Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurala mekanismer associerade med risk för återfall av rökning

11 december 2023 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Denna studie kommer att undersöka hur abstinensinducerade hjärnförändringar bidrar till att sluta röka hos rökare som söker behandling.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Rökning är den största förebyggbara dödsorsaken och en betydande ekonomisk börda. Även med de bästa tillgängliga behandlingarna får de flesta rökare återfall inom dagar eller veckor efter ett slutförsök. Nikotinersättningsterapi, den mest använda farmakoterapin, ger avslutande behandlingsfrekvenser på <25 %, vilket tyder på att det inte är tillräckligt att hantera nikotinabstinens. För att avsevärt förbättra avhoppsfrekvensen behövs en mer förfinad mekanistisk förståelse. Neuroimaging kan identifiera mekanismer bakom beteendeförändringar bortom självrapportering och beteendemått. Studier av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) visar att kortvarig (t.ex. 24 timmar) avhållsamhet från rökning ger brister i arbetsminnet i samband med minskad neural aktivitet i kognitiva kontrollkretsar och försvagad funktion i vilotillståndet. Neural reaktivitet på röksignaler ökar också risken för återfall, och psykologisk stress kan förbättra neurala reaktioner på röksignaler och öka rökintensiteten. Denna studie kommer att undersöka hur abstinensinducerade hjärnförändringar bidrar till kliniska resultat hos behandlingssökande rökare. Med hjälp av ett validerat fMRI-abstinensutmaningsparadigm kommer 200 behandlingssökande rökare att genomföra två 1-timmes fMRI-skanningar: efter rökning mättnad och efter 24 timmars bekräftad avhållsamhet. Utredarna kommer att undersöka hjärnans reaktioner under utförandet av uppgifter som undersöker arbetsminnet, signalreaktivitet och stressrespons samt funktionell anslutning i vilotillstånd. Deltagarna kommer sedan att sätta ett mål för slutdatum, få rådgivning om rökavvänjning och övervakas i 6 månader för att bedöma tiden till återfall med hjälp av ett validerat rökåterfallsprotokoll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Berättigade deltagare kommer att vara:

  1. Behandlingssökande rökare mellan 18 och 65 år som rapporterar att de har konsumerat minst 5 cigaretter per dag under minst de senaste 6 månaderna;
  2. Planerar att bo i området under minst de kommande 3 månaderna;
  3. Kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i det kombinerade samtycket och HIPAA-formuläret;
  4. Kunna kommunicera flytande på engelska (tala, skriva och läsa).

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som presenterar och/eller självrapporterar med följande kriterier vid något tillfälle under studiedeltagandet kommer inte att vara berättigade att delta i studien:

Rökningsbeteende:

  1. Användning av tuggtobak eller snus eller cigarrer;
  2. Aktuell registrering eller planerar att anmäla sig till ett annat rökavvänjningsprogram eller forskningsstudie under de kommande 3 månaderna;
  3. Aktuell eller förväntad (inom de närmaste 3 månaderna) användning av rökavvänjningsmedicin eller nikotinersättningsterapi (NRT);
  4. En baslinje för kolmonoxid (CO) som är mindre än eller lika med 8 ppm.

Alkohol/droger:

  1. Diagnos eller behandling för alkohol- eller drogmissbruk under de senaste två åren som rapporterats under telefonskärmen (t.ex. alkohol, opioider, kokain eller stimulantia);
  2. Aktuell alkoholkonsumtion som överstiger 25 standarddrycker/vecka;
  3. Positivt alkoholkoncentrationstest utan alkohol (BrAC större än eller lika med 0,01) vid intag;

    a. Deltagare som testar positivt för utandningsalkohol med en avläsning som är lika med eller större än 0,08 (den lagliga körgränsen) eller som är synbart funktionshindrade kommer att instrueras att inte köra hem själva efter mötet. Om en deltagare behöver använda en telefon för att ringa för en säker resa hem, kommer en kontorstelefon att göras tillgänglig för deltagaren.

  4. En positiv urindrogscreening för kokain, opiater, PCP, bensodiazepiner, metadon, MDMA, amfetamin, metamfetamin, tricykliska antidepressiva och/eller barbiturater vid valfri session;

Medicin:

Aktuell användning eller nyligen avbruten behandling (inom de senaste 30 dagarna vid tidpunkten för intaget) av:

  1. Medicin för att sluta röka (t.ex. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix, NRT);
  2. Antipsykotiska läkemedel;
  3. Antidepressiva medel (tricykliska läkemedel, SSRI, selektiva och icke-selektiva MAO-hämmare, Wellbutrin/Zyban);
  4. Anti-ångestmedel;
  5. medel mot panik;
  6. Receptbelagda (t.ex. Provigil, Ritalin) eller receptfria stimulantia;
  7. Receptbelagda sömnhjälpmedel (t.ex. Ambien, Lunesta) om de används mer än 2 gånger/vecka. Om deltagarna rapporterar användning mindre än två gånger i veckan kommer de bara att bli ombedda att avstå från användning under bildbehandlingsdelen av studien.
  8. Alla läkemedel som kan äventyra deltagarnas säkerhet enligt bestämt av huvudutredaren och/eller studieläkaren;

    Daglig användning av:

  9. Opiathaltiga läkemedel mot kronisk smärta.

Medicinsk/neuropsykiatrisk:

  1. Kvinnor som är gravida, planerar en graviditet och/eller ammar. Alla kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kommer att genomgå ett uringraviditetstest vid intag och båda fMRI-undersökningsbesöken (totalt 3 uringraviditetstest).
  2. Historik av epilepsi eller anfallsstörning;
  3. Historia av stroke;
  4. Självrapporterad hjärn- eller spinaltumör;
  5. Självrapporterad historia eller aktuell diagnos av psykos, bipolär sjukdom, schizofreni, aktuell depression (försökspersoner med en historia av allvarlig depression men i remission under de senaste 6 månaderna är berättigade) eller någon axel 1-störning.

fMRI-relaterad:

  1. Självrapporterad historia av huvudtrauma;
  2. Självrapporterad hjärna (eller CNS) eller spinal tumör;
  3. Självrapporterad användning av pacemakers, vissa metalliska implantat eller närvaro av metall i ögat som kontraindicerat för fMRI;
  4. Självrapporterad historia av klaustrofobi;
  5. Att vara vänsterhänt;
  6. Färgblindhet;
  7. Vikt större än 299lbs;
  8. Självrapporterad historia av skottskador;
  9. Eventuella funktionsnedsättningar som hindrar deltagarna från att använda den svarsplatta som krävs för de kognitiva testerna;
  10. Omständigheter eller tillstånd som kan störa magnetisk resonanstomografi (MRT).

Allmän uteslutning:

  1. Alla medicinska tillstånd, sjukdomar, störningar eller samtidig medicinering som kan äventyra deltagarnas säkerhet eller behandling, enligt bestämt av huvudutredaren;
  2. Låg eller borderline intellektuell funktion - bestäms av en poäng på mindre än 85 på Shipley Institute of Living Scale (SILS) (administreras vid intagsbesök);
  3. Registrering eller planerar att anmäla sig till en annan forskningsstudie;
  4. Oförmåga att ge informerat samtycke eller slutföra någon av studieuppgifterna som bestämts av huvudutredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Standardrådgivning för rökavvänjning
Deltagarna kommer att få ett standardbehandlingsprogram som består av rådgivning om rökavvänjning.
Deltagarna kommer att diskutera orsaker till att sluta, modellen för rökning som en inlärd vana, triggers för rökning och trigger management; få kort utbildning i hur man hanterar abstinenssymtom och återfallsförebyggande rådgivning och få NCI Clearing the Air självhjälpshäftet om att sluta röka. Målsessionen för slutdatum (TQD) kommer att vara schemalagd att inträffa upp till 2 veckor efter sessionen före avslutandet. Deltagarna kommer sedan att träffa en rökavvänjningsrådgivare för en 15 minuters boosterrådgivningssession. Under den första veckan efter TQD kommer det att finnas två övervakningsbesök för att noggrant övervaka abstinens. Varje vecka därefter under fyra veckor kommer deltagarna att delta i en kort booster-rådgivningssession.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar för återfall
Tidsram: 6 månader efter måldatumet för slutdatum
Det primära resultatet kommer att vara antalet dagar till återfall efter måldatumet för slutdatum. Återfall kommer att bekräftas med ett konventionellt SRNT-riktlinjekriterium, antingen en positiv biokemisk verifiering av rökning eller 7 dagars rökning i följd baserat på självrapportering (det är mycket osannolikt att en patient skulle uppfylla det senare kriteriet utan att också uppfylla det förra, med tanke på lång halveringstid för kotinin). Dagarna till återfall kommer att baseras på tiden från måldatum för slutdatum till den första dagen av återfallsperioden. Självrapporterade dagliga rökdata kommer att samlas in med hjälp av en validerad tidslinjeuppföljningsmetod. Självrapporterad abstinens kommer att verifieras biokemiskt varje vecka med urinkotinin (<100 ng/ml) och en CO-avläsning på ≤5PPM. Avhopp kommer att betraktas som återfall efter det sista datumet för avhållningsdata som lämnats.
6 månader efter måldatumet för slutdatum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Humör
Tidsram: Måldatum för slutdatum genom 6 månaders uppföljning
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), ett självrapporteringsmått i Likert-format med 20 artiklar, kommer att användas för att bedöma positiv påverkan (PA; 10 artiklar, t.ex. entusiastisk, stark) och negativ påverkan (NA; 10 artiklar, t.ex. bedrövad, upprörd), två dominerande och allmänt ortogonala dimensioner av affekt. Denna åtgärd kommer att administreras vid alla studiebesök
Måldatum för slutdatum genom 6 månaders uppföljning
Nikotinabstinens
Tidsram: Måldatum för slutdatum genom 6 månaders uppföljning
The Revised Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS-R) är ett självrapporteringsmått på femton punkter där deltagarna bedömer sina känslor av tillbakadragande på en skala från 0 (ingen) till 4 (svår). Denna åtgärd kommer att administreras vid alla studiebesök.
Måldatum för slutdatum genom 6 månaders uppföljning
Rökning trängs/sug
Tidsram: Måldatum för slutdatum genom 6 månaders uppföljning
Det kortfattade QSU-B-frågeformuläret med 10 punkter om rökbehov kommer att administreras vid samma tidpunkter för att bedöma suget att röka. QSU-B innehåller 2 underskalor (förväntan på belöning, befrielse från negativ påverkan).
Måldatum för slutdatum genom 6 månaders uppföljning
Stress/ångest
Tidsram: 1-2 veckor efter intagspasset
Ångest kommer att mätas vid intag och vid båda fMRI-skanningssessionerna med hjälp av State-Trait Anxiety Index, som har använts som en kovariat i fMRI-studier av stressrespons.
1-2 veckor efter intagspasset

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: James Loughead, Ph.D., University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2016

Första postat (Beräknad)

19 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 824061

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Standardrådgivning för rökavvänjning

3
Prenumerera