Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurale mekanismer forbundet med risiko for tilbagefald af rygning

27. februar 2025 opdateret af: University of Pennsylvania
Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan abstinens-inducerede hjerneændringer bidrager til rygestopresultater hos behandlingssøgende rygere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Rygning er den største årsag til dødelighed, der kan forebygges, og en betydelig økonomisk byrde. Selv med de bedste tilgængelige behandlinger, får de fleste rygere tilbagefald inden for dage eller uger efter et stopforsøg. Nikotinerstatningsterapi, den mest udbredte farmakoterapi, giver afsluttende behandlingsprocenter på <25 %, hvilket tyder på, at håndtering af nikotinabstinenser ikke er tilstrækkelig. For at forbedre afbrydelsesraten markant er der behov for en mere raffineret mekanistisk forståelse. Neuroimaging kan identificere mekanismer bag adfærdsændring ud over selvrapportering og adfærdsmæssige foranstaltninger. Undersøgelser med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) viser, at kortvarig (f.eks. 24 timers) rygeafholdenhed giver arbejdshukommelsesmangler forbundet med reduceret neural aktivitet i kognitive kontrolkredsløb og svækket hviletilstands funktionelle forbindelse. Neural reaktion på rygesignaler øger også risikoen for tilbagefald, og psykologisk stress kan øge neurale reaktioner på rygesignaler og øge rygeintensiteten. Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan abstinens-inducerede hjerneændringer bidrager til kliniske resultater hos behandlingssøgende rygere. Ved at bruge et valideret fMRI-abstinensudfordringsparadigme vil 200 behandlingssøgende rygere gennemføre to 1-times fMRI-scanninger før behandlingen: efter rygning mæthed og efter 24 timers bekræftet afholdenhed. Forskerne vil undersøge hjernens reaktioner under udførelsen af ​​opgaver, der undersøger arbejdshukommelsen, cue-reaktivitet og stressrespons samt hviletilstands funktionelle tilslutningsmuligheder. Deltagerne vil derefter sætte en måldato for ophør, modtage rådgivning om rygestop og blive overvåget i 6 måneder for at vurdere, hvor lang tid der går til tilbagefald ved hjælp af en valideret rygetilbagefaldsprotokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Berettigede deltagere vil være:

  1. Behandlingssøgende rygere mellem 18 og 65 år, der indberetter forbrug af mindst 5 cigaretter om dagen i mindst de seneste 6 måneder;
  2. Planlægger at bo i området i mindst de næste 3 måneder;
  3. I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i den kombinerede samtykke- og HIPAA-formular;
  4. Kan kommunikere flydende på engelsk (tale, skrive og læse).

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der præsenterer og/eller selv rapporterer med følgende kriterier på noget tidspunkt under undersøgelsesdeltagelsen, vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

Rygeadfærd:

  1. Brug af tyggetobak eller snus eller cigarer;
  2. Nuværende tilmelding eller planer om at tilmelde sig et andet rygestopprogram eller forskningsstudie inden for de næste 3 måneder;
  3. Aktuel eller forventet (inden for de næste 3 måneder) brug af medicin til rygestop eller nikotinerstatningsterapi (NRT);
  4. En baseline carbonmonoxid (CO) aflæsning mindre end eller lig med 8 ppm.

Alkohol/stoffer:

  1. Diagnose eller behandling for alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste to år som rapporteret under telefonskærmen (f.eks. alkohol, opioider, kokain eller stimulanser);
  2. Aktuelt alkoholforbrug, der overstiger 25 standarddrikke pr. uge;
  3. Positiv alkoholkoncentrationstest i udånding (BrAC større end eller lig med 0,01) ved indtagelse;

    en. Deltagere, der testede positive for åndedrætsalkohol med en aflæsning lig med eller større end 0,08 (den lovlige kørselsgrænse) eller som er synligt hæmmede vil blive pålagt ikke at køre selv hjem efter aftalen. Hvis en deltager skal bruge en telefon til at ringe for en sikker tur hjem, stilles en kontortelefon til rådighed for deltageren.

  4. En positiv urinmedicinsk screening for kokain, opiater, PCP, benzodiazepiner, metadon, MDMA, amfetamin, metamfetamin, tricykliske antidepressiva og/eller barbiturater ved enhver session;

Medicin:

Nuværende brug eller nylig ophør (inden for de seneste 30 dage på tidspunktet for indtagelsen) af:

  1. Rygestopmedicin (f.eks. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix, NRT);
  2. Antipsykotiske lægemidler;
  3. Antidepressiva (tricykliske midler, SSRI'er, selektive og ikke-selektive MAO-hæmmere, Wellbutrin/Zyban);
  4. Anti-angst midler;
  5. Midler mod panik;
  6. Receptpligtige (f.eks. Provigil, Ritalin) eller håndkøbsstimulerende midler;
  7. Receptpligtige sovemidler (f.eks. Ambien, Lunesta), hvis de bruges mere end 2 gange om ugen. Hvis deltagerne rapporterer brug mindre end to gange om ugen, vil de blot blive bedt om at afstå fra brug under billeddannelsesdelen af ​​undersøgelsen.
  8. Enhver medicin, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed som bestemt af den primære efterforsker og/eller undersøgelseslægen;

    Daglig brug af:

  9. Opiatholdige medicin mod kroniske smerter.

Medicinsk/neuropsykiatrisk:

  1. Kvinder, der er gravide, planlægger en graviditet og/eller ammer. Alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder vil gennemgå en uringraviditetstest ved indtagelse og begge fMRI-scanningsbesøg (3 uringraviditetstest i alt).
  2. Anamnese med epilepsi eller en anfaldsforstyrrelse;
  3. Historie af slagtilfælde;
  4. Selvrapporteret hjerne- eller spinal tumor;
  5. Selvrapporteret historie eller aktuel diagnose af psykose, bipolar lidelse, skizofreni, aktuel svær depression (personer med en historie med svær depression, men i remission i de sidste 6 måneder er berettiget) eller enhver akse 1-lidelse.

fMRI-relateret:

  1. Selvrapporteret historie med hovedtraume;
  2. Selvrapporteret hjerne (eller CNS) eller spinal tumor;
  3. Selvrapporteret brug af pacemakere, visse metalliske implantater eller tilstedeværelse af metal i øjet som kontraindiceret til fMRI;
  4. Selvrapporteret historie om klaustrofobi;
  5. At være venstrehåndet;
  6. Farveblindhed;
  7. Vægt større end 299lbs;
  8. Selvrapporteret historie med skudsår;
  9. Enhver funktionsnedsættelse, der forhindrer deltagerne i at bruge den responspude, der er nødvendig til den kognitive test;
  10. Omstændigheder eller tilstande, der kan interferere med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Generel udelukkelse:

  1. Enhver medicinsk tilstand, sygdom, lidelse eller samtidig medicin, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed eller behandling, som bestemt af den primære efterforsker;
  2. Lav eller grænseoverskridende intellektuel funktion - bestemt af en score på mindre end 85 på Shipley Institute of Living Scale (SILS) (administreret ved indtagsbesøg);
  3. Tilmelding eller planer om at tilmelde sig en anden forskningsundersøgelse;
  4. Manglende evne til at give informeret samtykke eller fuldføre nogen af ​​undersøgelsesopgaverne som bestemt af den primære efterforsker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standardrådgivning om rygestop
Deltagerne vil modtage et standardbehandlingsprogram bestående af rygestoprådgivning.
Deltagerne vil diskutere årsager til at holde op, modellen for rygning som en indlært vane, triggere for rygning og trigger management; modtage kort træning i, hvordan man håndterer abstinenssymptomer og rådgivning om tilbagefaldsforebyggelse og modtager NCI Clearing the Air selvhjælps-hæftet om rygestop. Målafslutningsdatoen (TQD)-sessionen vil være planlagt til at finde sted op til 2 uger efter den forudgående afslutningssession. Deltagerne vil derefter mødes med en rygestoprådgiver til en 15 minutters booster-rådgivningssession. I løbet af den første uge efter TQD vil der være to kontrolbesøg for nøje at overvåge abstinens. Ugentligt derefter i fire uger vil deltagerne deltage i en kort booster-rådgivningssession.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage til tilbagefald
Tidsramme: 6 måneder efter målet ophørte dato
Det primære resultat vil være antallet af dage til tilbagefald efter mål for at afslutte. Tilbagefald vil blive bekræftet ved hjælp af et konventionelt SRNT-retningslinjekriterium for enten en positiv biokemisk verifikation af rygning eller 7 på hinanden følgende dage med rygning baseret på selvrapport (det er meget usandsynligt, at et emne ville opfylde sidstnævnte kriterium uden også at opfylde førstnævnte i betragtning af den lange halveringstid for cotinin). Dagene til tilbagefald vil være baseret på tid fra Target Quit -dato til den første dag i tilbagefaldsperioden. Selvrapporterede daglige rygningsdata indsamles ved hjælp af en valideret tidslinje-opfølgningsmetode. Selvrapporteret afholdenhed vil blive biokemisk verificeret på ugentlig basis ved hjælp af urincotinin (<100ng/ml) og en CO-læsning på ≤5 ppm. Drop-outs vil blive betragtet som relapsers efter den sidste dato for afgivne afholdt data.
6 måneder efter målet ophørte dato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernens aktivering (fed procentvis signalændring)
Tidsramme: 24 timer
For at måle virkningerne af akut 24-timers afholdenhed fra at ryge på udøvende funktion blev funktionel magnetisk resonansafbildning (FMRI) anvendt til at vurdere den relative betydning af dorsolateral præfrontal cortex (venstre DLPFC, højre DLPFC), medial frontal/cingulat gyrus (MF/CG), posterior cingulate cortex (PCC) og præffrontal cingex (PFFC (PFC (PFC) Oxygenafhængige (dristige) signaler under arbejdshukommelsesopgaven. Måling af fedt procentvis signalændringsområde er 0 til 2%. Procent signalændring er forskellen i fMRI-signal mellem basislinjetilstanden (B) og opgavebetingelsen (T) og beregnet her som: Procent Signal Change = (T-B)/B × 100%. Større procentvis signalændring i DLPFC, MF/CG, PCC og PFC er generelt forbundet med bedre udøvende funktion.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Loughead, Ph.D., University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2016

Først opslået (Anslået)

19. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 824061
  • 5R01DA041402 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standardrådgivning om rygestop

Abonner