Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dohányzás visszaesésének kockázatával kapcsolatos idegi mechanizmusok

2025. február 27. frissítette: University of Pennsylvania
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az absztinencia által kiváltott agyi változások hogyan járulnak hozzá a dohányzás abbahagyásának kimeneteléhez a kezelést igénylő dohányosok körében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A dohányzás a legnagyobb megelőzhető halálok és jelentős gazdasági teher. Még az elérhető legjobb kezelések mellett is, a legtöbb dohányos a leszokási kísérlet után napokon vagy heteken belül visszaesik. A nikotinpótló terápia, a legszélesebb körben alkalmazott gyógyszeres terápia, a kezelés végén való leszokás aránya <25%, ami arra utal, hogy a nikotinelvonás kezelése nem elegendő. A leszokási arány számottevő javításához finomabb mechanikus megértésre van szükség. A neuroimaging képes azonosítani a viselkedésváltozás mögött meghúzódó mechanizmusokat az önbevalláson és a viselkedési méréseken túl. A funkcionális mágneses rezonancia képalkotó (fMRI) vizsgálatok azt mutatják, hogy a dohányzástól való rövid (például 24 órás) absztinencia munkamemória-deficiteket idéz elő, amelyek a kognitív vezérlőáramkörök csökkent idegi aktivitásával és a nyugalmi állapot funkcionális kapcsolódási képességének gyengülésével járnak. A dohányzási jelzésekre adott idegi reaktivitás szintén növeli a visszaesés kockázatát, és a pszichológiai stressz fokozhatja a dohányzási jelzésekre adott idegi válaszokat és növelheti a dohányzás intenzitását. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az absztinencia által kiváltott agyi változások hogyan járulnak hozzá a kezelésre vágyó dohányosok klinikai kimeneteléhez. Validált fMRI absztinencia kihívás paradigma alkalmazásával 200 kezelésre vágyó dohányos két 1 órás kezelés előtti fMRI-vizsgálatot végez: a dohányzás jóllakottsága és 24 órás igazolt absztinencia után. A kutatók megvizsgálják az agyi válaszokat a munkamemória, a jelzések reaktivitása és a stresszreakciók, valamint a nyugalmi állapot funkcionális kapcsolatainak vizsgálata során. A résztvevők ezután kitűzik a leszokás céldátumát, tanácsadást kapnak a dohányzásról való leszokásról, és 6 hónapig megfigyelik őket, hogy felmérjék a visszaesés idejét egy validált dohányzás-visszaesési protokoll segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

119

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A jogosult résztvevők lesznek:

  1. 18 és 65 év közötti, kezelésre vágyó dohányosok, akik legalább az elmúlt 6 hónapban naponta legalább 5 cigarettát fogyasztottak;
  2. Azt tervezi, hogy legalább a következő 3 hónapban a területen él;
  3. Képes írásos beleegyezés megadására, amely magában foglalja a kombinált hozzájárulási és HIPAA űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását;
  4. Folyékonyan tud angolul kommunikálni (beszéd, írás és olvasás).

Kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akik a vizsgálatban való részvétel bármely pontján a következő kritériumokat mutatják be és/vagy beszámolnak magukról, nem vehetnek részt a vizsgálatban:

Dohányzási viselkedés:

  1. Rágódohány, tubák vagy szivar fogyasztása;
  2. Jelenlegi beiratkozás vagy a következő 3 hónapban egy másik dohányzásról való leszoktató programba vagy kutatási tanulmányba való beiratkozás terve;
  3. Dohányzásról leszoktató gyógyszerek vagy nikotinpótló terápia (NRT) jelenlegi vagy várható (a következő 3 hónapon belül) alkalmazása;
  4. A szén-monoxid (CO) alapértéke kisebb vagy egyenlő, mint 8 ppm.

Alkohol/kábítószer:

  1. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés diagnózisa vagy kezelése az elmúlt két évben, amint azt a telefon képernyőjén jelentették (pl. alkohol, opioidok, kokain vagy stimulánsok);
  2. Jelenlegi alkoholfogyasztás meghaladja a heti 25 standard italt;
  3. Pozitív kilélegzett alkoholkoncentráció teszt (BrAC nagyobb vagy egyenlő, mint 0,01) bevitelkor;

    a. Azok a résztvevők, akiknek a kilélegzett alkoholtesztje 0,08 vagy annál nagyobb értékkel pozitív (a törvényes vezetési korlát), vagy aki láthatóan mozgássérült, felszólítást kap, hogy az időpont után ne vezessen haza. Ha a résztvevőnek telefont kell használnia a biztonságos hazautazás érdekében, egy irodai telefont bocsátanak a résztvevő rendelkezésére.

  4. Pozitív vizelet-kábítószer-szűrés kokain, opiátok, PCP, benzodiazepinek, metadon, MDMA, amfetamin, metamfetamin, triciklikus antidepresszánsok és/vagy barbiturátok tekintetében bármely ülés során;

Gyógyszer:

Jelenlegi használat vagy a közelmúltban történő abbahagyás (a bevétel időpontjában az elmúlt 30 napban):

  1. Dohányzásról leszoktató gyógyszerek (pl. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix, NRT);
  2. antipszichotikus gyógyszerek;
  3. Antidepresszánsok (triciklikusok, SSRI-k, szelektív és nem szelektív MAOI-k, Wellbutrin/Zyban);
  4. Szorongásgátló szerek;
  5. Pánikellenes szerek;
  6. Vényköteles (pl. Provigil, Ritalin) vagy vény nélkül kapható stimulánsok;
  7. Vényköteles elalvássegítők (pl. Ambien, Lunesta), ha hetente kétszer használják. Ha a résztvevők heti kétszerinél kevesebbet használnak, csak arra kérik őket, hogy tartózkodjanak a használattól a vizsgálat képalkotó részében.
  8. Bármilyen gyógyszer, amely veszélyeztetheti a résztvevők biztonságát a vizsgálatvezető és/vagy a vizsgálati orvos által meghatározottak szerint;

    Napi használata:

  9. Opiát tartalmú gyógyszerek krónikus fájdalom kezelésére.

Orvosi/neuropszichiátriai:

  1. Terhes, terhességet tervező és/vagy szoptató nők. Minden fogamzóképes nőt terhességi vizelet tesztnek vetnek alá az Intake és mindkét fMRI vizsgálat alkalmával (összesen 3 vizelet terhességi teszt).
  2. Az anamnézisben szereplő epilepszia vagy görcsrohamos rendellenesség;
  3. A stroke története;
  4. Ön által bejelentett agy- vagy gerincdaganat;
  5. Ön által bejelentett pszichózis, bipoláris zavar, skizofrénia, jelenlegi súlyos depresszió kórtörténete vagy jelenlegi diagnózisa (azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében súlyos depresszió szerepel, de az elmúlt 6 hónapban remisszióban van), vagy bármely 1. tengelyű rendellenesség.

fMRI-vel kapcsolatos:

  1. Ön által bejelentett fejsérülés anamnézisében;
  2. Ön által bejelentett agyi (vagy központi idegrendszeri) vagy gerincdaganat;
  3. szívritmus-szabályozók, bizonyos fém implantátumok önbejelentése, vagy fém jelenléte a szemben, mivel az fMRI ellenjavallt;
  4. A klausztrofóbia saját maga által jelentett története;
  5. Balkezesnek lenni;
  6. Színvakság;
  7. Súly nagyobb, mint 299 font;
  8. Lövéses sebek saját bevallása szerint;
  9. Bármilyen károsodás, amely megakadályozza a résztvevőket a kognitív teszteléshez szükséges válaszpad használatában;
  10. Olyan körülmények vagy körülmények, amelyek megzavarhatják a mágneses rezonancia képalkotást (MRI).

Általános kizárás:

  1. Bármilyen egészségügyi állapot, betegség, rendellenesség vagy egyidejű gyógyszeres kezelés, amely veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy a kezelést, ahogy azt a kutatásvezető határozta meg;
  2. Alacsony vagy határvonalas intellektuális működés – a Shipley Institute of Living Scale (SILS) 85-nél kisebb pontszáma határozza meg (az Intake Visit alkalmával beadva);
  3. Beiratkozás vagy beiratkozási szándék egy másik kutatási tanulmányba;
  4. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására vagy a vizsgálatvezető által meghatározott bármely vizsgálati feladat elvégzésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Szokásos dohányzásról való leszokási tanácsadás
A résztvevők szokásos kezelési programot kapnak, amely dohányzásról való leszokási tanácsadásból áll.
A résztvevők megvitatják a leszokás okait, a dohányzás mint tanult szokás modelljét, a dohányzás kiváltó okait és a kiváltó okok kezelését; rövid képzésben részesüljön az elvonási tünetek kezelésével és a visszaesés megelőzésével kapcsolatos tanácsadásban, valamint megkapja az NCI Clearing the Air önsegítő dohányzásról való leszokás füzetét. A cél kilépési dátum (TQD) munkamenet a kilépés előtti munkamenetet követő 2 hétig lesz beütemezve. A résztvevők ezután találkoznak egy dohányzás abbahagyási tanácsadóval egy 15 perces emlékeztető tanácsadáson. A TQD-t követő első héten két megfigyelő látogatásra kerül sor az absztinencia szoros figyelemmel kísérésére. Ezt követően hetente négy héten keresztül a résztvevők egy rövid emlékeztető tanácsadáson vesznek részt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napok a visszaeséshez
Időkeret: 6 hónappal a célkimaradás dátuma után
Az elsődleges eredmény a visszaesés napjának számának száma a cél kilépési dátuma után. A visszaesést megerősítik a dohányzás pozitív biokémiai ellenőrzésének hagyományos SRNT iránymutatási kritériumával, vagy az önjelentés alapján a dohányzás 7 egymást követő napján (nagyon valószínűtlen, hogy egy alany megfelel az utóbbi kritériumnak, anélkül, hogy a kotinin hosszú felezési idejét is teljesítené). A visszaesés napjai a célkimaradás időpontjától a visszaesési időszak első napjáig alapulnak. Az önmagában bejelentett napi dohányzási adatokat validált ütemterv-követési módszerrel gyűjtik. Az önjelentésű absztinenciát hetente biokémiailag igazolják a vizelet-kotinin (<100 ng/ml) és a ≤5ppm együttes leolvasása felhasználásával. A lemorzsolódások relapszusoknak tekinthetők a benyújtott absztinencia-adatok utolsó dátumát követően.
6 hónappal a célkimaradás dátuma után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyi aktiválás (a vastag betűvel jelváltozás)
Időkeret: 24 óra
Az akut 24 órás absztinencia hatásainak mérésére a dohányzáshoz a végrehajtó funkcióra, funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (FMRI) használtunk a dorsolateralis prefrontalis kéreg (bal dlpfc, jobb oldali dlpfc), a medialis frontális/cingulate girus (MF/cg), a Cingulate Cortex (PCC) és a Preflal cingulate (MF/CG), a Cingulate Cortrex (PCC) relatív fontosságának felmérésére. (PFC) Vér oxigénfüggő (vastag betűvel) jelek a munkamemória feladatának teljesítménye során. A merész százalékos jelváltási tartomány mérése 0-2%. A százalékos jelváltozás az FMRI jel különbsége az alapvető feltétel (B) és a feladatfeltétel (T) között, és itt számolva: százalékos jelváltozás = (T-B)/B × 100%. A DLPFC, MF/CG, PCC és PFC nagyobb százalékos jelváltozását általában a jobb végrehajtó funkcióval társítják.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Loughead, Ph.D., University of Pennsylvania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 14.

Első közzététel (Becsült)

2016. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 824061
  • 5R01DA041402 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel