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Mécanismes neuronaux associés au risque de rechute tabagique

27 février 2025 mis à jour par: University of Pennsylvania
Cette étude examinera comment les changements cérébraux induits par l'abstinence contribuent aux résultats de sevrage tabagique chez les fumeurs en quête de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le tabagisme est la principale cause évitable de mortalité et un fardeau économique important. Même avec les meilleurs traitements disponibles, la plupart des fumeurs rechutent quelques jours ou semaines après une tentative d'arrêt. La thérapie de remplacement de la nicotine, la pharmacothérapie la plus largement utilisée, donne des taux d'abandon en fin de traitement de <25 %, ce qui suggère que la gestion du sevrage de la nicotine n'est pas suffisante. Pour améliorer significativement les taux d'abandon, une compréhension mécaniste plus fine est nécessaire. La neuroimagerie peut identifier les mécanismes sous-jacents au changement de comportement au-delà de l'auto-évaluation et des mesures comportementales. Les études d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) montrent qu'une brève abstinence (par exemple, 24 heures) de fumer produit des déficits de la mémoire de travail associés à une activité neuronale réduite dans les circuits de contrôle cognitif et à une connectivité fonctionnelle à l'état de repos affaiblie. La réactivité neuronale aux signaux de tabagisme augmente également le risque de rechute, et le stress psychologique peut améliorer les réponses neuronales aux signaux de tabagisme et augmenter l'intensité du tabagisme. Cette étude examinera comment les changements cérébraux induits par l'abstinence contribuent aux résultats cliniques chez les fumeurs en quête de traitement. À l'aide d'un paradigme de défi d'abstinence IRMf validé, 200 fumeurs à la recherche d'un traitement effectueront deux IRMf avant le traitement d'une heure : après la satiété tabagique et après 24 heures d'abstinence confirmée. Les chercheurs examineront les réponses cérébrales lors de l'exécution de tâches sondant la mémoire de travail, la réactivité des signaux et la réponse au stress, ainsi que la connectivité fonctionnelle à l'état de repos. Les participants fixeront ensuite une date cible pour arrêter de fumer, recevront des conseils de sevrage tabagique et seront suivis pendant 6 mois pour évaluer le temps de rechute à l'aide d'un protocole de rechute tabagique validé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les participants éligibles seront :

  1. Fumeurs en recherche de traitement âgés de 18 à 65 ans, déclarant avoir consommé au moins 5 cigarettes par jour au cours des 6 derniers mois au moins ;
  2. Prévoyez vivre dans la région pendant au moins les 3 prochains mois ;
  3. Capable de donner un consentement éclairé écrit, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire combiné de consentement et HIPAA ;
  4. Capable de communiquer couramment en anglais (parler, écrire et lire).

Critère d'exclusion:

Les sujets qui présentent et/ou déclarent eux-mêmes les critères suivants à tout moment de leur participation à l'étude ne seront pas éligibles pour participer à l'étude :

Comportement tabagique :

  1. Utilisation de tabac à chiquer ou de tabac à priser ou de cigares ;
  2. Inscription actuelle ou projet de s'inscrire à un autre programme de sevrage tabagique ou à une étude de recherche au cours des 3 prochains mois ;
  3. Utilisation actuelle ou prévue (au cours des 3 prochains mois) de médicaments de sevrage tabagique ou de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN);
  4. Une lecture de monoxyde de carbone (CO) de base inférieure ou égale à 8 ppm.

Alcool/Drogues :

  1. Diagnostic ou traitement de l'abus d'alcool ou de drogues au cours des deux dernières années, tel que rapporté lors de l'examen téléphonique (par exemple, alcool, opioïdes, cocaïne ou stimulants) ;
  2. Consommation actuelle d'alcool supérieure à 25 verres standard/semaine ;
  3. Test d'alcoolémie positif (BrAC supérieur ou égal à 0,01) à l'admission ;

    un. Participants testés positifs pour l'alcool dans l'haleine avec une lecture égale ou supérieure à 0,08 (la limite légale de conduite) ou qui sont visiblement affaiblis seront avisés de ne pas rentrer chez eux en voiture après le rendez-vous. Si un participant a besoin d'utiliser un téléphone pour appeler pour un retour à la maison en toute sécurité, un téléphone de bureau sera mis à la disposition du participant.

  4. Un dépistage urinaire positif de la cocaïne, des opiacés, du PCP, des benzodiazépines, de la méthadone, de la MDMA, de l'amphétamine, de la méthamphétamine, des antidépresseurs tricycliques et/ou des barbituriques à n'importe quelle séance ;

Médicament:

Utilisation actuelle ou arrêt récent (au cours des 30 derniers jours au moment de l'admission) :

  1. Médicaments pour arrêter de fumer (par exemple, Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix, NRT);
  2. Médicaments antipsychotiques;
  3. Antidépresseurs (tricycliques, ISRS, IMAO sélectifs et non sélectifs, Wellbutrin/Zyban) ;
  4. Agents anxiolytiques;
  5. Agents anti-panique ;
  6. Stimulants sur ordonnance (par exemple, Provigil, Ritalin) ou en vente libre ;
  7. Somnifères sur ordonnance (par exemple, Ambien, Lunesta) s'ils sont utilisés plus de 2x/semaine. Si les participants déclarent utiliser moins de deux fois par semaine, il leur sera simplement demandé de s'abstenir d'utiliser pendant la partie imagerie de l'étude.
  8. Tout médicament susceptible de compromettre la sécurité des participants, tel que déterminé par l'investigateur principal et/ou le médecin de l'étude ;

    Utilisation quotidienne de :

  9. Médicaments contenant des opiacés pour la douleur chronique.

Médical/neuropsychiatrique :

  1. Femmes enceintes, planifiant une grossesse et/ou allaitant. Toutes les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse urinaire à l'admission et les deux visites d'IRMf (3 tests de grossesse urinaires au total).
  2. Antécédents d'épilepsie ou d'un trouble convulsif ;
  3. Antécédents d'AVC ;
  4. Tumeur au cerveau ou à la colonne vertébrale autodéclarée ;
  5. Antécédents autodéclarés ou diagnostic actuel de psychose, de trouble bipolaire, de schizophrénie, de dépression majeure actuelle (les sujets ayant des antécédents de dépression majeure mais en rémission au cours des 6 derniers mois sont éligibles) ou tout trouble de l'Axe 1.

Lié à l'IRMf :

  1. Antécédents autodéclarés de traumatisme crânien ;
  2. Tumeur au cerveau (ou au SNC) ou à la colonne vertébrale autodéclarée ;
  3. Utilisation autodéclarée de stimulateurs cardiaques, de certains implants métalliques ou présence de métal dans l'œil comme contre-indiqué pour l'IRMf ;
  4. Antécédents autodéclarés de claustrophobie ;
  5. Être gaucher ;
  6. Daltonisme;
  7. Poids supérieur à 299 lb ;
  8. Antécédents autodéclarés de blessures par balle ;
  9. Toute déficience empêchant les participants d'utiliser le pad de réponse nécessaire aux tests cognitifs ;
  10. Circonstances ou conditions pouvant interférer avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM).

Exclusion générale :

  1. Toute condition médicale, maladie, trouble ou médicament concomitant qui pourrait compromettre la sécurité ou le traitement du participant, tel que déterminé par le chercheur principal ;
  2. Fonctionnement intellectuel faible ou limite - déterminé par un score inférieur à 85 sur le Shipley Institute of Living Scale (SILS) (administré lors de la visite d'admission);
  3. Inscription ou intention de s'inscrire à une autre étude de recherche ;
  4. Incapacité à fournir un consentement éclairé ou à effectuer l'une des tâches de l'étude déterminée par le chercheur principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Accompagnement standard de sevrage tabagique
Les participants recevront un programme de traitement standard consistant en des conseils de sevrage tabagique.
Les participants discuteront des raisons d'arrêter de fumer, du modèle du tabagisme en tant qu'habitude apprise, des déclencheurs du tabagisme et de la gestion des déclencheurs ; recevoir une brève formation sur la façon de gérer les symptômes de sevrage et des conseils sur la prévention des rechutes et recevoir le livret d'auto-assistance pour arrêter de fumer du NCI Clearing the Air. La session de date cible d'arrêt (TQD) sera programmée pour se produire jusqu'à 2 semaines après la session de pré-arrêt. Les participants rencontreront ensuite un conseiller en cessation tabagique pour une séance de rappel de 15 minutes. Au cours de la première semaine suivant le TQD, il y aura deux visites de contrôle pour surveiller de près l'abstinence. Chaque semaine par la suite pendant quatre semaines, les participants assisteront à une brève séance de conseil de rappel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours pour rechuter
Délai: 6 mois après la date de quitte cible
Le résultat principal sera le nombre de jours à rechuter après la date de quitte cible. La rechute sera confirmée en utilisant un critère de ligne directrice SRNT conventionnel d'une vérification biochimique positive du tabagisme ou de 7 jours consécutifs de tabagisme sur la base de l'auto-évaluation (il est très peu probable qu'un sujet réponde à ce dernier critère sans également rencontrer le premier, compte tenu de la longue demi-vie de la cotinine). Les jours de rechute seront basés sur l'heure de la date de quitte cible jusqu'au premier jour de la période de rechute. Des données quotidiennes autodéclarées seront collectées à l'aide d'une méthode de suivi de la chronologie validée. L'abstinence autodéclarée sera vérifiée biochimiquement sur une base hebdomadaire en utilisant la cotinine urinaire (<100ng / ml) et une lecture de CO de ≤5 ppm. Les décrocheurs seront considérés comme des rechapseurs après la dernière date d'abstinence fournie.
6 mois après la date de quitte cible

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activation du cerveau (changement de signal en gras)
Délai: 24 heures
Pour mesurer les effets de l'abstinence aiguë de 24 heures par le tabagisme sur la fonction exécutive, l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) a été utilisée pour évaluer l'importance relative du cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC gauche, DLPFC droit), Cortex frontal / cingulaire médial) et préfrontal), Cortex postérieure (PFC) signaux dépendants de l'oxygène du sang (BOLD) pendant les performances de la tâche de mémoire de travail. La mesure de la plage de changement de signal en pourcentage en gras est de 0 à 2%. Le changement de signal en pourcentage est la différence de signal IRMf entre la condition de base (B) et la condition de tâche (T) et calculée ici comme: pourcentage de changement de signal = (T-B) / B × 100%. Un plus grand changement de signal dans le DLPFC, MF / CG, PCC et PFC est généralement associé à une meilleure fonction exécutive.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Loughead, Ph.D., University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2016

Première publication (Estimé)

19 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 824061
  • 5R01DA041402 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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