- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02837510
Tupakoinnin uusiutumisen riskiin liittyvät hermomekanismit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kelpoisia osallistujia ovat:
- Hoitoa hakevat 18–65-vuotiaat tupakoitsijat, jotka ovat ilmoittaneet kuluttaneensa vähintään 5 savuketta päivässä vähintään 6 kuukauden ajan;
- Suunnittelet asumista alueella vähintään seuraavat 3 kuukautta;
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, joka sisältää yhdistetyssä suostumuksessa ja HIPAA-lomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen;
- Pystyt kommunikoimaan sujuvasti englanniksi (puhuminen, kirjoittaminen ja lukeminen).
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka esittävät ja/tai raportoivat itse seuraavilla kriteereillä missä tahansa vaiheessa tutkimukseen osallistumisen aikana, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen:
Tupakointikäyttäytyminen:
- Purutupakan tai nuuskan tai sikarien käyttö;
- Nykyinen ilmoittautuminen tai suunnitelmat ilmoittautua toiseen tupakoinnin lopettamisohjelmaan tai tutkimustutkimukseen seuraavan kolmen kuukauden aikana;
- Nykyinen tai ennakoitu (seuraavien 3 kuukauden aikana) tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen lääkkeiden tai nikotiinikorvaushoidon (NRT) käyttö;
- Perustason hiilimonoksidin (CO) lukema pienempi tai yhtä suuri kuin 8 ppm.
Alkoholi/huumeet:
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön diagnoosi tai hoito viimeisen kahden vuoden aikana, kuten on raportoitu puhelimen näytön aikana (esim. alkoholi, opioidit, kokaiini tai piristeet);
- Nykyinen alkoholinkulutus, joka ylittää 25 vakiojuomaa/viikko;
Positiivinen hengitysalkoholin pitoisuustesti (BrAC suurempi tai yhtä suuri kuin 0,01) nauttimisen yhteydessä;
a. Osallistujat, joiden uloshengitysalkoholitesti on 0,08 tai suurempi (laillinen ajoraja) tai näkövammaisia kehotetaan olemaan ajamatta itse kotiin ajanvarauksen jälkeen. Jos osallistuja tarvitsee puhelinta soittaakseen turvallisen kotiinkuljetuksen, osallistuja saa käyttöönsä toimistopuhelimen.
- Positiivinen virtsan huumeseulonta kokaiinille, opiaateille, PCP:lle, bentsodiatsepiineille, metadonille, MDMA:lle, amfetamiinille, metamfetamiinille, trisyklisille masennuslääkkeille ja/tai barbituraateille missä tahansa istunnossa;
Lääkitys:
Nykyinen käyttö tai äskettäinen lopettaminen (viimeisten 30 päivän aikana ottohetkellä):
- tupakoinnin lopettamiseen tarkoitetut lääkkeet (esim. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix, NRT);
- Antipsykoottiset lääkkeet;
- Masennuslääkkeet (trisykliset, SSRI:t, selektiiviset ja ei-selektiiviset MAO:t, Wellbutrin/Zyban);
- Ahdistuneisuutta estävät aineet;
- Anti-paniikki aineet;
- resepti (esim. Provigil, Ritalin) tai reseptivapaat stimulantit;
- Reseptimääräiset unilääkkeet (esim. Ambien, Lunesta), jos niitä käytetään useammin kuin 2 kertaa viikossa. Jos osallistujat ilmoittavat käyttävänsä harvemmin kuin kahdesti viikossa, heitä vain pyydetään pidättäytymään käytöstä tutkimuksen kuvantamisen aikana.
Kaikki lääkkeet, jotka voivat vaarantaa osallistujien turvallisuuden päätutkijan ja/tai tutkimuslääkärin määrittämänä;
Päivittäinen käyttö:
- Opiaattia sisältävät lääkkeet krooniseen kipuun.
Lääketieteellinen/neuropsykiatria:
- Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta ja/tai imettävät. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti Intakessa ja molemmilla fMRI-käynneillä (yhteensä 3 virtsaraskaustestiä).
- Aiempi epilepsia tai kohtaushäiriö;
- Aivohalvauksen historia;
- Itse ilmoittama aivo- tai selkäydinkasvain;
- Itse ilmoittama psykoosin, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian, nykyisen vakavan masennuksen historia tai nykyinen diagnoosi (potilaat, joilla on ollut vaikea masennus mutta jotka ovat olleet remissiossa viimeisen 6 kuukauden aikana, ovat kelvollisia) tai mikä tahansa akselin 1 häiriö.
fMRI:hen liittyvä:
- Itse ilmoittama päävamman historia;
- Itse ilmoittama aivo- (tai keskushermosto) tai selkäytimen kasvain;
- Itse ilmoittama tahdistimen, tiettyjen metallisten implanttien käyttö tai metallin läsnäolo silmässä, koska se on vasta-aiheista fMRI:lle;
- Itse raportoitu klaustrofobian historia;
- Vasenkätisyys;
- Värisokeus;
- Paino yli 299 paunaa;
- Itse raportoitu ampumahaavojen historia;
- Kaikki heikkeneminen, joka estää osallistujia käyttämästä kognitiiviseen testaukseen tarvittavaa vastaustyynyä;
- Olosuhteet tai olosuhteet, jotka voivat häiritä magneettikuvausta (MRI).
Yleinen poissulkeminen:
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, sairaus, häiriö tai samanaikainen lääkitys, joka voi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai hoidon päätutkijan määrittelemällä tavalla;
- Alhainen tai rajallinen älyllinen toiminta - määräytyy Shipley Institute of Living Scalen (SILS) pistemäärällä alle 85 (annettu sisäänottokäynnillä);
- Ilmoittautuminen tai suunnitelmat ilmoittautua toiseen tutkimustutkimukseen;
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai suorittaa mitään päätutkijan määrittämiä tutkimustehtäviä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Tavallinen tupakoinnin lopettamisen neuvonta
Osallistujat saavat tavallisen hoito-ohjelman, joka koostuu tupakoinnin lopettamiseen liittyvästä neuvonnasta.
|
Osallistujat keskustelevat lopettamisen syistä, tupakoinnin mallista opittuna tapana, tupakoinnin laukaisevista syistä ja laukaisimien hallinnasta; saada lyhyt koulutus vieroitusoireiden hallintaan ja uusiutumisen ehkäisyneuvontaa sekä NCI Clearing the Air -selvityskirjanen tupakoinnin lopettamiseen.
Tavoite lopetuspäivämäärä (TQD) -istunto ajoitetaan tapahtuvaksi enintään 2 viikkoa lopettamista edeltävän istunnon jälkeen.
Osallistujat tapaavat sitten tupakoinnin lopettamisneuvojan 15 minuutin tehosteneuvontaan.
Ensimmäisen TQD:n jälkeisen viikon aikana tehdään kaksi seurantakäyntiä, joilla seurataan tarkasti raittiutta.
Sen jälkeen viikoittain neljän viikon ajan osallistujat osallistuvat lyhyeen tehosteneuvontaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Päiviä uusiutumiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta lopetustavoitteen jälkeen
|
Ensisijainen tulos on päivien lukumäärä uusiutumiseen tavoite lopettamisen jälkeen.
Relapsi vahvistetaan käyttämällä tavanomaista SRNT-suosituskriteeriä, joka on joko positiivinen tupakoinnin biokemiallinen varmistus tai 7 peräkkäistä tupakointipäivää itseraportin perusteella (on erittäin epätodennäköistä, että tutkittava täyttäisi jälkimmäisen kriteerin täyttämättä myös edellistä, koska kotiniinin pitkä puoliintumisaika).
Päivät uusiutumiseen perustuvat aikaan, joka kuluu tavoite lopetuspäivästä uusiutumisjakson ensimmäiseen päivään.
Itse ilmoittamat päivittäiset tupakointitiedot kerätään käyttämällä validoitua aikajanan seurantamenetelmää.
Itse ilmoittama raittius tarkistetaan biokemiallisesti viikoittain käyttämällä virtsan kotiniinia (<100 ng/ml) ja CO-lukemaa ≤ 5PPM.
Keskeyttäneet katsotaan uusiutuneiksi viimeisen toimitetun pidättymispäivän jälkeen.
|
6 kuukautta lopetustavoitteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mieliala
Aikaikkuna: Tavoite lopetuspäivä 6 kuukauden seurantaan asti
|
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), 20-kohdan Likert-muotoinen itseraportin mitta, käytetään arvioitaessa positiivista vaikutusta (PA; 10 kohdetta, esim. innostunut, vahva) ja negatiivista vaikutusta (NA; 10 kohdetta, esim. ahdistunut, järkyttynyt), kaksi hallitsevaa ja yleisesti ortogonaalista vaikutelman ulottuvuutta.
Tämä toimenpide toteutetaan kaikilla opintovierailuilla
|
Tavoite lopetuspäivä 6 kuukauden seurantaan asti
|
Nikotiinin vieroitus
Aikaikkuna: Tavoite lopetuspäivä 6 kuukauden seurantaan asti
|
Tarkistettu Minnesotan nikotiinivieroitusasteikko (MNWS-R) on viidentoista kohdan itseraportointimitta, jossa osallistujat arvioivat vieroitustunteensa asteikolla 0 (ei mitään) - 4 (vakava).
Tämä toimenpide toteutetaan kaikilla opintovierailuilla.
|
Tavoite lopetuspäivä 6 kuukauden seurantaan asti
|
Tupakointihalu/halu
Aikaikkuna: Tavoite lopetuspäivä 6 kuukauden seurantaan asti
|
Kymmenen kohdan lyhyt QSU-B-kyselylomake tupakoinnin halusta jaetaan samaan aikaan tupakoinnin himon arvioimiseksi.
QSU-B sisältää 2 alaasteikkoa (palkkion ennakointi, vapautuminen negatiivisista vaikutuksista).
|
Tavoite lopetuspäivä 6 kuukauden seurantaan asti
|
Stressi/Ahdistus
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa hoitokerran jälkeen
|
Ahdistuneisuutta mitataan ottamisen yhteydessä ja molemmissa fMRI-skannausistunnoissa käyttämällä State-Trait Anxiety Indexiä, jota on käytetty kovariaattina stressivasteen fMRI-tutkimuksissa.
|
1-2 viikkoa hoitokerran jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Loughead, Ph.D., University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 824061
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tavallinen tupakoinnin lopettamisen neuvonta
-
Temple UniversityTuntematonIstuva elämäntapa | TupakanpolttoYhdysvallat
-
Bispebjerg HospitalAarhus University Hospital Skejby; Rigshospitalet, Denmark; Danish Cancer...ValmisSyöpä | Tupakan lopettaminen | Tupakan tupakointi