- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02837510
Neurala mekanismer associerade med risk för återfall av rökning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Berättigade deltagare kommer att vara:
- Behandlingssökande rökare mellan 18 och 65 år som rapporterar att de har konsumerat minst 5 cigaretter per dag under minst de senaste 6 månaderna;
- Planerar att bo i området under minst de kommande 3 månaderna;
- Kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i det kombinerade samtycket och HIPAA-formuläret;
- Kunna kommunicera flytande på engelska (tala, skriva och läsa).
Exklusions kriterier:
Försökspersoner som presenterar och/eller självrapporterar med följande kriterier vid något tillfälle under studiedeltagandet kommer inte att vara berättigade att delta i studien:
Rökningsbeteende:
- Användning av tuggtobak eller snus eller cigarrer;
- Aktuell registrering eller planerar att anmäla sig till ett annat rökavvänjningsprogram eller forskningsstudie under de kommande 3 månaderna;
- Aktuell eller förväntad (inom de närmaste 3 månaderna) användning av rökavvänjningsmedicin eller nikotinersättningsterapi (NRT);
- En baslinje för kolmonoxid (CO) som är mindre än eller lika med 8 ppm.
Alkohol/droger:
- Diagnos eller behandling för alkohol- eller drogmissbruk under de senaste två åren som rapporterats under telefonskärmen (t.ex. alkohol, opioider, kokain eller stimulantia);
- Aktuell alkoholkonsumtion som överstiger 25 standarddrycker/vecka;
Positivt alkoholkoncentrationstest utan alkohol (BrAC större än eller lika med 0,01) vid intag;
a. Deltagare som testar positivt för utandningsalkohol med en avläsning som är lika med eller större än 0,08 (den lagliga körgränsen) eller som är synbart funktionshindrade kommer att instrueras att inte köra hem själva efter mötet. Om en deltagare behöver använda en telefon för att ringa för en säker resa hem, kommer en kontorstelefon att göras tillgänglig för deltagaren.
- En positiv urindrogscreening för kokain, opiater, PCP, bensodiazepiner, metadon, MDMA, amfetamin, metamfetamin, tricykliska antidepressiva och/eller barbiturater vid valfri session;
Medicin:
Aktuell användning eller nyligen avbruten behandling (inom de senaste 30 dagarna vid tidpunkten för intaget) av:
- Medicin för att sluta röka (t.ex. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix, NRT);
- Antipsykotiska läkemedel;
- Antidepressiva medel (tricykliska läkemedel, SSRI, selektiva och icke-selektiva MAO-hämmare, Wellbutrin/Zyban);
- Anti-ångestmedel;
- medel mot panik;
- Receptbelagda (t.ex. Provigil, Ritalin) eller receptfria stimulantia;
- Receptbelagda sömnhjälpmedel (t.ex. Ambien, Lunesta) om de används mer än 2 gånger/vecka. Om deltagarna rapporterar användning mindre än två gånger i veckan kommer de bara att bli ombedda att avstå från användning under bildbehandlingsdelen av studien.
Alla läkemedel som kan äventyra deltagarnas säkerhet enligt bestämt av huvudutredaren och/eller studieläkaren;
Daglig användning av:
- Opiathaltiga läkemedel mot kronisk smärta.
Medicinsk/neuropsykiatrisk:
- Kvinnor som är gravida, planerar en graviditet och/eller ammar. Alla kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kommer att genomgå ett uringraviditetstest vid intag och båda fMRI-undersökningsbesöken (totalt 3 uringraviditetstest).
- Historik av epilepsi eller anfallsstörning;
- Historia av stroke;
- Självrapporterad hjärn- eller spinaltumör;
- Självrapporterad historia eller aktuell diagnos av psykos, bipolär sjukdom, schizofreni, aktuell depression (försökspersoner med en historia av allvarlig depression men i remission under de senaste 6 månaderna är berättigade) eller någon axel 1-störning.
fMRI-relaterad:
- Självrapporterad historia av huvudtrauma;
- Självrapporterad hjärna (eller CNS) eller spinal tumör;
- Självrapporterad användning av pacemakers, vissa metalliska implantat eller närvaro av metall i ögat som kontraindicerat för fMRI;
- Självrapporterad historia av klaustrofobi;
- Att vara vänsterhänt;
- Färgblindhet;
- Vikt större än 299lbs;
- Självrapporterad historia av skottskador;
- Eventuella funktionsnedsättningar som hindrar deltagarna från att använda den svarsplatta som krävs för de kognitiva testerna;
- Omständigheter eller tillstånd som kan störa magnetisk resonanstomografi (MRT).
Allmän uteslutning:
- Alla medicinska tillstånd, sjukdomar, störningar eller samtidig medicinering som kan äventyra deltagarnas säkerhet eller behandling, enligt bestämt av huvudutredaren;
- Låg eller borderline intellektuell funktion - bestäms av en poäng på mindre än 85 på Shipley Institute of Living Scale (SILS) (administreras vid intagsbesök);
- Registrering eller planerar att anmäla sig till en annan forskningsstudie;
- Oförmåga att ge informerat samtycke eller slutföra någon av studieuppgifterna som bestämts av huvudutredaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Standardrådgivning för rökavvänjning
Deltagarna kommer att få ett standardbehandlingsprogram som består av rådgivning om rökavvänjning.
|
Deltagarna kommer att diskutera orsaker till att sluta, modellen för rökning som en inlärd vana, triggers för rökning och trigger management; få kort utbildning i hur man hanterar abstinenssymtom och återfallsförebyggande rådgivning och få NCI Clearing the Air självhjälpshäftet om att sluta röka.
Målsessionen för slutdatum (TQD) kommer att vara schemalagd att inträffa upp till 2 veckor efter sessionen före avslutandet.
Deltagarna kommer sedan att träffa en rökavvänjningsrådgivare för en 15 minuters boosterrådgivningssession.
Under den första veckan efter TQD kommer det att finnas två övervakningsbesök för att noggrant övervaka abstinens.
Varje vecka därefter under fyra veckor kommer deltagarna att delta i en kort booster-rådgivningssession.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dagar för återfall
Tidsram: 6 månader efter måldatumet för slutdatum
|
Det primära resultatet kommer att vara antalet dagar till återfall efter måldatumet för slutdatum.
Återfall kommer att bekräftas med ett konventionellt SRNT-riktlinjekriterium, antingen en positiv biokemisk verifiering av rökning eller 7 dagars rökning i följd baserat på självrapportering (det är mycket osannolikt att en patient skulle uppfylla det senare kriteriet utan att också uppfylla det förra, med tanke på lång halveringstid för kotinin).
Dagarna till återfall kommer att baseras på tiden från måldatum för slutdatum till den första dagen av återfallsperioden.
Självrapporterade dagliga rökdata kommer att samlas in med hjälp av en validerad tidslinjeuppföljningsmetod.
Självrapporterad abstinens kommer att verifieras biokemiskt varje vecka med urinkotinin (<100 ng/ml) och en CO-avläsning på ≤5PPM.
Avhopp kommer att betraktas som återfall efter det sista datumet för avhållningsdata som lämnats.
|
6 månader efter måldatumet för slutdatum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Humör
Tidsram: Måldatum för slutdatum genom 6 månaders uppföljning
|
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), ett självrapporteringsmått i Likert-format med 20 artiklar, kommer att användas för att bedöma positiv påverkan (PA; 10 artiklar, t.ex. entusiastisk, stark) och negativ påverkan (NA; 10 artiklar, t.ex. bedrövad, upprörd), två dominerande och allmänt ortogonala dimensioner av affekt.
Denna åtgärd kommer att administreras vid alla studiebesök
|
Måldatum för slutdatum genom 6 månaders uppföljning
|
Nikotinabstinens
Tidsram: Måldatum för slutdatum genom 6 månaders uppföljning
|
The Revised Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS-R) är ett självrapporteringsmått på femton punkter där deltagarna bedömer sina känslor av tillbakadragande på en skala från 0 (ingen) till 4 (svår).
Denna åtgärd kommer att administreras vid alla studiebesök.
|
Måldatum för slutdatum genom 6 månaders uppföljning
|
Rökning trängs/sug
Tidsram: Måldatum för slutdatum genom 6 månaders uppföljning
|
Det kortfattade QSU-B-frågeformuläret med 10 punkter om rökbehov kommer att administreras vid samma tidpunkter för att bedöma suget att röka.
QSU-B innehåller 2 underskalor (förväntan på belöning, befrielse från negativ påverkan).
|
Måldatum för slutdatum genom 6 månaders uppföljning
|
Stress/ångest
Tidsram: 1-2 veckor efter intagspasset
|
Ångest kommer att mätas vid intag och vid båda fMRI-skanningssessionerna med hjälp av State-Trait Anxiety Index, som har använts som en kovariat i fMRI-studier av stressrespons.
|
1-2 veckor efter intagspasset
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James Loughead, Ph.D., University of Pennsylvania
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 824061
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Standardrådgivning för rökavvänjning
-
Temple UniversityOkändStillasittande livsstil | CigarettrökningFörenta staterna
-
Duke Kunshan UniversityAvslutadRökavvänjning | Livsstil, hälsosamKina
-
University of PittsburghHar inte rekryterat ännuAnterior cervikal diskektomi och fusionFörenta staterna
-
Makerere UniversityWellcome Trust; Infectious Diseases Institute; Training Health research into...OkändHIV | Användning av alkoholUganda
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Fordham UniversityAvslutadAvancerade solida tumörsjukdomarFörenta staterna