- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02837510
Mécanismes neuronaux associés au risque de rechute tabagique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les participants éligibles seront :
- Fumeurs en recherche de traitement âgés de 18 à 65 ans, déclarant avoir consommé au moins 5 cigarettes par jour au cours des 6 derniers mois au moins ;
- Prévoyez vivre dans la région pendant au moins les 3 prochains mois ;
- Capable de donner un consentement éclairé écrit, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire combiné de consentement et HIPAA ;
- Capable de communiquer couramment en anglais (parler, écrire et lire).
Critère d'exclusion:
Les sujets qui présentent et/ou déclarent eux-mêmes les critères suivants à tout moment de leur participation à l'étude ne seront pas éligibles pour participer à l'étude :
Comportement tabagique :
- Utilisation de tabac à chiquer ou de tabac à priser ou de cigares ;
- Inscription actuelle ou projet de s'inscrire à un autre programme de sevrage tabagique ou à une étude de recherche au cours des 3 prochains mois ;
- Utilisation actuelle ou prévue (au cours des 3 prochains mois) de médicaments de sevrage tabagique ou de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN);
- Une lecture de monoxyde de carbone (CO) de base inférieure ou égale à 8 ppm.
Alcool/Drogues :
- Diagnostic ou traitement de l'abus d'alcool ou de drogues au cours des deux dernières années, tel que rapporté lors de l'examen téléphonique (par exemple, alcool, opioïdes, cocaïne ou stimulants) ;
- Consommation actuelle d'alcool supérieure à 25 verres standard/semaine ;
Test d'alcoolémie positif (BrAC supérieur ou égal à 0,01) à l'admission ;
un. Participants testés positifs pour l'alcool dans l'haleine avec une lecture égale ou supérieure à 0,08 (la limite légale de conduite) ou qui sont visiblement affaiblis seront avisés de ne pas rentrer chez eux en voiture après le rendez-vous. Si un participant a besoin d'utiliser un téléphone pour appeler pour un retour à la maison en toute sécurité, un téléphone de bureau sera mis à la disposition du participant.
- Un dépistage urinaire positif de la cocaïne, des opiacés, du PCP, des benzodiazépines, de la méthadone, de la MDMA, de l'amphétamine, de la méthamphétamine, des antidépresseurs tricycliques et/ou des barbituriques à n'importe quelle séance ;
Médicament:
Utilisation actuelle ou arrêt récent (au cours des 30 derniers jours au moment de l'admission) :
- Médicaments pour arrêter de fumer (par exemple, Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix, NRT);
- Médicaments antipsychotiques;
- Antidépresseurs (tricycliques, ISRS, IMAO sélectifs et non sélectifs, Wellbutrin/Zyban) ;
- Agents anxiolytiques;
- Agents anti-panique ;
- Stimulants sur ordonnance (par exemple, Provigil, Ritalin) ou en vente libre ;
- Somnifères sur ordonnance (par exemple, Ambien, Lunesta) s'ils sont utilisés plus de 2x/semaine. Si les participants déclarent utiliser moins de deux fois par semaine, il leur sera simplement demandé de s'abstenir d'utiliser pendant la partie imagerie de l'étude.
Tout médicament susceptible de compromettre la sécurité des participants, tel que déterminé par l'investigateur principal et/ou le médecin de l'étude ;
Utilisation quotidienne de :
- Médicaments contenant des opiacés pour la douleur chronique.
Médical/neuropsychiatrique :
- Femmes enceintes, planifiant une grossesse et/ou allaitant. Toutes les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse urinaire à l'admission et les deux visites d'IRMf (3 tests de grossesse urinaires au total).
- Antécédents d'épilepsie ou d'un trouble convulsif ;
- Antécédents d'AVC ;
- Tumeur au cerveau ou à la colonne vertébrale autodéclarée ;
- Antécédents autodéclarés ou diagnostic actuel de psychose, de trouble bipolaire, de schizophrénie, de dépression majeure actuelle (les sujets ayant des antécédents de dépression majeure mais en rémission au cours des 6 derniers mois sont éligibles) ou tout trouble de l'Axe 1.
Lié à l'IRMf :
- Antécédents autodéclarés de traumatisme crânien ;
- Tumeur au cerveau (ou au SNC) ou à la colonne vertébrale autodéclarée ;
- Utilisation autodéclarée de stimulateurs cardiaques, de certains implants métalliques ou présence de métal dans l'œil comme contre-indiqué pour l'IRMf ;
- Antécédents autodéclarés de claustrophobie ;
- Être gaucher ;
- Daltonisme;
- Poids supérieur à 299 lb ;
- Antécédents autodéclarés de blessures par balle ;
- Toute déficience empêchant les participants d'utiliser le pad de réponse nécessaire aux tests cognitifs ;
- Circonstances ou conditions pouvant interférer avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Exclusion générale :
- Toute condition médicale, maladie, trouble ou médicament concomitant qui pourrait compromettre la sécurité ou le traitement du participant, tel que déterminé par le chercheur principal ;
- Fonctionnement intellectuel faible ou limite - déterminé par un score inférieur à 85 sur le Shipley Institute of Living Scale (SILS) (administré lors de la visite d'admission);
- Inscription ou intention de s'inscrire à une autre étude de recherche ;
- Incapacité à fournir un consentement éclairé ou à effectuer l'une des tâches de l'étude déterminée par le chercheur principal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Accompagnement standard de sevrage tabagique
Les participants recevront un programme de traitement standard consistant en des conseils de sevrage tabagique.
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Les participants discuteront des raisons d'arrêter de fumer, du modèle du tabagisme en tant qu'habitude apprise, des déclencheurs du tabagisme et de la gestion des déclencheurs ; recevoir une brève formation sur la façon de gérer les symptômes de sevrage et des conseils sur la prévention des rechutes et recevoir le livret d'auto-assistance pour arrêter de fumer du NCI Clearing the Air.
La session de date cible d'arrêt (TQD) sera programmée pour se produire jusqu'à 2 semaines après la session de pré-arrêt.
Les participants rencontreront ensuite un conseiller en cessation tabagique pour une séance de rappel de 15 minutes.
Au cours de la première semaine suivant le TQD, il y aura deux visites de contrôle pour surveiller de près l'abstinence.
Chaque semaine par la suite pendant quatre semaines, les participants assisteront à une brève séance de conseil de rappel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours pour rechuter
Délai: 6 mois après la date de quitte cible
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Le résultat principal sera le nombre de jours à rechuter après la date de quitte cible.
La rechute sera confirmée en utilisant un critère de ligne directrice SRNT conventionnel d'une vérification biochimique positive du tabagisme ou de 7 jours consécutifs de tabagisme sur la base de l'auto-évaluation (il est très peu probable qu'un sujet réponde à ce dernier critère sans également rencontrer le premier, compte tenu de la longue demi-vie de la cotinine).
Les jours de rechute seront basés sur l'heure de la date de quitte cible jusqu'au premier jour de la période de rechute.
Des données quotidiennes autodéclarées seront collectées à l'aide d'une méthode de suivi de la chronologie validée.
L'abstinence autodéclarée sera vérifiée biochimiquement sur une base hebdomadaire en utilisant la cotinine urinaire (<100ng / ml) et une lecture de CO de ≤5 ppm.
Les décrocheurs seront considérés comme des rechapseurs après la dernière date d'abstinence fournie.
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6 mois après la date de quitte cible
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activation du cerveau (changement de signal en gras)
Délai: 24 heures
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Pour mesurer les effets de l'abstinence aiguë de 24 heures par le tabagisme sur la fonction exécutive, l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) a été utilisée pour évaluer l'importance relative du cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC gauche, DLPFC droit), Cortex frontal / cingulaire médial) et préfrontal), Cortex postérieure (PFC) signaux dépendants de l'oxygène du sang (BOLD) pendant les performances de la tâche de mémoire de travail.
La mesure de la plage de changement de signal en pourcentage en gras est de 0 à 2%.
Le changement de signal en pourcentage est la différence de signal IRMf entre la condition de base (B) et la condition de tâche (T) et calculée ici comme: pourcentage de changement de signal = (T-B) / B × 100%.
Un plus grand changement de signal dans le DLPFC, MF / CG, PCC et PFC est généralement associé à une meilleure fonction exécutive.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Loughead, Ph.D., University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 824061
- 5R01DA041402 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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