- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02837510
Meccanismi neurali associati al rischio di ricaduta nel fumo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti idonei saranno:
- Fumatori in cerca di trattamento di età compresa tra 18 e 65 anni, che dichiarano di aver consumato almeno 5 sigarette al giorno negli ultimi 6 mesi;
- Pianificare di vivere nell'area per almeno i prossimi 3 mesi;
- In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso combinato e HIPAA;
- In grado di comunicare fluentemente in inglese (parlare, scrivere e leggere).
Criteri di esclusione:
I soggetti che presentano e/o auto-segnalano i seguenti criteri in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio non saranno idonei a partecipare allo studio:
Comportamento al fumo:
- Uso di tabacco da masticare o tabacco da fiuto o sigari;
- Iscrizione in corso o piani di iscrizione a un altro programma per smettere di fumare o studio di ricerca nei prossimi 3 mesi;
- Uso attuale o previsto (entro i prossimi 3 mesi) di farmaci per smettere di fumare o terapia sostitutiva della nicotina (NRT);
- Una lettura di monossido di carbonio (CO) di riferimento inferiore o uguale a 8 ppm.
Alcol/droghe:
- Diagnosi o trattamento per abuso di alcol o droghe negli ultimi due anni come segnalato durante lo screening del telefono (ad es. alcol, oppioidi, cocaina o stimolanti);
- Consumo attuale di alcol che supera le 25 bevande standard/settimana;
Test di concentrazione alcolica nell'espirato positivo (BrAC maggiore o uguale a 0,01) all'assunzione;
UN. Partecipanti risultati positivi all'alcool nell'alito con una lettura uguale o superiore a 0,08 (il limite di guida legale) o che sono visibilmente compromessi saranno istruiti a non tornare a casa dopo l'appuntamento. Se un partecipante ha bisogno di utilizzare un telefono per chiamare per un passaggio sicuro a casa, verrà messo a disposizione del partecipante un telefono dell'ufficio.
- Uno screening antidroga sulle urine positivo per cocaina, oppiacei, PCP, benzodiazepine, metadone, MDMA, anfetamina, metanfetamina, antidepressivi triciclici e/o barbiturici in qualsiasi sessione;
Farmaco:
Uso corrente o interruzione recente (negli ultimi 30 giorni al momento dell'assunzione) di:
- Farmaci per smettere di fumare (ad es. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix, NRT);
- Farmaci antipsicotici;
- Antidepressivi (triciclici, SSRI, IMAO selettivi e non selettivi, Wellbutrin/Zyban);
- Agenti anti-ansia;
- Agenti antipanico;
- Prescrizione (ad es. Provigil, Ritalin) o stimolanti da banco;
- Ausili per il sonno su prescrizione (ad es. Ambien, Lunesta) se usati più di 2 volte a settimana. Se i partecipanti riferiscono di utilizzare meno di due volte a settimana, verrà chiesto loro di astenersi dall'uso durante la parte di imaging dello studio.
Qualsiasi farmaco che potrebbe compromettere la sicurezza dei partecipanti come determinato dal ricercatore principale e/o dal medico dello studio;
Uso quotidiano di:
- Farmaci contenenti oppiacei per il dolore cronico.
Medico/Neuropsichiatrico:
- Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza e/o che allattano. Tutti i soggetti di sesso femminile in età fertile saranno sottoposti a un test di gravidanza sulle urine all'assunzione e ad entrambe le visite di scansione fMRI (3 test di gravidanza sulle urine in totale).
- Storia di epilessia o disturbo convulsivo;
- Storia dell'ictus;
- Tumore cerebrale o spinale auto-riferito;
- Anamnesi auto-riportata o diagnosi attuale di psicosi, disturbo bipolare, schizofrenia, depressione maggiore in corso (sono ammissibili soggetti con una storia di depressione maggiore ma in remissione negli ultimi 6 mesi) o qualsiasi disturbo dell'Asse 1.
Correlati alla fMRI:
- Storia autodichiarata di trauma cranico;
- Tumore cerebrale (o SNC) o spinale auto-riferito;
- Uso auto-riferito di pacemaker, alcuni impianti metallici o presenza di metallo negli occhi come controindicato per fMRI;
- Storia autodichiarata di claustrofobia;
- Essere mancino;
- Daltonismo;
- Peso superiore a 299 libbre;
- Storia autodichiarata di ferite da arma da fuoco;
- Qualsiasi menomazione che impedisca ai partecipanti di utilizzare il tampone di risposta necessario per il test cognitivo;
- Circostanze o condizioni che possono interferire con la risonanza magnetica (MRI).
Esclusione generale:
- Qualsiasi condizione medica, malattia, disturbo o farmaci concomitanti che potrebbero compromettere la sicurezza o il trattamento dei partecipanti, come determinato dal ricercatore principale;
- Funzionamento intellettivo basso o borderline - determinato da un punteggio inferiore a 85 sullo Shipley Institute of Living Scale (SILS) (somministrato durante la visita di assunzione);
- Iscrizione o piani per iscriversi a un altro studio di ricerca;
- Incapacità di fornire il consenso informato o di completare uno qualsiasi dei compiti dello studio come determinato dal ricercatore principale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Consulenza standard per smettere di fumare
I partecipanti riceveranno un programma di trattamento standard composto da consulenza per smettere di fumare.
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I partecipanti discuteranno le ragioni per smettere, il modello del fumo come abitudine appresa, i trigger per il fumo e la gestione dei trigger; ricevere una breve formazione su come gestire i sintomi di astinenza e la consulenza per la prevenzione delle ricadute e ricevere l'opuscolo di auto-aiuto per smettere di fumare Clearing the Air dell'NCI.
La sessione della data di uscita target (TQD) sarà programmata per verificarsi fino a 2 settimane dopo la sessione di pre-uscita.
I partecipanti incontreranno quindi un consulente per smettere di fumare per una sessione di consulenza di richiamo di 15 minuti.
Durante la prima settimana dopo TQD ci saranno due visite di monitoraggio per monitorare da vicino l'astinenza.
Successivamente, ogni settimana per quattro settimane, i partecipanti parteciperanno a una breve sessione di consulenza di richiamo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni per ricadere
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la data di uscita del target
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L'outcome primario sarà il numero di giorni per la ricaduta dopo la data di smettere di target.
La ricaduta sarà confermata utilizzando un criterio guida convenzionale SRNT di una verifica biochimica positiva del fumo o 7 giorni consecutivi di fumo basati sull'auto-report (è molto improbabile che un argomento soddisfi quest'ultimo criterio senza soddisfare anche il primo, data la lunga emivita della cotinina).
I giorni di recidiva si baserebbero sul tempo dal bersaglio di smettere al primo giorno del periodo di ricaduta.
I dati di fumo giornaliera auto-segnalati verranno raccolti utilizzando un metodo di follow-back della sequenza temporale validata.
L'astinenza auto-segnalata sarà verificata biochimicamente su base settimanale usando la cotinina delle urine (<100ng/ml) e una lettura di CO di ≤5ppm.
I drop-out saranno considerati recidivi dopo l'ultima data dei dati di astinenza forniti.
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6 mesi dopo la data di uscita del target
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attivazione cerebrale (variazione del segnale percentuale in grassetto)
Lasso di tempo: 24 ore
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Per misurare gli effetti dell'astinenza acuta di 24 ore dal fumo sulla funzione esecutiva, l'imaging di risonanza magnetica funzionale (fMRI) è stato utilizzato per valutare l'importanza relativa della corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC sinistra, DLPFC destra (PFC pre-FRFC) Segnali dipendenti dall'ossigeno (BOLD) durante le prestazioni dell'attività di memoria di lavoro.
La misurazione dell'intervallo di variazione del segnale percentuale in grassetto è dal 0 al 2%.
La variazione del segnale percentuale è la differenza nel segnale fMRI tra la condizione basale (b) e la condizione dell'attività (T) e calcolata qui come: variazione del segnale percentuale = (T-B)/B × 100%.
Una maggiore variazione del segnale percentuale in DLPFC, MF/CG, PCC e PFC è generalmente associata a una migliore funzione esecutiva.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James Loughead, Ph.D., University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 824061
- 5R01DA041402 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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