- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02837510
Neurale mechanismen geassocieerd met risico op terugval door roken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
In aanmerking komende deelnemers zijn:
- Rokers die hulp zoeken in de leeftijd van 18 tot 65 jaar en die melden dat ze gedurende ten minste de afgelopen 6 maanden ten minste 5 sigaretten per dag hebben gebruikt;
- Van plan bent om minimaal de komende 3 maanden in de buurt te wonen;
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in de gecombineerde toestemming en het HIPAA-formulier;
- Vloeiend kunnen communiceren in het Engels (spreken, schrijven en lezen).
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die zich presenteren en/of zelf rapporteren met de volgende criteria op enig moment tijdens deelname aan het onderzoek, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:
Rookgedrag:
- Gebruik van pruimtabak of snuiftabak of sigaren;
- Huidige inschrijving of plannen om in de komende 3 maanden deel te nemen aan een ander stoppen met roken-programma of onderzoek;
- Huidig of verwacht (binnen de komende 3 maanden) gebruik van medicijnen om te stoppen met roken of nicotinevervangende therapie (NRT);
- Een baseline koolmonoxide (CO) waarde van minder dan of gelijk aan 8ppm.
Alcohol/drugs:
- Diagnose of behandeling van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen twee jaar zoals gerapporteerd tijdens telefoonscherm (bijv. alcohol, opioïden, cocaïne of stimulerende middelen);
- Huidige alcoholconsumptie van meer dan 25 standaardglazen/week;
Positieve ademalcoholconcentratietest (BrAC groter dan of gelijk aan 0,01) bij intake;
A. Deelnemers die positief testen op ademalcohol met een waarde gelijk aan of groter dan 0,08 (de wettelijke rijlimiet) of die een visuele beperking hebben, wordt geïnstrueerd om na de afspraak niet zelf naar huis te rijden. Als een deelnemer een telefoon moet gebruiken om te bellen voor een veilige rit naar huis, wordt de deelnemer een kantoortelefoon ter beschikking gesteld.
- Een positieve urinedrugscreening voor cocaïne, opiaten, PCP, benzodiazepines, methadon, MDMA, amfetamine, methamfetamine, tricyclische antidepressiva en/of barbituraten tijdens elke sessie;
medicatie:
Actueel gebruik of recente stopzetting (in de afgelopen 30 dagen op het moment van inname) van:
- Medicatie om te stoppen met roken (bijv. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix, NRT);
- Antipsychotische medicijnen;
- Antidepressiva (tricyclische antidepressiva, SSRI's, selectieve en niet-selectieve MAO-remmers, Wellbutrin/Zyban);
- Middelen tegen angst;
- Anti-paniekmiddelen;
- Recept (bijv. Provigil, Ritalin) of vrij verkrijgbare stimulerende middelen;
- Slaapmiddelen op recept (bijv. Ambien, Lunesta) indien meer dan 2x/week gebruikt. Als deelnemers melden dat ze minder dan twee keer per week gebruiken, wordt hen alleen gevraagd om af te zien van gebruik tijdens het beeldvormingsgedeelte van het onderzoek.
Alle medicatie die de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker en/of onderzoeksarts;
Dagelijks gebruik van:
- Opiaatbevattende medicijnen voor chronische pijn.
Medisch/Neuropsychiatrisch:
- Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden en/of borstvoeding geven. Alle vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, ondergaan een urinezwangerschapstest bij de intake en beide fMRI-scanbezoeken (3 urinezwangerschapstesten in totaal).
- Geschiedenis van epilepsie of een epileptische aandoening;
- Geschiedenis van een beroerte;
- Zelfgerapporteerde hersen- of ruggenmergtumor;
- Zelfgerapporteerde geschiedenis of huidige diagnose van psychose, bipolaire stoornis, schizofrenie, huidige ernstige depressie (personen met een voorgeschiedenis van ernstige depressie maar in remissie gedurende de afgelopen 6 maanden komen in aanmerking), of een as 1-stoornis.
fMRI-gerelateerd:
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van hoofdtrauma;
- Zelfgerapporteerde hersentumor (of CZS) of spinale tumor;
- Zelfgerapporteerd gebruik van pacemakers, bepaalde metalen implantaten of aanwezigheid van metaal in het oog als gecontra-indiceerd voor fMRI;
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van claustrofobie;
- Linkshandig zijn;
- Kleurenblind;
- Gewicht groter dan 299 pond;
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van schotwonden;
- Elke stoornis die deelnemers ervan weerhoudt het responspad te gebruiken dat nodig is voor de cognitieve tests;
- Omstandigheden of aandoeningen die magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) kunnen verstoren.
Algemene uitsluiting:
- Elke medische aandoening, ziekte, stoornis of gelijktijdige medicatie die de veiligheid of behandeling van de deelnemer in gevaar kan brengen, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker;
- Laag of borderline intellectueel functioneren - bepaald door een score van minder dan 85 op de Shipley Institute of Living Scale (SILS) (toegediend tijdens het intakebezoek);
- Inschrijving of plannen om in te schrijven voor een andere onderzoeksstudie;
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of een van de onderzoekstaken uit te voeren zoals bepaald door de hoofdonderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Standaard begeleiding bij stoppen met roken
Deelnemers krijgen een standaard behandelprogramma dat bestaat uit begeleiding bij het stoppen met roken.
|
Deelnemers bespreken redenen om te stoppen, het model van roken als een aangeleerde gewoonte, triggers voor roken en triggermanagement; korte training krijgen in het omgaan met ontwenningsverschijnselen en terugvalpreventiecounseling en het NCI Clearing the Air zelfhulpboekje voor stoppen met roken ontvangen.
De target quit date (TQD)-sessie wordt gepland tot 2 weken na de pre-stop-sessie.
De deelnemers zullen dan een ontmoeting hebben met een rookstopadviseur voor een booster-counselingsessie van 15 minuten.
Tijdens de eerste week na TQD zullen er twee controlebezoeken zijn om onthouding nauwlettend te volgen.
Daarna volgen de deelnemers gedurende vier weken wekelijks een korte booster-counselingsessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen om terug te vallen
Tijdsspanne: 6 maanden nadat de doeldatum is gestopt
|
Het primaire resultaat zal het aantal dagen zijn om terug te vallen na de doelwit datum.
Terugval zal worden bevestigd met behulp van een conventioneel SRNT-richtlijncriterium van een positieve biochemische verificatie van roken of 7 opeenvolgende dagen van roken op basis van zelfrapportage (het is zeer onwaarschijnlijk dat een onderwerp zou voldoen aan het laatste criterium zonder ook te voldoen aan de eerste, gezien de lange halfwaardetijd van cotinine).
De terugvallen van de dagen zullen worden gebaseerd op de tijd van de target -stopdatum tot de eerste dag van de terugvalperiode.
Zelfgerapporteerde dagelijkse rookgegevens worden verzameld met behulp van een gevalideerde tijdlijn-follow-back-methode.
Zelfgerapporteerde onthouding wordt wekelijks biochemisch geverifieerd met behulp van urinecotinine (<100ng/ml) en een CO-lezing van ≤5ppm.
Drop-outs worden beschouwd als recidapsers na de laatste datum van verstrekte onthoudinggegevens.
|
6 maanden nadat de doeldatum is gestopt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenactivering (Bold Percent Signal Change)
Tijdsspanne: 24 uur
|
To measure the effects of acute 24-hour abstinence from smoking on executive function, functional magnetic resonance imaging (fMRI) was utilized to assess the relative importance of dorsolateral prefrontal cortex (left DLPFC, right DLPFC), Medial Frontal/Cingulate Gyrus (MF/CG), Posterior Cingulate Cortex (PCC) and Prefrontal cortex (PFC) Blood Oxygen -afhankelijke (BOLD) signalen tijdens de prestaties van het werkgeheugentaak.
Meting van het BOUD -percentage signaalveranderingsbereik is 0 tot 2%.
Percentage signaalverandering is het verschil in fMRI-signaal tussen de basislijnconditie (B) en de taakomstandigheden (T) en berekend hier als: procent signaalverandering = (T-B)/B × 100%.
Grotere percentage signaalverandering in de DLPFC, MF/CG, PCC en PFC is over het algemeen geassocieerd met een betere uitvoerende functie.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Loughead, Ph.D., University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 824061
- 5R01DA041402 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .