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Mecanismos neurais associados ao risco de recaída do tabagismo

27 de fevereiro de 2025 atualizado por: University of Pennsylvania
Este estudo examinará como as alterações cerebrais induzidas pela abstinência contribuem para os resultados da cessação do tabagismo em fumantes que procuram tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O tabagismo é a maior causa evitável de mortalidade e um fardo econômico significativo. Mesmo com os melhores tratamentos disponíveis, a maioria dos fumantes recai dentro de dias ou semanas após uma tentativa de parar. A terapia de reposição de nicotina, a farmacoterapia mais amplamente utilizada, produz taxas de abandono do tratamento de <25%, sugerindo que o controle da abstinência de nicotina não é suficiente. Para melhorar significativamente as taxas de abandono, é necessária uma compreensão mecanicista mais refinada. A neuroimagem pode identificar os mecanismos subjacentes à mudança de comportamento além do autorrelato e das medidas comportamentais. Estudos de ressonância magnética funcional (fMRI) mostram que uma breve (por exemplo, 24 horas) abstinência de fumar produz déficits de memória de trabalho associados com atividade neural reduzida em circuitos de controle cognitivo e enfraquecimento da conectividade funcional do estado de repouso. A reatividade neural aos estímulos para fumar também aumenta o risco de recaída, e o estresse psicológico pode aumentar as respostas neurais aos estímulos para fumar e aumentar a intensidade do tabagismo. Este estudo examinará como as alterações cerebrais induzidas pela abstinência contribuem para os resultados clínicos em fumantes que procuram tratamento. Usando um paradigma de desafio de abstinência fMRI validado, 200 fumantes em busca de tratamento completarão duas varreduras de fMRI pré-tratamento de 1 hora: após a saciedade do fumo e após 24 horas de abstinência confirmada. Os investigadores examinarão as respostas cerebrais durante a execução de tarefas que investigam a memória de trabalho, a reatividade a estímulos e a resposta ao estresse, bem como a conectividade funcional do estado de repouso. Os participantes definirão uma data-alvo para parar de fumar, receberão aconselhamento para parar de fumar e serão monitorados por 6 meses para avaliar o tempo de recaída usando um protocolo de recaída de tabagismo validado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

119

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes elegíveis serão:

  1. Fumantes entre 18 e 65 anos em busca de tratamento, com relato de consumo de pelo menos 5 cigarros por dia nos últimos 6 meses;
  2. Planejar morar na área por pelo menos os próximos 3 meses;
  3. Capaz de dar consentimento informado por escrito, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no consentimento combinado e no formulário HIPAA;
  4. Capaz de se comunicar fluentemente em inglês (falar, escrever e ler).

Critério de exclusão:

Os indivíduos que apresentarem e/ou relatarem os seguintes critérios em qualquer momento durante a participação no estudo não serão elegíveis para participar do estudo:

Comportamento de fumar:

  1. Uso de tabaco de mascar ou rapé ou charutos;
  2. Inscrição atual ou planos de inscrição em outro programa de cessação do tabagismo ou estudo de pesquisa nos próximos 3 meses;
  3. Uso atual ou previsto (nos próximos 3 meses) de medicamentos para parar de fumar ou terapia de reposição de nicotina (NRT);
  4. Uma leitura de referência de monóxido de carbono (CO) inferior ou igual a 8 ppm.

Álcool/Drogas:

  1. Diagnóstico ou tratamento para abuso de álcool ou drogas nos últimos dois anos, conforme relatado durante a triagem do telefone (por exemplo, álcool, opioides, cocaína ou estimulantes);
  2. Consumo atual de álcool superior a 25 drinques padrão/semana;
  3. Teste de concentração alcoólica positiva no ar expirado (BrAC maior ou igual a 0,01) na ingestão;

    a. Participantes com teste positivo para álcool no ar expirado com leitura igual ou superior a 0,08 (o limite legal de direção) ou que estejam visivelmente debilitados serão instruídos a não dirigirem para casa após a consulta. Se um participante precisar usar um telefone para ligar para uma carona segura para casa, um telefone do escritório estará disponível para o participante.

  4. Uma triagem positiva de drogas na urina para cocaína, opiáceos, PCP, benzodiazepínicos, metadona, MDMA, anfetamina, metanfetamina, antidepressivos tricíclicos e/ou barbitúricos em qualquer sessão;

Medicamento:

Uso atual ou descontinuação recente (nos últimos 30 dias no momento da ingestão) de:

  1. Medicação para parar de fumar (por exemplo, Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix, NRT);
  2. Medicamentos antipsicóticos;
  3. Antidepressivos (tricíclicos, ISRS, MAOIs seletivos e não seletivos, Wellbutrin/Zyban);
  4. Agentes anti-ansiedade;
  5. Agentes antipânico;
  6. Prescrição (por exemplo, Provigil, Ritalina) ou estimulantes de venda livre;
  7. Medicamentos para dormir prescritos (por exemplo, Ambien, Lunesta) se usados ​​mais de 2x/semana. Se os participantes relatarem uso menos de duas vezes por semana, eles serão apenas solicitados a abster-se de usar durante a parte de imagem do estudo.
  8. Qualquer medicamento que possa comprometer a segurança do participante conforme determinado pelo Investigador Principal e/ou Médico do Estudo;

    Uso diário de:

  9. Medicamentos contendo opiáceos para dor crônica.

Médico/Neuropsiquiátrico:

  1. Mulheres grávidas, planejando uma gravidez e/ou amamentando. Todas as mulheres com potencial para engravidar serão submetidas a um teste de gravidez na urina na admissão e em ambas as consultas de fMRI (3 testes de gravidez na urina no total).
  2. Histórico de epilepsia ou distúrbio convulsivo;
  3. Histórico de AVC;
  4. Tumor cerebral ou espinhal autorrelatado;
  5. História autorreferida ou diagnóstico atual de psicose, transtorno bipolar, esquizofrenia, depressão maior atual (indivíduos com história de depressão maior, mas em remissão nos últimos 6 meses são elegíveis) ou qualquer transtorno do Eixo 1.

Relacionado a fMRI:

  1. História autorreferida de traumatismo craniano;
  2. Cérebro autorrelatado (ou SNC) ou tumor espinhal;
  3. Uso autorreferido de marca-passos, certos implantes metálicos ou presença de metal no olho como contra-indicado para fMRI;
  4. História autorreferida de claustrofobia;
  5. Ser canhoto;
  6. Daltonismo;
  7. Peso superior a 299 libras;
  8. História autorreferida de ferimentos por arma de fogo;
  9. Qualquer deficiência que impeça os participantes de usar o pad de resposta necessário para o teste cognitivo;
  10. Circunstâncias ou condições que podem interferir na ressonância magnética (MRI).

Exclusão geral:

  1. Qualquer condição médica, doença, distúrbio ou medicação concomitante que possa comprometer a segurança ou o tratamento do participante, conforme determinado pelo Pesquisador Principal;
  2. Funcionamento intelectual baixo ou limítrofe - determinado por uma pontuação inferior a 85 na Escala Shipley Institute of Living (SILS) (administrada na visita de admissão);
  3. Inscrição ou planos de inscrição em outro estudo de pesquisa;
  4. Incapacidade de fornecer consentimento informado ou concluir qualquer uma das tarefas do estudo, conforme determinado pelo Investigador Principal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Aconselhamento padrão para parar de fumar
Os participantes receberão um programa de tratamento padrão que consiste em aconselhamento para parar de fumar.
Os participantes discutirão os motivos para parar de fumar, o modelo de fumar como um hábito aprendido, os gatilhos para fumar e o gerenciamento dos gatilhos; receber um breve treinamento sobre como lidar com os sintomas de abstinência e aconselhamento sobre prevenção de recaídas e receber o livreto de auto-ajuda NCI Clearing the Air para parar de fumar. A sessão da data de saída prevista (TQD) será programada para ocorrer até 2 semanas após a sessão pré-saída. Os participantes então se encontrarão com um conselheiro para parar de fumar para uma sessão de aconselhamento de reforço de 15 minutos. Durante a primeira semana após o TQD, haverá duas visitas de monitoramento para monitorar de perto a abstinência. Semanalmente, durante quatro semanas, os participantes participarão de uma breve sessão de aconselhamento de reforço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias para recair
Prazo: 6 meses após a data de saída do alvo
O desfecho primário será o número de dias para recair após a data de saída do alvo. A recaída será confirmada usando um critério convencional de orientação do SRNT de uma verificação bioquímica positiva do tabagismo ou 7 dias consecutivos de tabagismo com base no auto-relato (é muito improvável que um sujeito atenda a esse último critério sem também atender ao primeiro, dada a longa meia-vida da cotinina). Os dias de recaídas serão baseados no tempo desde a data de saída do alvo até o primeiro dia do período de recaída. Os dados diários de fumantes autorreferidos serão coletados usando um método de acompanhamento da linha do tempo validado. A abstinência autorreferida será bioquimicamente verificada semanalmente usando a cotinina da urina (<100ng/ml) e uma leitura de CO de ≤5ppm. A desistência será considerada recidiva após a última data dos dados de abstinência fornecidos.
6 meses após a data de saída do alvo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ativação cerebral (alteração de sinal de porcentagem em negrito)
Prazo: 24 horas
To measure the effects of acute 24-hour abstinence from smoking on executive function, functional magnetic resonance imaging (fMRI) was utilized to assess the relative importance of dorsolateral prefrontal cortex (left DLPFC, right DLPFC), Medial Frontal/Cingulate Gyrus (MF/CG), Posterior Cingulate Cortex (PCC) and Prefrontal cortex (PFC) blood Sinais dependentes de oxigênio (BOLD) durante o desempenho da tarefa de memória de trabalho. A medição da faixa de mudança de sinal de porcentagem em negrito é de 0 a 2%. A alteração do sinal percentual é a diferença no sinal de fMRI entre a condição da linha de base (B) e a condição da tarefa (T) e calculada aqui como: Alteração do sinal percentual = (T-B)/B × 100%. Maior alteração percentual de sinal no DLPFC, MF/CG, PCC e PFC geralmente está associado a uma melhor função executiva.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: James Loughead, Ph.D., UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

19 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 824061
  • 5R01DA041402 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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