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与复吸风险相关的神经机制

2025年2月27日 更新者:University of Pennsylvania
这项研究将检查戒烟引起的大脑变化如何影响寻求治疗的吸烟者的戒烟结果。

研究概览

地位

完全的

详细说明

吸烟是最大的可预防死亡原因和重大的经济负担。 即使有最好的治疗方法,大多数吸烟者在尝试戒烟后几天或几周内就会复发。 尼古丁替代疗法是最广泛使用的药物疗法,其治疗结束戒烟率低于 25%,这表明管理尼古丁戒断是不够的。 要显着提高戒烟率,需要更精细的机制理解。 神经影像学可以识别超越自我报告和行为测量的行为改变的潜在机制。 功能磁共振成像 (fMRI) 研究表明,短暂(例如 24 小时)戒烟会导致工作记忆缺陷,这与认知控制回路中的神经活动减少和静息状态功能连接减弱有关。 对吸烟线索的神经反应也会增加复吸的风险,心理压力可以增强对吸烟线索的神经反应并增加吸烟强度。 这项研究将检查戒烟引起的大脑变化如何影响寻求治疗的吸烟者的临床结果。 使用经过验证的 fMRI 戒烟挑战范式,200 名寻求治疗的吸烟者将完成两次 1 小时的治疗前 fMRI 扫描:吸烟饱腹感后和确认戒烟 24 小时后。 研究人员将在执行探测工作记忆、提示反应和压力反应以及静息状态功能连接的任务期间检查大脑反应。 然后,参与者将设定一个目标戒烟日期,接受戒烟咨询,并接受为期 6 个月的监测,以使用经过验证的复吸方案评估复吸时间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

119

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

符合条件的参与者将是:

  1. 年龄在 18 至 65 岁之间的寻求治疗的吸烟者,报告至少在过去 6 个月内每天至少吸食 5 支香烟;
  2. 计划至少在接下来的 3 个月内住在该地区;
  3. 能够提供书面知情同意书,包括遵守合并同意书和 HIPAA 表格中列出的要求和限制;
  4. 能够用英语流利地进行交流(口语、写作和阅读)。

排除标准:

在参与研究期间的任何时候出现和/或自我报告符合以下标准的受试者将没有资格参与该研究:

吸烟行为:

  1. 使用咀嚼烟草或鼻烟或雪茄;
  2. 当前注册或计划在未来 3 个月内注册另一个戒烟计划或研究;
  3. 当前或预期(未来 3 个月内)使用戒烟药物或尼古丁替代疗法 (NRT);
  4. 基线一氧化碳 (CO) 读数小于或等于 8ppm。

酒精/药物:

  1. 电话筛查期间报告的过去两年中酒精或药物滥用的诊断或治疗(例如,酒精、阿片类药物、可卡因或兴奋剂);
  2. 目前每周饮酒量超过 25 标准杯;
  3. 摄入时呼气酒精浓度测试阳性(BrAC 大于或等于 0.01);

    A。参与者呼气酒精测试呈阳性,读数等于或大于 0.08 (法定驾驶限制)或有明显障碍的人将被指示在预约后不要自己开车回家。 如果参与者需要使用电话呼叫安全回家,将为参与者提供办公室电话。

  4. 可卡因、阿片类药物、五氯苯酚、苯二氮卓类药物、美沙酮、摇头丸、苯丙胺、甲基苯丙胺、三环类抗抑郁药和/或巴比妥类药物尿液药物筛查呈阳性;

药物:

当前使用或最近停用(在摄入时的过去 30 天内):

  1. 戒烟药物(例如 Zyban、Wellbutrin、Wellbutrin SR、Chantix、NRT);
  2. 抗精神病药物;
  3. 抗抑郁药(三环类、SSRI、选择性和非选择性 MAOI、Wellbutrin/Zyban);
  4. 抗焦虑剂;
  5. 抗恐慌剂;
  6. 处方药(例如 Provigil、Ritalin)或非处方兴奋剂;
  7. 如果每周使用超过 2 次,请处方安眠药(例如 Ambien、Lunesta)。 如果参与者报告每周使用少于两次,他们将被要求在研究的成像部分避免使用。
  8. 由首席研究员和/或研究医师确定的任何可能危及参与者安全的药物;

    日常使用:

  9. 用于治疗慢性疼痛的含阿片类药物。

医学/神经精神病学:

  1. 怀孕、计划怀孕和/或哺乳的妇女。 所有有生育能力的女性受试者都将在入学时接受尿妊娠试验和两次 fMRI 扫描访问(总共 3 次尿妊娠试验)。
  2. 癫痫病史或癫痫病史;
  3. 中风史;
  4. 自我报告的脑部或脊柱肿瘤;
  5. 精神病、双相情感障碍、精神分裂症、当前重度抑郁症(有重度抑郁症病史但在过去 6 个月内缓解的受试者符合条件)或任何轴 1 障碍的自我报告病史或当前诊断。

fMRI 相关:

  1. 自述头部外伤史;
  2. 自我报告的脑部(或中枢神经系统)或脊柱肿瘤;
  3. 自我报告使用起搏器、某些金属植入物或眼睛中存在金属作为 fMRI 的禁忌;
  4. 自我报告的幽闭恐惧症史;
  5. 左撇子;
  6. 色盲;
  7. 重量大于 299 磅;
  8. 自我报告的枪伤史;
  9. 任何妨碍参与者使用认知测试所需的反应板的障碍;
  10. 可能干扰磁共振成像 (MRI) 的情况或条件。

一般排除:

  1. 由首席研究员确定的可能危及参与者安全或治疗的任何医疗状况、疾病、障碍或合并用药;
  2. 低或临界智力功能 - 由 Shipley Institute of Living Scale (SILS) 分数低于 85 分确定(在入学访问时管理);
  3. 注册或计划注册另一项研究;
  4. 无法提供知情同意或无法完成首席研究员确定的任何研究任务。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:标准戒烟咨询
参加者将接受包括戒烟咨询在内的标准治疗方案。
参与者将讨论戒烟的原因、吸烟作为习得习惯的模式、吸烟的诱因和诱因管理;接受有关如何处理戒断症状和预防复吸咨询的简短培训,并收到 NCI Clearing the Air 自助戒烟手册。 目标戒烟日期 (TQD) 会议将安排在戒烟前会议后最多 2 周内举行。 然后,参与者将与戒烟顾问会面,进行 15 分钟的加强辅导。 在 TQD 之后的第一周内,将进行两次监测访问以密切监测禁欲情况。 此后的四个星期内,每周参与者将参加一次简短的加强咨询会议。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复发的日子
大体时间:目标退出日期后6个月
主要结果将是目标退出日期之后复发的天数。 将使用常规的SRNT指南标准来确认复发的吸烟阳性验证或基于自我报告的连续7天吸烟(鉴于鉴于小前氨酸的长半寿命),受试者不太可能符合后者的标准而在不遇到前者的情况下达到后者标准)。 复发的天数将基于从目标退出日期到复发期第一天的时间。 自我报告的每日吸烟数据将使用经过验证的时间表跟随方法收集。 自我报告的节制将每周使用尿cotinine(<100ng/ml)和≤5ppm的CO读数进行生化验证。 在提供的节制数据的最后日期之后,辍学者将被视为复发者。
目标退出日期后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
大脑激活(大胆的信号变化百分比)
大体时间:24小时
To measure the effects of acute 24-hour abstinence from smoking on executive function, functional magnetic resonance imaging (fMRI) was utilized to assess the relative importance of dorsolateral prefrontal cortex (left DLPFC, right DLPFC), Medial Frontal/Cingulate Gyrus (MF/CG), Posterior Cingulate Cortex (PCC) and Prefrontal cortex (PFC)在工作记忆任务性能过程​​中,血氧依赖性(粗体)信号。 粗体百分比变化范围的测量为0-2%。 信号变化百分比是基线条件(b)和任务条件(t)之间fMRI信号的差异,并在此处计算为:信号变化百分比=(t-b)/b×100%。 DLPFC,MF/CG,PCC和PFC的信号变化较大,通常与更好的执行功能有关。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:James Loughead, Ph.D.、University of Pennsylvania

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2023年6月1日

研究完成 (实际的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月14日

首次发布 (估计的)

2016年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月27日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 824061
  • 5R01DA041402 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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