- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02837510
Mechanizmy neuronalne związane z ryzykiem nawrotu palenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kwalifikującymi się uczestnikami będą:
- Palacze poszukujący leczenia w wieku od 18 do 65 lat, zgłaszający wypalanie co najmniej 5 papierosów dziennie przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy;
- Planowanie zamieszkania w okolicy przez co najmniej 3 kolejne miesiące;
- Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w połączonym formularzu zgody i HIPAA;
- Potrafi płynnie komunikować się w języku angielskim (mówienie, pisanie i czytanie).
Kryteria wyłączenia:
Osoby, które przedstawią i/lub zgłoszą się na podstawie poniższych kryteriów w jakimkolwiek momencie udziału w badaniu, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu:
Zachowanie związane z paleniem:
- Używanie tytoniu do żucia lub tabaki lub cygar;
- Aktualna rejestracja lub plany zapisania się do innego programu rzucania palenia lub badania naukowego w ciągu najbliższych 3 miesięcy;
- Obecne lub przewidywane (w ciągu najbliższych 3 miesięcy) stosowanie leków wspomagających rzucanie palenia lub nikotynowej terapii zastępczej (NRT);
- Wyjściowy odczyt tlenku węgla (CO) mniejszy lub równy 8 ppm.
Alkohol/narkotyki:
- Diagnoza lub leczenie nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich dwóch lat, zgłoszone podczas kontroli telefonicznej (np. alkohol, opioidy, kokaina lub środki pobudzające);
- Bieżące spożycie alkoholu przekraczające 25 standardowych porcji tygodniowo;
Dodatni wynik testu stężenia alkoholu w wydychanym powietrzu (BrAC większy lub równy 0,01) przy wdychaniu;
A. Uczestnicy z wynikiem pozytywnym na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu z odczytem równym lub większym niż 0,08 (prawny limit jazdy) lub które są wyraźnie upośledzone, zostaną poinstruowane, aby nie wracały do domu po umówionym spotkaniu. Jeśli uczestnik będzie musiał skorzystać z telefonu w celu wezwania bezpiecznego powrotu do domu, uczestnikowi zostanie udostępniony telefon służbowy.
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność kokainy, opiatów, PCP, benzodiazepin, metadonu, MDMA, amfetaminy, metamfetaminy, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i/lub barbituranów podczas dowolnej sesji;
Lek:
Bieżące stosowanie lub niedawne zaprzestanie (w ciągu ostatnich 30 dni w momencie spożycia):
- Leki pomagające rzucić palenie (np. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix, NRT);
- Leki przeciwpsychotyczne;
- Leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe, SSRI, selektywne i nieselektywne IMAO, Wellbutrin/Zyban);
- środki przeciwlękowe;
- Środki przeciwpaniczne;
- Stymulanty na receptę (np. Provigil, Ritalin) lub dostępne bez recepty;
- Środki nasenne na receptę (np. Ambien, Lunesta), jeśli są używane częściej niż 2x w tygodniu. Jeśli uczestnicy zgłoszą stosowanie rzadziej niż dwa razy w tygodniu, zostaną po prostu poproszeni o powstrzymanie się od używania podczas obrazowania części badania.
Wszelkie leki, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestników, zgodnie z ustaleniami głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego badanie;
Codzienne użycie:
- Leki zawierające opiaty na przewlekły ból.
Medyczny/Neuropsychiatryczny:
- Kobiety w ciąży, planujące ciążę i/lub karmiące piersią. Wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu podczas przyjmowania i obu wizytom ze skanem fMRI (łącznie 3 testy ciążowe z moczu).
- Historia padaczki lub zaburzenia napadowego;
- Historia udaru;
- Samodzielnie zgłaszany guz mózgu lub rdzenia kręgowego;
- Zgłoszona przez siebie historia lub aktualna diagnoza psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, obecnej dużej depresji (osoby z historią dużej depresji, ale z remisją w ciągu ostatnich 6 miesięcy kwalifikują się) lub dowolnego zaburzenia osi 1.
Związane z fMRI:
- Zgłoszona przez siebie historia urazu głowy;
- Samodzielnie zgłaszany guz mózgu (lub OUN) lub rdzenia kręgowego;
- Samodzielnie zgłaszane stosowanie rozruszników serca, niektórych metalowych implantów lub obecność metalu w oku jako przeciwwskazane do fMRI;
- Opisana przez siebie historia klaustrofobii;
- Bycie leworęcznym;
- daltonizm;
- Waga większa niż 299 funtów;
- Zgłoszona przez siebie historia ran postrzałowych;
- Jakiekolwiek upośledzenie uniemożliwiające uczestnikom korzystanie z panelu odpowiedzi niezbędnego do testów funkcji poznawczych;
- Okoliczności lub warunki, które mogą zakłócać obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Wykluczenie ogólne:
- Jakikolwiek stan chorobowy, choroba, zaburzenie lub towarzyszące leki, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub leczeniu uczestnika, zgodnie z ustaleniami głównego badacza;
- Niskie lub graniczne funkcjonowanie intelektualne – określane na podstawie wyniku poniżej 85 punktów w Shipley Institute of Living Scale (SILS) (podawane podczas wizyty wstępnej);
- Zapisanie się lub plany wzięcia udziału w innym badaniu naukowym;
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub wykonania któregokolwiek z zadań badawczych określonych przez głównego badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Standardowe poradnictwo w rzucaniu palenia
Uczestnicy otrzymają standardowy program leczenia składający się z poradnictwa w rzucaniu palenia.
|
Uczestnicy omówią przyczyny rzucenia palenia, model palenia jako wyuczonego nawyku, czynniki wyzwalające palenie i zarządzanie wyzwalaczami; przejść krótkie szkolenie w zakresie radzenia sobie z objawami odstawienia i poradnictwa w zakresie zapobiegania nawrotom oraz otrzymać broszurę samopomocy NCI Clearing the Air dotyczącą rzucania palenia.
Sesja docelowej daty rzucenia palenia (TQD) zostanie zaplanowana na maksymalnie 2 tygodnie po sesji poprzedzającej rzucenie palenia.
Następnie uczestnicy spotkają się z doradcą ds. rzucania palenia na 15-minutową sesję przypominającą.
W pierwszym tygodniu po TQD odbędą się dwie wizyty monitorujące, aby dokładnie monitorować abstynencję.
Następnie co tydzień przez cztery tygodnie uczestnicy będą uczestniczyć w krótkiej sesji doradczej przypominającej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dni do nawrotu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po docelowej dacie rzucenia palenia
|
Podstawowym wynikiem będzie liczba dni do nawrotu po docelowej dacie rzucenia palenia.
Nawrót zostanie potwierdzony przy użyciu konwencjonalnego kryterium wytycznych SRNT, polegającego na pozytywnej biochemicznej weryfikacji palenia lub 7 kolejnych dniach palenia na podstawie samoopisu (jest bardzo mało prawdopodobne, aby pacjent spełnił to drugie kryterium, nie spełniając jednocześnie pierwszego, biorąc pod uwagę długi okres półtrwania kotyniny).
Liczba dni do nawrotu będzie oparta na czasie od docelowej daty rzucenia palenia do pierwszego dnia okresu nawrotu.
Zgłaszane przez siebie dzienne dane dotyczące palenia będą gromadzone przy użyciu sprawdzonej metody śledzenia na osi czasu.
Zgłoszona abstynencja będzie co tydzień weryfikowana biochemicznie przy użyciu kotyniny w moczu (<100 ng/ml) i odczytu CO ≤5PPM.
Rezygnacje będą uważane za nawracające po ostatniej dacie dostarczenia danych dotyczących abstynencji.
|
6 miesięcy po docelowej dacie rzucenia palenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nastrój
Ramy czasowe: Docelowa data rzucenia palenia przez 6-miesięczną obserwację
|
Skala Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS), 20-itemowy środek samoopisowy w formacie Likerta, zostanie wykorzystany do oceny afektu pozytywnego (PA; 10 pozycji, np. entuzjazm, silny) i negatywnego afektu (NA; 10 pozycji, przygnębiony, zdenerwowany), dwa dominujące i generalnie ortogonalne wymiary afektu.
Środek ten będzie podawany podczas wszystkich wizyt studyjnych
|
Docelowa data rzucenia palenia przez 6-miesięczną obserwację
|
Odstawienie nikotyny
Ramy czasowe: Docelowa data rzucenia palenia przez 6-miesięczną obserwację
|
Zrewidowana Skala Odstawienia Nikotyny Minnesoty (MNWS-R) to piętnastopunktowa miara samoopisowa, w której uczestnicy oceniają swoje poczucie odstawienia w skali od 0 (brak) do 4 (poważne).
Środek ten będzie podawany podczas wszystkich wizyt studyjnych.
|
Docelowa data rzucenia palenia przez 6-miesięczną obserwację
|
Zachęty/pragnienie palenia
Ramy czasowe: Docelowa data rzucenia palenia przez 6-miesięczną obserwację
|
10-punktowy krótki kwestionariusz QSU-B dotyczący impulsów do palenia zostanie podany w tych samych punktach czasowych, aby ocenić głód palenia.
QSU-B zawiera 2 podskale (przewidywanie nagrody, ulga od negatywnego afektu).
|
Docelowa data rzucenia palenia przez 6-miesięczną obserwację
|
Stres/niepokój
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie po sesji przyjmowania
|
Lęk będzie mierzony przy przyjęciu i podczas obu sesji skanowania fMRI przy użyciu wskaźnika lęku stanu i cechy, który był używany jako zmienna towarzysząca w badaniach reakcji na stres fMRI.
|
1-2 tygodnie po sesji przyjmowania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James Loughead, Ph.D., University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 824061
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .