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Intervención asistida por biorretroalimentación para la autorregulación

24 de abril de 2018 actualizado por: Steven Woltering, Texas A&M University
Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado (ECA) para investigar la viabilidad y la eficacia de los dispositivos de biorretroalimentación no intrusivos que se pueden usar durante todo el día para proporcionar señales terapéuticas a los estudiantes universitarios que sufren de ansiedad crónica. El dispositivo de biorretroalimentación detecta índices de estrés fisiológico en tiempo real (p. ej., cambios en la frecuencia respiratoria) y proporciona retroalimentación (p. ej., a través de vibraciones menores o mensajes de texto) que sirve como una señal para que el usuario recuerde los pasos terapéuticos exactamente en los momentos en que necesita esforzarse. control cognitivo. Los estudiantes serán asignados al azar en un 1) grupo experimental con dispositivo de biorretroalimentación y 2) grupo experimental sin dispositivo de biorretroalimentación. Los grupos experimentales se someterán a una intervención que reforzará el control cognitivo a través de técnicas de relajación basadas en mindfulness. Las medidas de resultado incluirán un enfoque multimétodo que recopile índices de ansiedad y autocontrol mediante cuestionarios, comportamientos y psicofisiológicos. El estudio propuesto es innovador y tiene el potencial de conducir a tipos de aplicaciones de intervención más efectivos y rentables en el futuro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Cuarenta participantes serán evaluados en aproximadamente 2 grupos de 20 cada uno. Después de las primeras visitas individuales al laboratorio, los participantes de cada cohorte se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: dos grupos experimentales. Posteriormente, el grupo experimental asistirá a un tratamiento de relajación grupal basado en los principios de la meditación de atención plena. Después de esta intervención, uno de los grupos experimentales utilizará el dispositivo de biorretroalimentación en las próximas dos semanas, mientras que el otro grupo experimental no lo hará. Tanto el grupo de biorretroalimentación como el de No-biorretroalimentación recibirán mensajes de texto diariamente.

Durante la sesión de laboratorio, los participantes firmarán un consentimiento informado y completarán cuestionarios. Los cuestionarios utilizados serán:

  • Escala de Dificultades en la Regulación Emocional
  • Inventario de ansiedad rasgo-estado
  • Escala de estrés percibido
  • Cuestionario de salud del paciente
  • Escala de sueño del estudio de resultados médicos
  • y un cuestionario construido sobre apoyo social (familia y amigos)

Después de eso, los participantes se conectan al ECG y las medidas psicofisiológicas para una tarea de Stroop (identifique el color de la palabra). El diseño utilizará una tarea congruente de 1 minuto, seguida de un período de relajación de 2 minutos, luego una tarea incongruente de 1 minuto, seguida de un período de relajación de 2 minutos, luego otra tarea congruente de 1 minuto, seguida de un período final de relajación de 2 minutos. . Después de eso, los participantes serán engañados al pensar que tendrán que dar una tarea de discurso frente a 5 evaluadores. Sin embargo, informaremos a los participantes de las dificultades técnicas, lo que resultará en nuestra incapacidad para continuar con la tarea, y luego nuevamente les daremos los 2 minutos para regular su fisiología. Las sesiones de laboratorio, incluida la configuración, deberían durar unos 45 minutos. Después de la sección de prueba, se eliminarán todas las medidas fisiológicas y los RA revisarán las estrategias de meditación/relajación con el participante. Esta sesión de entrenamiento de relajación durará unos treinta minutos. Después de eso, el grupo de biorretroalimentación recibirá el dispositivo de biorretroalimentación, así como instrucciones sobre cómo emparejar el dispositivo con su teléfono. Después de eso, los participantes son libres de irse.

Se están siguiendo los mismos procedimientos de laboratorio para la segunda visita de laboratorio después de, aproximadamente, dos semanas sin la sesión de relajación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77840
        • Texas A&M Univeristy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • estudiantes,
  • ansiedad crónica autoinformada

Criterio de exclusión:

  • Trastorno por déficit de atención con hiperactividad
  • ningún trastorno psiquiátrico importante (depresión/ansiedad está bien)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Experimental 1
Dispositivo portátil de biorretroalimentación + Entrenamiento de relajación
tratamiento de relajación grupal basado en los principios de la meditación de atención plena
COMPARADOR_ACTIVO: Experimental 2
Solo entrenamiento de relajación
tratamiento de relajación grupal basado en los principios de la meditación de atención plena

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de ansiedad de estado/rasgo
Periodo de tiempo: 2 semanas
Índice de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI); Spielberger, Gorsuch, Lushene, Vagg y Jacobs, 1983
2 semanas
Escala de Dificultades en la Regulación Emocional
Periodo de tiempo: 2 semanas
Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS); Gratz y Roemer, 2004
2 semanas
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 2 semanas
Usando Biopac
2 semanas
Reactividad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 2 semanas
Usando Biopac
2 semanas
Arritmia del seno respiratorio
Periodo de tiempo: 2 semanas
Usando Biopac
2 semanas
Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: 2 semanas
Escala de Estrés Percibido; Cohen, Kamarack y Mermelstein, 1983
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB2015-0786D

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