Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrale mekanismer assosiert med risiko for tilbakefall av røyking

11. desember 2023 oppdatert av: University of Pennsylvania
Denne studien vil undersøke hvordan abstinensinduserte hjerneendringer bidrar til røykesluttresultater hos behandlingssøkende røykere.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Røyking er den største årsaken til dødelighet som kan forebygges og en betydelig økonomisk belastning. Selv med de beste tilgjengelige behandlingene, får de fleste røykere tilbakefall innen dager eller uker etter et sluttforsøk. Nikotinerstatningsterapi, den mest brukte farmakoterapien, gir slutt på behandlingen på <25 %, noe som tyder på at det ikke er tilstrekkelig å håndtere nikotinabstinenser. For å forbedre sluttfrekvensen betydelig, er det nødvendig med en mer raffinert mekanistisk forståelse. Nevroimaging kan identifisere mekanismer som ligger til grunn for atferdsendring utover selvrapportering og atferdsmål. Studier av funksjonell magnetisk resonanstomografi (fMRI) viser at kortvarig (f.eks. 24 timer) avholdenhet fra røyking gir nedsatt arbeidsminne assosiert med redusert nevral aktivitet i kognitive kontrollkretser og svekket hviletilstand funksjonell tilkobling. Nevral reaksjon på røykesignaler øker også risikoen for tilbakefall, og psykologisk stress kan forbedre nevrale reaksjoner på røykesignaler og øke røykeintensiteten. Denne studien vil undersøke hvordan abstinensinduserte hjerneendringer bidrar til kliniske utfall hos behandlingssøkende røykere. Ved å bruke et validert fMRI-avholdsutfordringsparadigme, vil 200 behandlingssøkende røykere gjennomføre to 1-times fMRI-skanninger før behandling: etter røyking metthetsfølelse og etter 24 timer med bekreftet avholdenhet. Etterforskerne vil undersøke hjerneresponser under utførelse av oppgaver som undersøker arbeidsminne, signalreaktivitet og stressrespons samt funksjonell tilkobling i hviletilstand. Deltakerne vil deretter sette en målsluttdato, motta rådgivning om røykeslutt og bli overvåket i 6 måneder for å vurdere tid til tilbakefall ved hjelp av en validert røyketilbakefallsprotokoll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifiserte deltakere vil være:

  1. Behandlingssøkende røykere mellom 18 og 65 år, som rapporterer forbruk av minst 5 sigaretter per dag i minst de siste 6 månedene;
  2. Planlegger å bo i området i minst de neste 3 månedene;
  3. Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i det kombinerte samtykket og HIPAA-skjemaet;
  4. Kunne kommunisere flytende på engelsk (snakke, skrive og lese).

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner som presenterer og/eller selv rapporterer med følgende kriterier på noe tidspunkt under studiedeltakelsen, vil ikke være kvalifisert til å delta i studien:

Røykeatferd:

  1. Bruk av tyggetobakk eller snus eller sigarer;
  2. Nåværende påmelding eller planer om å melde deg på et annet røykesluttprogram eller forskningsstudie i løpet av de neste 3 månedene;
  3. Nåværende eller forventet (innen de neste 3 månedene) bruk av medisiner for å slutte å røyke eller nikotinerstatningsterapi (NRT);
  4. En grunnlinje for karbonmonoksid (CO) som er mindre enn eller lik 8 ppm.

Alkohol/narkotika:

  1. Diagnose eller behandling for alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste to årene som rapportert under telefonskjermen (f.eks. alkohol, opioider, kokain eller sentralstimulerende midler);
  2. Nåværende alkoholforbruk som overstiger 25 standarddrikker/uke;
  3. Positiv alkoholkonsentrasjonstest i pusten (BrAC større enn eller lik 0,01) ved inntak;

    en. Deltakere som tester positivt for pustealkohol med en avlesning lik eller større enn 0,08 (den lovlige kjøregrensen) eller som er synlig nedsatt vil få beskjed om å ikke kjøre selv hjem etter avtalen. Dersom en deltaker trenger å bruke telefon for å ringe for en trygg tur hjem, vil en kontortelefon bli gjort tilgjengelig for deltakeren.

  4. En positiv undersøkelse av stoffet i urin for kokain, opiater, PCP, benzodiazepiner, metadon, MDMA, amfetamin, metamfetamin, trisykliske antidepressiva og/eller barbiturater ved enhver økt;

Medisinering:

Nåværende bruk eller nylig seponering (innen de siste 30 dagene på tidspunktet for inntak) av:

  1. Røykeavvenningsmedisiner (f.eks. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix, NRT);
  2. Antipsykotiske medisiner;
  3. Antidepressiva (trisykliske, SSRI-er, selektive og ikke-selektive MAO-hemmere, Wellbutrin/Zyban);
  4. Anti-angst midler;
  5. Anti-panikk midler;
  6. Reseptbelagte (f.eks. Provigil, Ritalin) eller reseptfrie sentralstimulerende midler;
  7. Reseptbelagte søvnmidler (f.eks. Ambien, Lunesta) hvis de brukes mer enn 2 ganger i uken. Hvis deltakerne rapporterer bruk mindre enn to ganger i uken, vil de bare bli bedt om å avstå fra bruk under bildebehandlingsdelen av studien.
  8. Enhver medisin som kan kompromittere deltakersikkerheten som bestemt av hovedetterforskeren og/eller studielegen;

    Daglig bruk av:

  9. Opiatholdige medisiner for kroniske smerter.

Medisinsk/nevropsykiatrisk:

  1. Kvinner som er gravide, planlegger graviditet og/eller ammer. Alle kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder vil gjennomgå en uringraviditetstest ved inntak og begge fMRI-besøkene (totalt 3 uringraviditetstester).
  2. Historie med epilepsi eller anfallsforstyrrelse;
  3. Historie om hjerneslag;
  4. Selvrapportert hjerne- eller spinal svulst;
  5. Selvrapportert historie eller nåværende diagnose av psykose, bipolar lidelse, schizofreni, nåværende alvorlig depresjon (personer med en historie med alvorlig depresjon, men i remisjon de siste 6 månedene er kvalifisert), eller enhver akse 1-lidelse.

fMRI-relatert:

  1. Selvrapportert historie med hodetraumer;
  2. Selvrapportert hjerne (eller CNS) eller spinal svulst;
  3. Selvrapportert bruk av pacemakere, visse metalliske implantater eller tilstedeværelse av metall i øyet som kontraindisert for fMRI;
  4. Selvrapportert historie med klaustrofobi;
  5. Å være venstrehendt;
  6. Fargeblindhet;
  7. Vekt større enn 299lbs;
  8. Selvrapportert historie med skuddskader;
  9. Enhver svekkelse som hindrer deltakerne i å bruke responsputen som er nødvendig for den kognitive testingen;
  10. Omstendigheter eller tilstander som kan forstyrre magnetisk resonansavbildning (MRI).

Generell ekskludering:

  1. Enhver medisinsk tilstand, sykdom, lidelse eller samtidig medisinering som kan kompromittere deltakernes sikkerhet eller behandling, som bestemt av hovedetterforskeren;
  2. Lav eller borderline intellektuell funksjon - bestemt av en poengsum på mindre enn 85 på Shipley Institute of Living Scale (SILS) (administrert ved inntaksbesøk);
  3. Påmelding eller planlegger å melde deg på en annen forskningsstudie;
  4. Manglende evne til å gi informert samtykke eller fullføre noen av studieoppgavene som bestemt av hovedetterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Standard røykesluttrådgivning
Deltakerne vil få et standard behandlingsprogram bestående av røykesluttrådgivning.
Deltakerne vil diskutere årsaker til å slutte, modellen for røyking som en innlært vane, triggere for røyking og trigger management; motta kort opplæring i hvordan man håndterer abstinenssymptomer og tilbakefallsforebyggende rådgivning og motta NCI Clearing the Air selvhjelpsheftet om røykeslutt. Økten for målavslutningsdato (TQD) vil være planlagt å finne sted opptil 2 uker etter økten før avsluttet. Deltakerne vil deretter møte en røykesluttrådgiver for en 15 minutters boosterveiledning. I løpet av den første uken etter TQD vil det være to overvåkingsbesøk for å overvåke abstinens nøye. Ukentlig deretter i fire uker, vil deltakerne delta på en kort boosterveiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager til tilbakefall
Tidsramme: 6 måneder etter målet om sluttdato
Det primære utfallet vil være antall dager til tilbakefall etter måldatoen for slutt. Tilbakefall vil bli bekreftet ved å bruke et konvensjonelt SRNT-retningslinjekriterium om enten en positiv biokjemisk verifisering av røyking eller 7 påfølgende dager med røyking basert på egenrapportering (det er svært usannsynlig at en forsøksperson ville oppfylle det sistnevnte kriteriet uten også å oppfylle det førstnevnte, gitt lang halveringstid for kotinin). Dagene til tilbakefall vil være basert på tiden fra målet om sluttdato til den første dagen i tilbakefallsperioden. Selvrapporterte daglige røykedata vil bli samlet inn ved hjelp av en validert tidslinjeoppfølgingsmetode. Selvrapportert avholdenhet vil bli biokjemisk verifisert på ukentlig basis ved bruk av urinkotinin (<100ng/ml) og en CO-avlesning på ≤5PPM. Frafall vil bli betraktet som tilbakefall etter siste dato for avholdsdata gitt.
6 måneder etter målet om sluttdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Humør
Tidsramme: Mål for sluttdato gjennom 6 måneders oppfølging
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), et 20-elements Likert-format selvrapporteringsmål, vil bli brukt til å vurdere Positive Affekter (PA; 10 elementer, f.eks. entusiastiske, sterke) og Negative Affekter (NA; 10 elementer, for eksempel bekymret, opprørt), to dominerende og generelt ortogonale dimensjoner av affekt. Dette tiltaket vil bli administrert ved alle studiebesøk
Mål for sluttdato gjennom 6 måneders oppfølging
Nikotin abstinens
Tidsramme: Mål for sluttdato gjennom 6 måneders oppfølging
Den reviderte Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS-R) er et selvrapporteringstiltak på femten punkter der deltakerne vurderer følelsen av tilbaketrekning på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). Dette tiltaket vil bli administrert ved alle studiebesøk.
Mål for sluttdato gjennom 6 måneders oppfølging
Røyking trang/trang
Tidsramme: Mål for sluttdato gjennom 6 måneders oppfølging
Det korte QSU-B-spørreskjemaet med 10 punkter om røyketrang vil bli administrert på samme tidspunkt for å vurdere suget etter å røyke. QSU-B inneholder 2 underskalaer (forventing av belønning, lindring fra negativ påvirkning).
Mål for sluttdato gjennom 6 måneders oppfølging
Stress/Angst
Tidsramme: 1-2 uker etter inntaksøkt
Angst vil bli målt ved inntak og ved begge fMRI-skanningsøktene ved hjelp av State-Trait Anxiety Index, som har blitt brukt som en kovariat i fMRI-studier av stressrespons.
1-2 uker etter inntaksøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Loughead, Ph.D., University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

19. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 824061

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard røykesluttrådgivning

3
Abonnere