděleni do dvou skupin: dvou experimentálních skupin. Experimentální skupina se následně zúčastní skupinové relaxační léčby založené na principech meditace všímavosti. Po tomto zásahu bude jedna z experimentálních skupin používat zařízení pro biofeedback v následujících dvou týdnech, zatímco druhá experimentální skupina nikoli. Jak skupina biofeedback, tak skupina No-Biofeedback budou dostávat texty denně.

Během laboratorního sezení účastníci podepíší informovaný souhlas a vyplní dotazníky. Použité dotazníky budou:

  • Obtíže na stupnici regulace emocí
  • Inventář stavové úzkosti
  • Stupnice vnímaného stresu
  • Dotazník o zdraví pacienta
  • Škála spánku ze studie lékařských výsledků
  • a vytvořený dotazník o sociální podpoře (rodina a přátelé)

Poté jsou účastníci připojeni k EKG a psychofyziologickým měřením pro Stroopovu úlohu (určete barvu slova). Návrh bude využívat 1 minutový kongruentní úkol, po kterém bude následovat 2minutová relaxační perioda, poté 1min inkongruentní úloha, následovaná 2minutovou relaxační periodou, pak další 1minutová kongruentní úloha, následovaná závěrečnou 2minutovou relaxační periodou. . Poté budou účastníci klamáni a budou si myslet, že budou muset zadat řečový úkol před 5 hodnotiteli. Budeme však informovat účastníky o technických potížích, které mají za následek naši neschopnost dokončit úkol, a poté znovu dáme 2 minuty na regulaci jejich fyziologie. Laboratorní sezení, včetně nastavení, by mělo trvat asi 45 minut. Po sekci testování budou všechna fyziologická opatření odstraněna a RA s účastníkem prozkoumají meditační/relaxační strategie. Tento relaxační trénink zabere asi třicet minut. Poté skupina biofeedback dostane zařízení pro biofeedback a také instrukce, jak spárovat zařízení s jejich telefonem. Poté mohou účastníci volně odejít.

Stejné laboratorní postupy se dodržují při druhé návštěvě laboratoře po přibližně dvou týdnech bez relaxačního sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77840
        • Texas A&M Univeristy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • studenti,
  • chronická úzkost, kterou si sami hlásili

Kritéria vyloučení:

  • Hyperaktivní porucha s deficitem pozornosti
  • žádná závažná psychiatrická porucha (deprese/úzkost v pořádku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální 1
Nositelné zařízení pro biofeedback + Relaxační trénink
Přístroj: Nositelná biofeedback
Behaviorální: Relaxační léčba
skupinová relaxační léčba založená na principech meditace všímavosti
ACTIVE_COMPARATOR: Experimentální 2
Pouze relaxační trénink
Behaviorální: Relaxační léčba
skupinová relaxační léčba založená na principech meditace všímavosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice úzkosti stavu/vlastnosti
Časové okno: 2 týdny
Index úzkosti státního rysu (STAI); Spielberger, Gorsuch, Lushene, Vagg a Jacobs, 1983
2 týdny
Obtíže na stupnici regulace emocí
Časové okno: 2 týdny
Potíže s regulací emocí (DERS); Gratz & Roemer, 2004
2 týdny
Tepová frekvence
Časové okno: 2 týdny
Použití Biopac
2 týdny
Reaktivita srdeční frekvence
Časové okno: 2 týdny
Použití Biopac
2 týdny
Respirační sinusová arytmie
Časové okno: 2 týdny
Použití Biopac
2 týdny
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: 2 týdny
Stupnice vnímaného stresu; Cohen, Kamarack a Mermelstein, 1983
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Texas A&M University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

19. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB2015-0786D

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nositelná biofeedback

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit