- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02837510
Neurale mekanismer forbundet med risiko for tilbagefald af rygning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Berettigede deltagere vil være:
- Behandlingssøgende rygere mellem 18 og 65 år, der indberetter forbrug af mindst 5 cigaretter om dagen i mindst de seneste 6 måneder;
- Planlægger at bo i området i mindst de næste 3 måneder;
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i den kombinerede samtykke- og HIPAA-formular;
- Kan kommunikere flydende på engelsk (tale, skrive og læse).
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner, der præsenterer og/eller selv rapporterer med følgende kriterier på noget tidspunkt under undersøgelsesdeltagelsen, vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen:
Rygeadfærd:
- Brug af tyggetobak eller snus eller cigarer;
- Nuværende tilmelding eller planer om at tilmelde sig et andet rygestopprogram eller forskningsstudie inden for de næste 3 måneder;
- Aktuel eller forventet (inden for de næste 3 måneder) brug af medicin til rygestop eller nikotinerstatningsterapi (NRT);
- En baseline carbonmonoxid (CO) aflæsning mindre end eller lig med 8 ppm.
Alkohol/stoffer:
- Diagnose eller behandling for alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste to år som rapporteret under telefonskærmen (f.eks. alkohol, opioider, kokain eller stimulanser);
- Aktuelt alkoholforbrug, der overstiger 25 standarddrikke pr. uge;
Positiv alkoholkoncentrationstest i udånding (BrAC større end eller lig med 0,01) ved indtagelse;
en. Deltagere, der testede positive for åndedrætsalkohol med en aflæsning lig med eller større end 0,08 (den lovlige kørselsgrænse) eller som er synligt hæmmede vil blive pålagt ikke at køre selv hjem efter aftalen. Hvis en deltager skal bruge en telefon til at ringe for en sikker tur hjem, stilles en kontortelefon til rådighed for deltageren.
- En positiv urinmedicinsk screening for kokain, opiater, PCP, benzodiazepiner, metadon, MDMA, amfetamin, metamfetamin, tricykliske antidepressiva og/eller barbiturater ved enhver session;
Medicin:
Nuværende brug eller nylig ophør (inden for de seneste 30 dage på tidspunktet for indtagelsen) af:
- Rygestopmedicin (f.eks. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix, NRT);
- Antipsykotiske lægemidler;
- Antidepressiva (tricykliske midler, SSRI'er, selektive og ikke-selektive MAO-hæmmere, Wellbutrin/Zyban);
- Anti-angst midler;
- Midler mod panik;
- Receptpligtige (f.eks. Provigil, Ritalin) eller håndkøbsstimulerende midler;
- Receptpligtige sovemidler (f.eks. Ambien, Lunesta), hvis de bruges mere end 2 gange om ugen. Hvis deltagerne rapporterer brug mindre end to gange om ugen, vil de blot blive bedt om at afstå fra brug under billeddannelsesdelen af undersøgelsen.
Enhver medicin, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed som bestemt af den primære efterforsker og/eller undersøgelseslægen;
Daglig brug af:
- Opiatholdige medicin mod kroniske smerter.
Medicinsk/neuropsykiatrisk:
- Kvinder, der er gravide, planlægger en graviditet og/eller ammer. Alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder vil gennemgå en uringraviditetstest ved indtagelse og begge fMRI-scanningsbesøg (3 uringraviditetstest i alt).
- Anamnese med epilepsi eller en anfaldsforstyrrelse;
- Historie af slagtilfælde;
- Selvrapporteret hjerne- eller spinal tumor;
- Selvrapporteret historie eller aktuel diagnose af psykose, bipolar lidelse, skizofreni, aktuel svær depression (personer med en historie med svær depression, men i remission i de sidste 6 måneder er berettiget) eller enhver akse 1-lidelse.
fMRI-relateret:
- Selvrapporteret historie med hovedtraume;
- Selvrapporteret hjerne (eller CNS) eller spinal tumor;
- Selvrapporteret brug af pacemakere, visse metalliske implantater eller tilstedeværelse af metal i øjet som kontraindiceret til fMRI;
- Selvrapporteret historie om klaustrofobi;
- At være venstrehåndet;
- Farveblindhed;
- Vægt større end 299lbs;
- Selvrapporteret historie med skudsår;
- Enhver funktionsnedsættelse, der forhindrer deltagerne i at bruge den responspude, der er nødvendig til den kognitive test;
- Omstændigheder eller tilstande, der kan interferere med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Generel udelukkelse:
- Enhver medicinsk tilstand, sygdom, lidelse eller samtidig medicin, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed eller behandling, som bestemt af den primære efterforsker;
- Lav eller grænseoverskridende intellektuel funktion - bestemt af en score på mindre end 85 på Shipley Institute of Living Scale (SILS) (administreret ved indtagsbesøg);
- Tilmelding eller planer om at tilmelde sig en anden forskningsundersøgelse;
- Manglende evne til at give informeret samtykke eller fuldføre nogen af undersøgelsesopgaverne som bestemt af den primære efterforsker.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Standardrådgivning om rygestop
Deltagerne vil modtage et standardbehandlingsprogram bestående af rygestoprådgivning.
|
Deltagerne vil diskutere årsager til at holde op, modellen for rygning som en indlært vane, triggere for rygning og trigger management; modtage kort træning i, hvordan man håndterer abstinenssymptomer og rådgivning om tilbagefaldsforebyggelse og modtager NCI Clearing the Air selvhjælps-hæftet om rygestop.
Målafslutningsdatoen (TQD)-sessionen vil være planlagt til at finde sted op til 2 uger efter den forudgående afslutningssession.
Deltagerne vil derefter mødes med en rygestoprådgiver til en 15 minutters booster-rådgivningssession.
I løbet af den første uge efter TQD vil der være to kontrolbesøg for nøje at overvåge abstinens.
Ugentligt derefter i fire uger vil deltagerne deltage i en kort booster-rådgivningssession.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dage til tilbagefald
Tidsramme: 6 måneder efter målet ophørte dato
|
Det primære resultat vil være antallet af dage til tilbagefald efter mål for at afslutte.
Tilbagefald vil blive bekræftet ved hjælp af et konventionelt SRNT-retningslinjekriterium for enten en positiv biokemisk verifikation af rygning eller 7 på hinanden følgende dage med rygning baseret på selvrapport (det er meget usandsynligt, at et emne ville opfylde sidstnævnte kriterium uden også at opfylde førstnævnte i betragtning af den lange halveringstid for cotinin).
Dagene til tilbagefald vil være baseret på tid fra Target Quit -dato til den første dag i tilbagefaldsperioden.
Selvrapporterede daglige rygningsdata indsamles ved hjælp af en valideret tidslinje-opfølgningsmetode.
Selvrapporteret afholdenhed vil blive biokemisk verificeret på ugentlig basis ved hjælp af urincotinin (<100ng/ml) og en CO-læsning på ≤5 ppm.
Drop-outs vil blive betragtet som relapsers efter den sidste dato for afgivne afholdt data.
|
6 måneder efter målet ophørte dato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernens aktivering (fed procentvis signalændring)
Tidsramme: 24 timer
|
For at måle virkningerne af akut 24-timers afholdenhed fra at ryge på udøvende funktion blev funktionel magnetisk resonansafbildning (FMRI) anvendt til at vurdere den relative betydning af dorsolateral præfrontal cortex (venstre DLPFC, højre DLPFC), medial frontal/cingulat gyrus (MF/CG), posterior cingulate cortex (PCC) og præffrontal cingex (PFFC (PFC (PFC) Oxygenafhængige (dristige) signaler under arbejdshukommelsesopgaven.
Måling af fedt procentvis signalændringsområde er 0 til 2%.
Procent signalændring er forskellen i fMRI-signal mellem basislinjetilstanden (B) og opgavebetingelsen (T) og beregnet her som: Procent Signal Change = (T-B)/B × 100%.
Større procentvis signalændring i DLPFC, MF/CG, PCC og PFC er generelt forbundet med bedre udøvende funktion.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Loughead, Ph.D., University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 824061
- 5R01DA041402 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standardrådgivning om rygestop
-
Duke Kunshan UniversityAfsluttet
-
Temple UniversityUkendtStillesiddende livsstil | CigaretrygningForenede Stater