Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tupakoinnin uusiutumisen riskiin liittyvät hermomekanismit

maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of Pennsylvania
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka raittiuden aiheuttamat aivomuutokset vaikuttavat tupakoinnin lopettamisen tuloksiin hoitoa hakevilla tupakoitsijoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tupakointi on suurin ehkäistävissä oleva kuolinsyy ja merkittävä taloudellinen taakka. Jopa parhailla saatavilla olevilla hoidoilla useimmat tupakoitsijat uusiutuvat päivien tai viikkojen kuluessa lopettamisyrityksen jälkeen. Nikotiinikorvaushoito, laajimmin käytetty lääkehoito, antaa hoidon lopettamisesta alle 25 %, mikä viittaa siihen, että nikotiinin vieroitushoidon hallinta ei riitä. Lopetusasteen parantamiseksi merkittävästi tarvitaan tarkempaa mekaanista ymmärrystä. Neurokuvaus voi tunnistaa käyttäytymisen muutoksen taustalla olevia mekanismeja itseraportoinnin ja käyttäytymismittausten lisäksi. Toiminnalliset magneettikuvaustutkimukset (fMRI) osoittavat, että lyhyt (esim. 24 tunnin) tupakoinnin pidättäytyminen aiheuttaa työmuistin puutteita, jotka liittyvät heikentyneeseen hermostoon kognitiivisissa ohjauspiireissä ja heikentyneeseen lepotilan toiminnalliseen yhteyteen. Hermoston reaktiivisuus tupakoinnin vihjeisiin lisää myös uusiutumisen riskiä, ​​ja psykologinen stressi voi tehostaa hermovasteita tupakoinnin vihjeisiin ja lisätä tupakoinnin intensiteettiä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka raittiuden aiheuttamat aivomuutokset vaikuttavat kliinisiin tuloksiin hoitoa hakevilla tupakoitsijoilla. Käyttämällä validoitua fMRI-raittiutta koskevaa haasteparadigmaa 200 hoitoa hakevaa tupakoitsijaa suorittaa kaksi 1 tunnin hoitoa edeltävää fMRI-kuvausta: tupakoinnin kylläisyyden jälkeen ja 24 tunnin vahvistetun raittiuden jälkeen. Tutkijat tutkivat aivojen vasteita suoritettaessa tehtäviä, jotka tutkivat työmuistia, vihjereaktiivisuutta ja stressivastetta sekä lepotilan toiminnallista yhteyttä. Tämän jälkeen osallistujat asettavat lopetuspäivämäärän, saavat tupakoinnin lopettamisneuvontaa ja heitä seurataan 6 kuukauden ajan arvioidakseen taudin uusiutumista validoidun tupakoinnin uusiutumisprotokollan avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kelpoisia osallistujia ovat:

  1. Hoitoa hakevat 18–65-vuotiaat tupakoitsijat, jotka ovat ilmoittaneet kuluttaneensa vähintään 5 savuketta päivässä vähintään 6 kuukauden ajan;
  2. Suunnittelet asumista alueella vähintään seuraavat 3 kuukautta;
  3. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, joka sisältää yhdistetyssä suostumuksessa ja HIPAA-lomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen;
  4. Pystyt kommunikoimaan sujuvasti englanniksi (puhuminen, kirjoittaminen ja lukeminen).

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka esittävät ja/tai raportoivat itse seuraavilla kriteereillä missä tahansa vaiheessa tutkimukseen osallistumisen aikana, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen:

Tupakointikäyttäytyminen:

  1. Purutupakan tai nuuskan tai sikarien käyttö;
  2. Nykyinen ilmoittautuminen tai suunnitelmat ilmoittautua toiseen tupakoinnin lopettamisohjelmaan tai tutkimustutkimukseen seuraavan kolmen kuukauden aikana;
  3. Nykyinen tai ennakoitu (seuraavien 3 kuukauden aikana) tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen lääkkeiden tai nikotiinikorvaushoidon (NRT) käyttö;
  4. Perustason hiilimonoksidin (CO) lukema pienempi tai yhtä suuri kuin 8 ppm.

Alkoholi/huumeet:

  1. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön diagnoosi tai hoito viimeisen kahden vuoden aikana, kuten on raportoitu puhelimen näytön aikana (esim. alkoholi, opioidit, kokaiini tai piristeet);
  2. Nykyinen alkoholinkulutus, joka ylittää 25 vakiojuomaa/viikko;
  3. Positiivinen hengitysalkoholin pitoisuustesti (BrAC suurempi tai yhtä suuri kuin 0,01) nauttimisen yhteydessä;

    a. Osallistujat, joiden uloshengitysalkoholitesti on 0,08 tai suurempi (laillinen ajoraja) tai näkövammaisia ​​kehotetaan olemaan ajamatta itse kotiin ajanvarauksen jälkeen. Jos osallistuja tarvitsee puhelinta soittaakseen turvallisen kotiinkuljetuksen, osallistuja saa käyttöönsä toimistopuhelimen.

  4. Positiivinen virtsan huumeseulonta kokaiinille, opiaateille, PCP:lle, bentsodiatsepiineille, metadonille, MDMA:lle, amfetamiinille, metamfetamiinille, trisyklisille masennuslääkkeille ja/tai barbituraateille missä tahansa istunnossa;

Lääkitys:

Nykyinen käyttö tai äskettäinen lopettaminen (viimeisten 30 päivän aikana ottohetkellä):

  1. tupakoinnin lopettamiseen tarkoitetut lääkkeet (esim. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix, NRT);
  2. Antipsykoottiset lääkkeet;
  3. Masennuslääkkeet (trisykliset, SSRI:t, selektiiviset ja ei-selektiiviset MAO:t, Wellbutrin/Zyban);
  4. Ahdistuneisuutta estävät aineet;
  5. Anti-paniikki aineet;
  6. resepti (esim. Provigil, Ritalin) tai reseptivapaat stimulantit;
  7. Reseptimääräiset unilääkkeet (esim. Ambien, Lunesta), jos niitä käytetään useammin kuin 2 kertaa viikossa. Jos osallistujat ilmoittavat käyttävänsä harvemmin kuin kahdesti viikossa, heitä vain pyydetään pidättäytymään käytöstä tutkimuksen kuvantamisen aikana.
  8. Kaikki lääkkeet, jotka voivat vaarantaa osallistujien turvallisuuden päätutkijan ja/tai tutkimuslääkärin määrittämänä;

    Päivittäinen käyttö:

  9. Opiaattia sisältävät lääkkeet krooniseen kipuun.

Lääketieteellinen/neuropsykiatria:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta ja/tai imettävät. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti Intakessa ja molemmilla fMRI-käynneillä (yhteensä 3 virtsaraskaustestiä).
  2. Aiempi epilepsia tai kohtaushäiriö;
  3. Aivohalvauksen historia;
  4. Itse ilmoittama aivo- tai selkäydinkasvain;
  5. Itse ilmoittama psykoosin, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian, nykyisen vakavan masennuksen historia tai nykyinen diagnoosi (potilaat, joilla on ollut vaikea masennus mutta jotka ovat olleet remissiossa viimeisen 6 kuukauden aikana, ovat kelvollisia) tai mikä tahansa akselin 1 häiriö.

fMRI:hen liittyvä:

  1. Itse ilmoittama päävamman historia;
  2. Itse ilmoittama aivo- (tai keskushermosto) tai selkäytimen kasvain;
  3. Itse ilmoittama tahdistimen, tiettyjen metallisten implanttien käyttö tai metallin läsnäolo silmässä, koska se on vasta-aiheista fMRI:lle;
  4. Itse raportoitu klaustrofobian historia;
  5. Vasenkätisyys;
  6. Värisokeus;
  7. Paino yli 299 paunaa;
  8. Itse raportoitu ampumahaavojen historia;
  9. Kaikki heikkeneminen, joka estää osallistujia käyttämästä kognitiiviseen testaukseen tarvittavaa vastaustyynyä;
  10. Olosuhteet tai olosuhteet, jotka voivat häiritä magneettikuvausta (MRI).

Yleinen poissulkeminen:

  1. Mikä tahansa lääketieteellinen tila, sairaus, häiriö tai samanaikainen lääkitys, joka voi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai hoidon päätutkijan määrittelemällä tavalla;
  2. Alhainen tai rajallinen älyllinen toiminta - määräytyy Shipley Institute of Living Scalen (SILS) pistemäärällä alle 85 (annettu sisäänottokäynnillä);
  3. Ilmoittautuminen tai suunnitelmat ilmoittautua toiseen tutkimustutkimukseen;
  4. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai suorittaa mitään päätutkijan määrittämiä tutkimustehtäviä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Tavallinen tupakoinnin lopettamisen neuvonta
Osallistujat saavat tavallisen hoito-ohjelman, joka koostuu tupakoinnin lopettamiseen liittyvästä neuvonnasta.
Osallistujat keskustelevat lopettamisen syistä, tupakoinnin mallista opittuna tapana, tupakoinnin laukaisevista syistä ja laukaisimien hallinnasta; saada lyhyt koulutus vieroitusoireiden hallintaan ja uusiutumisen ehkäisyneuvontaa sekä NCI Clearing the Air -selvityskirjanen tupakoinnin lopettamiseen. Tavoite lopetuspäivämäärä (TQD) -istunto ajoitetaan tapahtuvaksi enintään 2 viikkoa lopettamista edeltävän istunnon jälkeen. Osallistujat tapaavat sitten tupakoinnin lopettamisneuvojan 15 minuutin tehosteneuvontaan. Ensimmäisen TQD:n jälkeisen viikon aikana tehdään kaksi seurantakäyntiä, joilla seurataan tarkasti raittiutta. Sen jälkeen viikoittain neljän viikon ajan osallistujat osallistuvat lyhyeen tehosteneuvontaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päiviä uusiutumiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta lopetustavoitteen jälkeen
Ensisijainen tulos on päivien lukumäärä uusiutumiseen tavoite lopettamisen jälkeen. Relapsi vahvistetaan käyttämällä tavanomaista SRNT-suosituskriteeriä, joka on joko positiivinen tupakoinnin biokemiallinen varmistus tai 7 peräkkäistä tupakointipäivää itseraportin perusteella (on erittäin epätodennäköistä, että tutkittava täyttäisi jälkimmäisen kriteerin täyttämättä myös edellistä, koska kotiniinin pitkä puoliintumisaika). Päivät uusiutumiseen perustuvat aikaan, joka kuluu tavoite lopetuspäivästä uusiutumisjakson ensimmäiseen päivään. Itse ilmoittamat päivittäiset tupakointitiedot kerätään käyttämällä validoitua aikajanan seurantamenetelmää. Itse ilmoittama raittius tarkistetaan biokemiallisesti viikoittain käyttämällä virtsan kotiniinia (<100 ng/ml) ja CO-lukemaa ≤ 5PPM. Keskeyttäneet katsotaan uusiutuneiksi viimeisen toimitetun pidättymispäivän jälkeen.
6 kuukautta lopetustavoitteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mieliala
Aikaikkuna: Tavoite lopetuspäivä 6 kuukauden seurantaan asti
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), 20-kohdan Likert-muotoinen itseraportin mitta, käytetään arvioitaessa positiivista vaikutusta (PA; 10 kohdetta, esim. innostunut, vahva) ja negatiivista vaikutusta (NA; 10 kohdetta, esim. ahdistunut, järkyttynyt), kaksi hallitsevaa ja yleisesti ortogonaalista vaikutelman ulottuvuutta. Tämä toimenpide toteutetaan kaikilla opintovierailuilla
Tavoite lopetuspäivä 6 kuukauden seurantaan asti
Nikotiinin vieroitus
Aikaikkuna: Tavoite lopetuspäivä 6 kuukauden seurantaan asti
Tarkistettu Minnesotan nikotiinivieroitusasteikko (MNWS-R) on viidentoista kohdan itseraportointimitta, jossa osallistujat arvioivat vieroitustunteensa asteikolla 0 (ei mitään) - 4 (vakava). Tämä toimenpide toteutetaan kaikilla opintovierailuilla.
Tavoite lopetuspäivä 6 kuukauden seurantaan asti
Tupakointihalu/halu
Aikaikkuna: Tavoite lopetuspäivä 6 kuukauden seurantaan asti
Kymmenen kohdan lyhyt QSU-B-kyselylomake tupakoinnin halusta jaetaan samaan aikaan tupakoinnin himon arvioimiseksi. QSU-B sisältää 2 alaasteikkoa (palkkion ennakointi, vapautuminen negatiivisista vaikutuksista).
Tavoite lopetuspäivä 6 kuukauden seurantaan asti
Stressi/Ahdistus
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa hoitokerran jälkeen
Ahdistuneisuutta mitataan ottamisen yhteydessä ja molemmissa fMRI-skannausistunnoissa käyttämällä State-Trait Anxiety Indexiä, jota on käytetty kovariaattina stressivasteen fMRI-tutkimuksissa.
1-2 viikkoa hoitokerran jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: James Loughead, Ph.D., University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tavallinen tupakoinnin lopettamisen neuvonta

3
Tilaa