- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02837510
Нервные механизмы, связанные с риском рецидива курения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Приемлемыми участниками будут:
- Курильщики в возрасте от 18 до 65 лет, обращающиеся за лечением, сообщающие о потреблении не менее 5 сигарет в день в течение как минимум последних 6 месяцев;
- Планируете жить в этом районе как минимум ближайшие 3 месяца;
- Способен дать письменное информированное согласие, которое включает в себя соблюдение требований и ограничений, перечисленных в объединенном согласии и форме HIPAA;
- Свободно общаться на английском языке (говорить, писать и читать).
Критерий исключения:
Субъекты, которые предъявляют и/или сообщают о себе по следующим критериям в любой момент участия в исследовании, не будут иметь права участвовать в исследовании:
Поведение при курении:
- Использование жевательного табака или нюхательного табака или сигар;
- Текущее участие или планы участия в другой программе по прекращению курения или научном исследовании в течение следующих 3 месяцев;
- Текущее или предполагаемое (в течение следующих 3 месяцев) использование препаратов для прекращения курения или заместительной никотиновой терапии (НЗТ);
- Базовое значение угарного газа (CO) меньше или равно 8 частей на миллион.
Алкоголь/наркотики:
- Диагноз или лечение злоупотребления алкоголем или наркотиками за последние два года, о чем сообщалось во время проверки телефона (например, алкоголь, опиоиды, кокаин или стимуляторы);
- Текущее потребление алкоголя, превышающее 25 стандартных порций в неделю;
Положительный тест концентрации алкоголя в выдыхаемом воздухе (BrAC больше или равен 0,01) при приеме внутрь;
а. Участники дали положительный результат на алкоголь в выдыхаемом воздухе с показателем, равным или превышающим 0,08. (законный лимит вождения) или лица с видимыми нарушениями будут проинструктированы не ездить домой после встречи. Если участнику необходимо использовать телефон, чтобы позвонить для безопасной поездки домой, участнику будет предоставлен служебный телефон.
- Положительный анализ мочи на наличие кокаина, опиатов, фенциклидина, бензодиазепинов, метадона, МДМА, амфетамина, метамфетамина, трициклических антидепрессантов и/или барбитуратов на любом сеансе;
Медикамент:
Текущее использование или недавнее прекращение (в течение последних 30 дней на момент приема):
- Препараты для прекращения курения (например, Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix, NRT);
- Антипсихотические препараты;
- Антидепрессанты (трициклические, СИОЗС, селективные и неселективные ИМАО, веллбутрин/зибан);
- Противотревожные агенты;
- средства антипаники;
- Рецептурные (например, Provigil, Ritalin) или безрецептурные стимуляторы;
- Снотворные, отпускаемые по рецепту (например, Ambien, Lunesta), если используются чаще 2 раз в неделю. Если участники сообщают об использовании менее двух раз в неделю, их просто попросят воздержаться от использования во время части исследования, связанной с визуализацией.
Любые лекарства, которые могут поставить под угрозу безопасность участников, как определено главным исследователем и/или врачом-исследователем;
Ежедневное использование:
- Опиосодержащие препараты для лечения хронической боли.
Медицинский/нейропсихиатрический:
- Женщины, которые беременны, планируют беременность и/или кормят грудью. Все женщины, способные к деторождению, будут проходить тест мочи на беременность при поступлении и оба визита фМРТ (всего 3 теста мочи на беременность).
- История эпилепсии или судорожного расстройства;
- История инсульта;
- Самооценка опухоли головного или спинного мозга;
- Самостоятельно сообщаемый анамнез или текущий диагноз психоза, биполярного расстройства, шизофрении, текущей большой депрессии (подходят субъекты с большой депрессией в анамнезе, но с ремиссией в течение последних 6 месяцев) или любое расстройство по оси 1.
фМРТ-связанные:
- Самооценка истории черепно-мозговой травмы;
- Самооценка головного мозга (или ЦНС) или опухоли позвоночника;
- Самооценка использования кардиостимуляторов, некоторых металлических имплантатов или присутствия металла в глазах как противопоказаний для фМРТ;
- Самооценка истории клаустрофобии;
- Быть левшой;
- Дальтонизм;
- Вес более 299 фунтов;
- Самооценка истории огнестрельных ранений;
- Любое нарушение, не позволяющее участникам использовать панель для ответов, необходимую для когнитивного тестирования;
- Обстоятельства или условия, которые могут помешать проведению магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Общее исключение:
- Любое медицинское состояние, болезнь, расстройство или сопутствующие лекарства, которые могут поставить под угрозу безопасность или лечение участника, как это определено Главным исследователем;
- Низкое или пограничное интеллектуальное функционирование - определяется по шкале менее 85 баллов по шкале Института жизни Шипли (SILS) (вводится при вступительном визите);
- Зачисление или планы зачисления в другое исследование;
- Неспособность предоставить информированное согласие или выполнить любую из задач исследования, определенных Главным исследователем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Стандартное консультирование по отказу от курения
Участники получат стандартную программу лечения, состоящую из консультирования по отказу от курения.
|
Участники обсудят причины отказа от курения, модель курения как усвоенной привычки, триггеры курения и управление триггерами; получить краткое обучение тому, как справляться с симптомами отмены и консультирование по предотвращению рецидивов, а также получить буклет NCI Clearing the Air по самопомощи по прекращению курения.
Сеанс целевой даты отказа от курения (TQD) будет запланирован через 2 недели после сеанса, предшествующего отказу от курения.
Затем участники встретятся с консультантом по прекращению курения для 15-минутного консультационного занятия.
В течение первой недели после TQD будет два контрольных визита для тщательного наблюдения за воздержанием.
Еженедельно после этого в течение четырех недель участники будут посещать краткую консультационную сессию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Дней до рецидива
Временное ограничение: 6 месяцев после намеченной даты отказа от курения
|
Первичным результатом будет количество дней до рецидива после намеченной даты отказа от курения.
Рецидив будет подтвержден с использованием обычного критерия руководства SRNT либо положительного биохимического подтверждения курения, либо 7 дней курения подряд на основе самоотчета (очень маловероятно, что субъект будет соответствовать последнему критерию, не отвечая при этом первому, учитывая длительный период полувыведения котинина).
Количество дней до рецидива будет основываться на времени от намеченной даты прекращения курения до первого дня периода рецидива.
Данные о ежедневном курении, о которых сообщают сами участники, будут собираться с использованием проверенного метода наблюдения за временной шкалой.
Самоотчет о воздержании будет еженедельно проверяться биохимически с использованием котинина в моче (<100 нг/мл) и показаниями CO ≤5 частей на миллион.
Выбывшие будут считаться рецидивами после последней даты предоставления данных о воздержании.
|
6 месяцев после намеченной даты отказа от курения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Настроение
Временное ограничение: Целевая дата прекращения курения через 6 месяцев наблюдения
|
Таблица положительных и отрицательных впечатлений (PANAS), состоящая из 20 пунктов самоотчета в формате Лайкерта, будет использоваться для оценки положительного влияния (PA; 10 пунктов, например, восторженный, сильный) и отрицательного влияния (NA; 10 пунктов, например, огорченный, расстроенный), два доминирующих и обычно ортогональных измерения аффекта.
Эта мера будет применяться во время всех учебных визитов.
|
Целевая дата прекращения курения через 6 месяцев наблюдения
|
Никотиновая абстиненция
Временное ограничение: Целевая дата прекращения курения через 6 месяцев наблюдения
|
Пересмотренная Миннесотская шкала абстиненции от никотина (MNWS-R) представляет собой самостоятельный отчет из пятнадцати пунктов, в котором участники оценивают свои чувства абстиненции по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (тяжелая).
Эта мера будет применяться во время всех ознакомительных визитов.
|
Целевая дата прекращения курения через 6 месяцев наблюдения
|
Потребность в курении / тяга к курению
Временное ограничение: Целевая дата прекращения курения через 6 месяцев наблюдения
|
Краткий опросник QSU-B из 10 пунктов о тяге к курению будет проводиться в те же моменты времени для оценки тяги к курению.
QSU-B содержит 2 субшкалы (ожидание вознаграждения, освобождение от негативного аффекта).
|
Целевая дата прекращения курения через 6 месяцев наблюдения
|
Стресс/беспокойство
Временное ограничение: Через 1-2 недели после приема
|
Тревожность будет измеряться при приеме пищи и во время обоих сеансов фМРТ-сканирования с использованием индекса состояния-признака тревожности, который использовался в качестве ковариации в исследованиях реакции на стресс с помощью фМРТ.
|
Через 1-2 недели после приема
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James Loughead, Ph.D., University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 824061
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .