- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02837510
A dohányzás visszaesésének kockázatával kapcsolatos idegi mechanizmusok
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A jogosult résztvevők lesznek:
- 18 és 65 év közötti, kezelésre vágyó dohányosok, akik legalább az elmúlt 6 hónapban naponta legalább 5 cigarettát fogyasztottak;
- Azt tervezi, hogy legalább a következő 3 hónapban a területen él;
- Képes írásos beleegyezés megadására, amely magában foglalja a kombinált hozzájárulási és HIPAA űrlapon felsorolt követelmények és korlátozások betartását;
- Folyékonyan tud angolul kommunikálni (beszéd, írás és olvasás).
Kizárási kritériumok:
Azok az alanyok, akik a vizsgálatban való részvétel bármely pontján a következő kritériumokat mutatják be és/vagy beszámolnak magukról, nem vehetnek részt a vizsgálatban:
Dohányzási viselkedés:
- Rágódohány, tubák vagy szivar fogyasztása;
- Jelenlegi beiratkozás vagy a következő 3 hónapban egy másik dohányzásról való leszoktató programba vagy kutatási tanulmányba való beiratkozás terve;
- Dohányzásról leszoktató gyógyszerek vagy nikotinpótló terápia (NRT) jelenlegi vagy várható (a következő 3 hónapon belül) alkalmazása;
- A szén-monoxid (CO) alapértéke kisebb vagy egyenlő, mint 8 ppm.
Alkohol/kábítószer:
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés diagnózisa vagy kezelése az elmúlt két évben, amint azt a telefon képernyőjén jelentették (pl. alkohol, opioidok, kokain vagy stimulánsok);
- Jelenlegi alkoholfogyasztás meghaladja a heti 25 standard italt;
Pozitív kilélegzett alkoholkoncentráció teszt (BrAC nagyobb vagy egyenlő, mint 0,01) bevitelkor;
a. Azok a résztvevők, akiknek a kilélegzett alkoholtesztje 0,08 vagy annál nagyobb értékkel pozitív (a törvényes vezetési korlát), vagy aki láthatóan mozgássérült, felszólítást kap, hogy az időpont után ne vezessen haza. Ha a résztvevőnek telefont kell használnia a biztonságos hazautazás érdekében, egy irodai telefont bocsátanak a résztvevő rendelkezésére.
- Pozitív vizelet-kábítószer-szűrés kokain, opiátok, PCP, benzodiazepinek, metadon, MDMA, amfetamin, metamfetamin, triciklikus antidepresszánsok és/vagy barbiturátok tekintetében bármely ülés során;
Gyógyszer:
Jelenlegi használat vagy a közelmúltban történő abbahagyás (a bevétel időpontjában az elmúlt 30 napban):
- Dohányzásról leszoktató gyógyszerek (pl. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix, NRT);
- antipszichotikus gyógyszerek;
- Antidepresszánsok (triciklikusok, SSRI-k, szelektív és nem szelektív MAOI-k, Wellbutrin/Zyban);
- Szorongásgátló szerek;
- Pánikellenes szerek;
- Vényköteles (pl. Provigil, Ritalin) vagy vény nélkül kapható stimulánsok;
- Vényköteles elalvássegítők (pl. Ambien, Lunesta), ha hetente kétszer használják. Ha a résztvevők heti kétszerinél kevesebbet használnak, csak arra kérik őket, hogy tartózkodjanak a használattól a vizsgálat képalkotó részében.
Bármilyen gyógyszer, amely veszélyeztetheti a résztvevők biztonságát a vizsgálatvezető és/vagy a vizsgálati orvos által meghatározottak szerint;
Napi használata:
- Opiát tartalmú gyógyszerek krónikus fájdalom kezelésére.
Orvosi/neuropszichiátriai:
- Terhes, terhességet tervező és/vagy szoptató nők. Minden fogamzóképes nőt terhességi vizelet tesztnek vetnek alá az Intake és mindkét fMRI vizsgálat alkalmával (összesen 3 vizelet terhességi teszt).
- Az anamnézisben szereplő epilepszia vagy görcsrohamos rendellenesség;
- A stroke története;
- Ön által bejelentett agy- vagy gerincdaganat;
- Ön által bejelentett pszichózis, bipoláris zavar, skizofrénia, jelenlegi súlyos depresszió kórtörténete vagy jelenlegi diagnózisa (azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében súlyos depresszió szerepel, de az elmúlt 6 hónapban remisszióban van), vagy bármely 1. tengelyű rendellenesség.
fMRI-vel kapcsolatos:
- Ön által bejelentett fejsérülés anamnézisében;
- Ön által bejelentett agyi (vagy központi idegrendszeri) vagy gerincdaganat;
- szívritmus-szabályozók, bizonyos fém implantátumok önbejelentése, vagy fém jelenléte a szemben, mivel az fMRI ellenjavallt;
- A klausztrofóbia saját maga által jelentett története;
- Balkezesnek lenni;
- Színvakság;
- Súly nagyobb, mint 299 font;
- Lövéses sebek saját bevallása szerint;
- Bármilyen károsodás, amely megakadályozza a résztvevőket a kognitív teszteléshez szükséges válaszpad használatában;
- Olyan körülmények vagy körülmények, amelyek megzavarhatják a mágneses rezonancia képalkotást (MRI).
Általános kizárás:
- Bármilyen egészségügyi állapot, betegség, rendellenesség vagy egyidejű gyógyszeres kezelés, amely veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy a kezelést, ahogy azt a kutatásvezető határozta meg;
- Alacsony vagy határvonalas intellektuális működés – a Shipley Institute of Living Scale (SILS) 85-nél kisebb pontszáma határozza meg (az Intake Visit alkalmával beadva);
- Beiratkozás vagy beiratkozási szándék egy másik kutatási tanulmányba;
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására vagy a vizsgálatvezető által meghatározott bármely vizsgálati feladat elvégzésére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Szokásos dohányzásról való leszokási tanácsadás
A résztvevők szokásos kezelési programot kapnak, amely dohányzásról való leszokási tanácsadásból áll.
|
A résztvevők megvitatják a leszokás okait, a dohányzás mint tanult szokás modelljét, a dohányzás kiváltó okait és a kiváltó okok kezelését; rövid képzésben részesüljön az elvonási tünetek kezelésével és a visszaesés megelőzésével kapcsolatos tanácsadásban, valamint megkapja az NCI Clearing the Air önsegítő dohányzásról való leszokás füzetét.
A cél kilépési dátum (TQD) munkamenet a kilépés előtti munkamenetet követő 2 hétig lesz beütemezve.
A résztvevők ezután találkoznak egy dohányzás abbahagyási tanácsadóval egy 15 perces emlékeztető tanácsadáson.
A TQD-t követő első héten két megfigyelő látogatásra kerül sor az absztinencia szoros figyelemmel kísérésére.
Ezt követően hetente négy héten keresztül a résztvevők egy rövid emlékeztető tanácsadáson vesznek részt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napok a visszaeséshez
Időkeret: 6 hónappal a célkimaradás dátuma után
|
Az elsődleges eredmény a visszaesés napjának számának száma a cél kilépési dátuma után.
A visszaesést megerősítik a dohányzás pozitív biokémiai ellenőrzésének hagyományos SRNT iránymutatási kritériumával, vagy az önjelentés alapján a dohányzás 7 egymást követő napján (nagyon valószínűtlen, hogy egy alany megfelel az utóbbi kritériumnak, anélkül, hogy a kotinin hosszú felezési idejét is teljesítené).
A visszaesés napjai a célkimaradás időpontjától a visszaesési időszak első napjáig alapulnak.
Az önmagában bejelentett napi dohányzási adatokat validált ütemterv-követési módszerrel gyűjtik.
Az önjelentésű absztinenciát hetente biokémiailag igazolják a vizelet-kotinin (<100 ng/ml) és a ≤5ppm együttes leolvasása felhasználásával.
A lemorzsolódások relapszusoknak tekinthetők a benyújtott absztinencia-adatok utolsó dátumát követően.
|
6 hónappal a célkimaradás dátuma után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyi aktiválás (a vastag betűvel jelváltozás)
Időkeret: 24 óra
|
Az akut 24 órás absztinencia hatásainak mérésére a dohányzáshoz a végrehajtó funkcióra, funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (FMRI) használtunk a dorsolateralis prefrontalis kéreg (bal dlpfc, jobb oldali dlpfc), a medialis frontális/cingulate girus (MF/cg), a Cingulate Cortex (PCC) és a Preflal cingulate (MF/CG), a Cingulate Cortrex (PCC) relatív fontosságának felmérésére. (PFC) Vér oxigénfüggő (vastag betűvel) jelek a munkamemória feladatának teljesítménye során.
A merész százalékos jelváltási tartomány mérése 0-2%.
A százalékos jelváltozás az FMRI jel különbsége az alapvető feltétel (B) és a feladatfeltétel (T) között, és itt számolva: százalékos jelváltozás = (T-B)/B × 100%.
A DLPFC, MF/CG, PCC és PFC nagyobb százalékos jelváltozását általában a jobb végrehajtó funkcióval társítják.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Loughead, Ph.D., University of Pennsylvania
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 824061
- 5R01DA041402 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .