Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy neuronalne związane z ryzykiem nawrotu palenia

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
W tym badaniu zbadamy, w jaki sposób zmiany w mózgu wywołane abstynencją przyczyniają się do wyników rzucania palenia u palaczy poszukujących leczenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Palenie jest największą możliwą do uniknięcia przyczyną śmiertelności i znaczącym obciążeniem ekonomicznym. Nawet przy najlepszych dostępnych metodach leczenia większość palaczy wraca do nałogu w ciągu kilku dni lub tygodni po próbie rzucenia palenia. Nikotynowa terapia zastępcza, najpowszechniej stosowana farmakoterapia, daje wskaźnik rezygnacji z leczenia na poziomie <25%, co sugeruje, że zarządzanie odstawieniem nikotyny nie jest wystarczające. Aby znacznie poprawić wskaźniki rzucania palenia, potrzebne jest bardziej wyrafinowane zrozumienie mechanizmu. Neuroobrazowanie może identyfikować mechanizmy leżące u podstaw zmiany zachowania poza samoopisem i pomiarami behawioralnymi. Badania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) pokazują, że krótka (np. 24-godzinna) abstynencja od palenia powoduje deficyty pamięci roboczej związane ze zmniejszoną aktywnością neuronów w obwodach kontroli poznawczej i osłabioną funkcjonalną łącznością w stanie spoczynku. Reaktywność nerwowa na bodźce związane z paleniem również zwiększa ryzyko nawrotu, a stres psychiczny może nasilać reakcje nerwowe na bodźce związane z paleniem i zwiększać intensywność palenia. W tym badaniu zbadamy, w jaki sposób zmiany w mózgu wywołane abstynencją przyczyniają się do wyników klinicznych u palaczy poszukujących leczenia. Korzystając z zatwierdzonego paradygmatu prowokacji abstynencji fMRI, 200 poszukujących leczenia palaczy wykona dwa 1-godzinne skany fMRI przed leczeniem: po paleniu sytości i po 24 godzinach potwierdzonej abstynencji. Badacze zbadają reakcje mózgu podczas wykonywania zadań, sprawdzając pamięć roboczą, reaktywność bodźców i reakcję na stres, a także funkcjonalną łączność w stanie spoczynku. Następnie uczestnicy ustalą docelową datę rzucenia palenia, otrzymają porady dotyczące rzucania palenia i będą monitorowani przez 6 miesięcy w celu oceny czasu do nawrotu przy użyciu zatwierdzonego protokołu nawrotu palenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikującymi się uczestnikami będą:

  1. Palacze poszukujący leczenia w wieku od 18 do 65 lat, zgłaszający wypalanie co najmniej 5 papierosów dziennie przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy;
  2. Planowanie zamieszkania w okolicy przez co najmniej 3 kolejne miesiące;
  3. Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w połączonym formularzu zgody i HIPAA;
  4. Potrafi płynnie komunikować się w języku angielskim (mówienie, pisanie i czytanie).

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które przedstawią i/lub zgłoszą się na podstawie poniższych kryteriów w jakimkolwiek momencie udziału w badaniu, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu:

Zachowanie związane z paleniem:

  1. Używanie tytoniu do żucia lub tabaki lub cygar;
  2. Aktualna rejestracja lub plany zapisania się do innego programu rzucania palenia lub badania naukowego w ciągu najbliższych 3 miesięcy;
  3. Obecne lub przewidywane (w ciągu najbliższych 3 miesięcy) stosowanie leków wspomagających rzucanie palenia lub nikotynowej terapii zastępczej (NRT);
  4. Wyjściowy odczyt tlenku węgla (CO) mniejszy lub równy 8 ppm.

Alkohol/narkotyki:

  1. Diagnoza lub leczenie nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich dwóch lat, zgłoszone podczas kontroli telefonicznej (np. alkohol, opioidy, kokaina lub środki pobudzające);
  2. Bieżące spożycie alkoholu przekraczające 25 standardowych porcji tygodniowo;
  3. Dodatni wynik testu stężenia alkoholu w wydychanym powietrzu (BrAC większy lub równy 0,01) przy wdychaniu;

    A. Uczestnicy z wynikiem pozytywnym na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu z odczytem równym lub większym niż 0,08 (prawny limit jazdy) lub które są wyraźnie upośledzone, zostaną poinstruowane, aby nie wracały do ​​domu po umówionym spotkaniu. Jeśli uczestnik będzie musiał skorzystać z telefonu w celu wezwania bezpiecznego powrotu do domu, uczestnikowi zostanie udostępniony telefon służbowy.

  4. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność kokainy, opiatów, PCP, benzodiazepin, metadonu, MDMA, amfetaminy, metamfetaminy, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i/lub barbituranów podczas dowolnej sesji;

Lek:

Bieżące stosowanie lub niedawne zaprzestanie (w ciągu ostatnich 30 dni w momencie spożycia):

  1. Leki pomagające rzucić palenie (np. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix, NRT);
  2. Leki przeciwpsychotyczne;
  3. Leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe, SSRI, selektywne i nieselektywne IMAO, Wellbutrin/Zyban);
  4. środki przeciwlękowe;
  5. Środki przeciwpaniczne;
  6. Stymulanty na receptę (np. Provigil, Ritalin) lub dostępne bez recepty;
  7. Środki nasenne na receptę (np. Ambien, Lunesta), jeśli są używane częściej niż 2x w tygodniu. Jeśli uczestnicy zgłoszą stosowanie rzadziej niż dwa razy w tygodniu, zostaną po prostu poproszeni o powstrzymanie się od używania podczas obrazowania części badania.
  8. Wszelkie leki, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestników, zgodnie z ustaleniami głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego badanie;

    Codzienne użycie:

  9. Leki zawierające opiaty na przewlekły ból.

Medyczny/Neuropsychiatryczny:

  1. Kobiety w ciąży, planujące ciążę i/lub karmiące piersią. Wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu podczas przyjmowania i obu wizytom ze skanem fMRI (łącznie 3 testy ciążowe z moczu).
  2. Historia padaczki lub zaburzenia napadowego;
  3. Historia udaru;
  4. Samodzielnie zgłaszany guz mózgu lub rdzenia kręgowego;
  5. Zgłoszona przez siebie historia lub aktualna diagnoza psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, obecnej dużej depresji (osoby z historią dużej depresji, ale z remisją w ciągu ostatnich 6 miesięcy kwalifikują się) lub dowolnego zaburzenia osi 1.

Związane z fMRI:

  1. Zgłoszona przez siebie historia urazu głowy;
  2. Samodzielnie zgłaszany guz mózgu (lub OUN) lub rdzenia kręgowego;
  3. Samodzielnie zgłaszane stosowanie rozruszników serca, niektórych metalowych implantów lub obecność metalu w oku jako przeciwwskazane do fMRI;
  4. Opisana przez siebie historia klaustrofobii;
  5. Bycie leworęcznym;
  6. daltonizm;
  7. Waga większa niż 299 funtów;
  8. Zgłoszona przez siebie historia ran postrzałowych;
  9. Jakiekolwiek upośledzenie uniemożliwiające uczestnikom korzystanie z panelu odpowiedzi niezbędnego do testów funkcji poznawczych;
  10. Okoliczności lub warunki, które mogą zakłócać obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

Wykluczenie ogólne:

  1. Jakikolwiek stan chorobowy, choroba, zaburzenie lub towarzyszące leki, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub leczeniu uczestnika, zgodnie z ustaleniami głównego badacza;
  2. Niskie lub graniczne funkcjonowanie intelektualne – określane na podstawie wyniku poniżej 85 punktów w Shipley Institute of Living Scale (SILS) (podawane podczas wizyty wstępnej);
  3. Zapisanie się lub plany wzięcia udziału w innym badaniu naukowym;
  4. Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub wykonania któregokolwiek z zadań badawczych określonych przez głównego badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Standardowe poradnictwo w rzucaniu palenia
Uczestnicy otrzymają standardowy program leczenia składający się z poradnictwa w rzucaniu palenia.
Uczestnicy omówią przyczyny rzucenia palenia, model palenia jako wyuczonego nawyku, czynniki wyzwalające palenie i zarządzanie wyzwalaczami; przejść krótkie szkolenie w zakresie radzenia sobie z objawami odstawienia i poradnictwa w zakresie zapobiegania nawrotom oraz otrzymać broszurę samopomocy NCI Clearing the Air dotyczącą rzucania palenia. Sesja docelowej daty rzucenia palenia (TQD) zostanie zaplanowana na maksymalnie 2 tygodnie po sesji poprzedzającej rzucenie palenia. Następnie uczestnicy spotkają się z doradcą ds. rzucania palenia na 15-minutową sesję przypominającą. W pierwszym tygodniu po TQD odbędą się dwie wizyty monitorujące, aby dokładnie monitorować abstynencję. Następnie co tydzień przez cztery tygodnie uczestnicy będą uczestniczyć w krótkiej sesji doradczej przypominającej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni do nawrotu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po docelowej dacie rzucenia palenia
Podstawowym wynikiem będzie liczba dni do nawrotu po docelowej dacie rzucenia palenia. Nawrót zostanie potwierdzony przy użyciu konwencjonalnego kryterium wytycznych SRNT, polegającego na pozytywnej biochemicznej weryfikacji palenia lub 7 kolejnych dniach palenia na podstawie samoopisu (jest bardzo mało prawdopodobne, aby pacjent spełnił to drugie kryterium, nie spełniając jednocześnie pierwszego, biorąc pod uwagę długi okres półtrwania kotyniny). Liczba dni do nawrotu będzie oparta na czasie od docelowej daty rzucenia palenia do pierwszego dnia okresu nawrotu. Zgłaszane przez siebie dzienne dane dotyczące palenia będą gromadzone przy użyciu sprawdzonej metody śledzenia na osi czasu. Zgłoszona abstynencja będzie co tydzień weryfikowana biochemicznie przy użyciu kotyniny w moczu (<100 ng/ml) i odczytu CO ≤5PPM. Rezygnacje będą uważane za nawracające po ostatniej dacie dostarczenia danych dotyczących abstynencji.
6 miesięcy po docelowej dacie rzucenia palenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nastrój
Ramy czasowe: Docelowa data rzucenia palenia przez 6-miesięczną obserwację
Skala Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS), 20-itemowy środek samoopisowy w formacie Likerta, zostanie wykorzystany do oceny afektu pozytywnego (PA; 10 pozycji, np. entuzjazm, silny) i negatywnego afektu (NA; 10 pozycji, przygnębiony, zdenerwowany), dwa dominujące i generalnie ortogonalne wymiary afektu. Środek ten będzie podawany podczas wszystkich wizyt studyjnych
Docelowa data rzucenia palenia przez 6-miesięczną obserwację
Odstawienie nikotyny
Ramy czasowe: Docelowa data rzucenia palenia przez 6-miesięczną obserwację
Zrewidowana Skala Odstawienia Nikotyny Minnesoty (MNWS-R) to piętnastopunktowa miara samoopisowa, w której uczestnicy oceniają swoje poczucie odstawienia w skali od 0 (brak) do 4 (poważne). Środek ten będzie podawany podczas wszystkich wizyt studyjnych.
Docelowa data rzucenia palenia przez 6-miesięczną obserwację
Zachęty/pragnienie palenia
Ramy czasowe: Docelowa data rzucenia palenia przez 6-miesięczną obserwację
10-punktowy krótki kwestionariusz QSU-B dotyczący impulsów do palenia zostanie podany w tych samych punktach czasowych, aby ocenić głód palenia. QSU-B zawiera 2 podskale (przewidywanie nagrody, ulga od negatywnego afektu).
Docelowa data rzucenia palenia przez 6-miesięczną obserwację
Stres/niepokój
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie po sesji przyjmowania
Lęk będzie mierzony przy przyjęciu i podczas obu sesji skanowania fMRI przy użyciu wskaźnika lęku stanu i cechy, który był używany jako zmienna towarzysząca w badaniach reakcji na stres fMRI.
1-2 tygodnie po sesji przyjmowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: James Loughead, Ph.D., University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj