- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02837016
Intervención asistida por biorretroalimentación para la autorregulación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuarenta participantes serán evaluados en aproximadamente 2 grupos de 20 cada uno. Después de las primeras visitas individuales al laboratorio, los participantes de cada cohorte se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: dos grupos experimentales. Posteriormente, el grupo experimental asistirá a un tratamiento de relajación grupal basado en los principios de la meditación de atención plena. Después de esta intervención, uno de los grupos experimentales utilizará el dispositivo de biorretroalimentación en las próximas dos semanas, mientras que el otro grupo experimental no lo hará. Tanto el grupo de biorretroalimentación como el de No-biorretroalimentación recibirán mensajes de texto diariamente.
Durante la sesión de laboratorio, los participantes firmarán un consentimiento informado y completarán cuestionarios. Los cuestionarios utilizados serán:
- Escala de Dificultades en la Regulación Emocional
- Inventario de ansiedad rasgo-estado
- Escala de estrés percibido
- Cuestionario de salud del paciente
- Escala de sueño del estudio de resultados médicos
- y un cuestionario construido sobre apoyo social (familia y amigos)
Después de eso, los participantes se conectan al ECG y las medidas psicofisiológicas para una tarea de Stroop (identifique el color de la palabra). El diseño utilizará una tarea congruente de 1 minuto, seguida de un período de relajación de 2 minutos, luego una tarea incongruente de 1 minuto, seguida de un período de relajación de 2 minutos, luego otra tarea congruente de 1 minuto, seguida de un período final de relajación de 2 minutos. . Después de eso, los participantes serán engañados al pensar que tendrán que dar una tarea de discurso frente a 5 evaluadores. Sin embargo, informaremos a los participantes de las dificultades técnicas, lo que resultará en nuestra incapacidad para continuar con la tarea, y luego nuevamente les daremos los 2 minutos para regular su fisiología. Las sesiones de laboratorio, incluida la configuración, deberían durar unos 45 minutos. Después de la sección de prueba, se eliminarán todas las medidas fisiológicas y los RA revisarán las estrategias de meditación/relajación con el participante. Esta sesión de entrenamiento de relajación durará unos treinta minutos. Después de eso, el grupo de biorretroalimentación recibirá el dispositivo de biorretroalimentación, así como instrucciones sobre cómo emparejar el dispositivo con su teléfono. Después de eso, los participantes son libres de irse.
Se están siguiendo los mismos procedimientos de laboratorio para la segunda visita de laboratorio después de, aproximadamente, dos semanas sin la sesión de relajación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77840
- Texas A&M Univeristy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- estudiantes,
- ansiedad crónica autoinformada
Criterio de exclusión:
- Trastorno por déficit de atención con hiperactividad
- ningún trastorno psiquiátrico importante (depresión/ansiedad está bien)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Experimental 1
Dispositivo portátil de biorretroalimentación + Entrenamiento de relajación
|
tratamiento de relajación grupal basado en los principios de la meditación de atención plena
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Experimental 2
Solo entrenamiento de relajación
|
tratamiento de relajación grupal basado en los principios de la meditación de atención plena
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de ansiedad de estado/rasgo
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Índice de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI); Spielberger, Gorsuch, Lushene, Vagg y Jacobs, 1983
|
2 semanas
|
|
Escala de Dificultades en la Regulación Emocional
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS); Gratz y Roemer, 2004
|
2 semanas
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Usando Biopac
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2 semanas
|
|
Reactividad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Usando Biopac
|
2 semanas
|
|
Arritmia del seno respiratorio
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Usando Biopac
|
2 semanas
|
|
Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Escala de Estrés Percibido; Cohen, Kamarack y Mermelstein, 1983
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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- IRB2015-0786D
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