- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02837510
Mecanismos neurais associados ao risco de recaída do tabagismo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes elegíveis serão:
- Fumantes entre 18 e 65 anos em busca de tratamento, com relato de consumo de pelo menos 5 cigarros por dia nos últimos 6 meses;
- Planejar morar na área por pelo menos os próximos 3 meses;
- Capaz de dar consentimento informado por escrito, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no consentimento combinado e no formulário HIPAA;
- Capaz de se comunicar fluentemente em inglês (falar, escrever e ler).
Critério de exclusão:
Os indivíduos que apresentarem e/ou relatarem os seguintes critérios em qualquer momento durante a participação no estudo não serão elegíveis para participar do estudo:
Comportamento de fumar:
- Uso de tabaco de mascar ou rapé ou charutos;
- Inscrição atual ou planos de inscrição em outro programa de cessação do tabagismo ou estudo de pesquisa nos próximos 3 meses;
- Uso atual ou previsto (nos próximos 3 meses) de medicamentos para parar de fumar ou terapia de reposição de nicotina (NRT);
- Uma leitura de referência de monóxido de carbono (CO) inferior ou igual a 8 ppm.
Álcool/Drogas:
- Diagnóstico ou tratamento para abuso de álcool ou drogas nos últimos dois anos, conforme relatado durante a triagem do telefone (por exemplo, álcool, opioides, cocaína ou estimulantes);
- Consumo atual de álcool superior a 25 drinques padrão/semana;
Teste de concentração alcoólica positiva no ar expirado (BrAC maior ou igual a 0,01) na ingestão;
a. Participantes com teste positivo para álcool no ar expirado com leitura igual ou superior a 0,08 (o limite legal de direção) ou que estejam visivelmente debilitados serão instruídos a não dirigirem para casa após a consulta. Se um participante precisar usar um telefone para ligar para uma carona segura para casa, um telefone do escritório estará disponível para o participante.
- Uma triagem positiva de drogas na urina para cocaína, opiáceos, PCP, benzodiazepínicos, metadona, MDMA, anfetamina, metanfetamina, antidepressivos tricíclicos e/ou barbitúricos em qualquer sessão;
Medicamento:
Uso atual ou descontinuação recente (nos últimos 30 dias no momento da ingestão) de:
- Medicação para parar de fumar (por exemplo, Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix, NRT);
- Medicamentos antipsicóticos;
- Antidepressivos (tricíclicos, ISRS, MAOIs seletivos e não seletivos, Wellbutrin/Zyban);
- Agentes anti-ansiedade;
- Agentes antipânico;
- Prescrição (por exemplo, Provigil, Ritalina) ou estimulantes de venda livre;
- Medicamentos para dormir prescritos (por exemplo, Ambien, Lunesta) se usados mais de 2x/semana. Se os participantes relatarem uso menos de duas vezes por semana, eles serão apenas solicitados a abster-se de usar durante a parte de imagem do estudo.
Qualquer medicamento que possa comprometer a segurança do participante conforme determinado pelo Investigador Principal e/ou Médico do Estudo;
Uso diário de:
- Medicamentos contendo opiáceos para dor crônica.
Médico/Neuropsiquiátrico:
- Mulheres grávidas, planejando uma gravidez e/ou amamentando. Todas as mulheres com potencial para engravidar serão submetidas a um teste de gravidez na urina na admissão e em ambas as consultas de fMRI (3 testes de gravidez na urina no total).
- Histórico de epilepsia ou distúrbio convulsivo;
- Histórico de AVC;
- Tumor cerebral ou espinhal autorrelatado;
- História autorreferida ou diagnóstico atual de psicose, transtorno bipolar, esquizofrenia, depressão maior atual (indivíduos com história de depressão maior, mas em remissão nos últimos 6 meses são elegíveis) ou qualquer transtorno do Eixo 1.
Relacionado a fMRI:
- História autorreferida de traumatismo craniano;
- Cérebro autorrelatado (ou SNC) ou tumor espinhal;
- Uso autorreferido de marca-passos, certos implantes metálicos ou presença de metal no olho como contra-indicado para fMRI;
- História autorreferida de claustrofobia;
- Ser canhoto;
- Daltonismo;
- Peso superior a 299 libras;
- História autorreferida de ferimentos por arma de fogo;
- Qualquer deficiência que impeça os participantes de usar o pad de resposta necessário para o teste cognitivo;
- Circunstâncias ou condições que podem interferir na ressonância magnética (MRI).
Exclusão geral:
- Qualquer condição médica, doença, distúrbio ou medicação concomitante que possa comprometer a segurança ou o tratamento do participante, conforme determinado pelo Pesquisador Principal;
- Funcionamento intelectual baixo ou limítrofe - determinado por uma pontuação inferior a 85 na Escala Shipley Institute of Living (SILS) (administrada na visita de admissão);
- Inscrição ou planos de inscrição em outro estudo de pesquisa;
- Incapacidade de fornecer consentimento informado ou concluir qualquer uma das tarefas do estudo, conforme determinado pelo Investigador Principal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Aconselhamento padrão para parar de fumar
Os participantes receberão um programa de tratamento padrão que consiste em aconselhamento para parar de fumar.
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Os participantes discutirão os motivos para parar de fumar, o modelo de fumar como um hábito aprendido, os gatilhos para fumar e o gerenciamento dos gatilhos; receber um breve treinamento sobre como lidar com os sintomas de abstinência e aconselhamento sobre prevenção de recaídas e receber o livreto de auto-ajuda NCI Clearing the Air para parar de fumar.
A sessão da data de saída prevista (TQD) será programada para ocorrer até 2 semanas após a sessão pré-saída.
Os participantes então se encontrarão com um conselheiro para parar de fumar para uma sessão de aconselhamento de reforço de 15 minutos.
Durante a primeira semana após o TQD, haverá duas visitas de monitoramento para monitorar de perto a abstinência.
Semanalmente, durante quatro semanas, os participantes participarão de uma breve sessão de aconselhamento de reforço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias para recair
Prazo: 6 meses após a data de saída do alvo
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O desfecho primário será o número de dias para recair após a data de saída do alvo.
A recaída será confirmada usando um critério convencional de orientação do SRNT de uma verificação bioquímica positiva do tabagismo ou 7 dias consecutivos de tabagismo com base no auto-relato (é muito improvável que um sujeito atenda a esse último critério sem também atender ao primeiro, dada a longa meia-vida da cotinina).
Os dias de recaídas serão baseados no tempo desde a data de saída do alvo até o primeiro dia do período de recaída.
Os dados diários de fumantes autorreferidos serão coletados usando um método de acompanhamento da linha do tempo validado.
A abstinência autorreferida será bioquimicamente verificada semanalmente usando a cotinina da urina (<100ng/ml) e uma leitura de CO de ≤5ppm.
A desistência será considerada recidiva após a última data dos dados de abstinência fornecidos.
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6 meses após a data de saída do alvo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ativação cerebral (alteração de sinal de porcentagem em negrito)
Prazo: 24 horas
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To measure the effects of acute 24-hour abstinence from smoking on executive function, functional magnetic resonance imaging (fMRI) was utilized to assess the relative importance of dorsolateral prefrontal cortex (left DLPFC, right DLPFC), Medial Frontal/Cingulate Gyrus (MF/CG), Posterior Cingulate Cortex (PCC) and Prefrontal cortex (PFC) blood Sinais dependentes de oxigênio (BOLD) durante o desempenho da tarefa de memória de trabalho.
A medição da faixa de mudança de sinal de porcentagem em negrito é de 0 a 2%.
A alteração do sinal percentual é a diferença no sinal de fMRI entre a condição da linha de base (B) e a condição da tarefa (T) e calculada aqui como: Alteração do sinal percentual = (T-B)/B × 100%.
Maior alteração percentual de sinal no DLPFC, MF/CG, PCC e PFC geralmente está associado a uma melhor função executiva.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Loughead, Ph.D., UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 824061
- 5R01DA041402 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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