- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02837510
Nevrale mekanismer assosiert med risiko for tilbakefall av røyking
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvalifiserte deltakere vil være:
- Behandlingssøkende røykere mellom 18 og 65 år, som rapporterer forbruk av minst 5 sigaretter per dag i minst de siste 6 månedene;
- Planlegger å bo i området i minst de neste 3 månedene;
- Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i det kombinerte samtykket og HIPAA-skjemaet;
- Kunne kommunisere flytende på engelsk (snakke, skrive og lese).
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner som presenterer og/eller selv rapporterer med følgende kriterier på noe tidspunkt under studiedeltakelsen, vil ikke være kvalifisert til å delta i studien:
Røykeatferd:
- Bruk av tyggetobakk eller snus eller sigarer;
- Nåværende påmelding eller planer om å melde deg på et annet røykesluttprogram eller forskningsstudie i løpet av de neste 3 månedene;
- Nåværende eller forventet (innen de neste 3 månedene) bruk av medisiner for å slutte å røyke eller nikotinerstatningsterapi (NRT);
- En grunnlinje for karbonmonoksid (CO) som er mindre enn eller lik 8 ppm.
Alkohol/narkotika:
- Diagnose eller behandling for alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste to årene som rapportert under telefonskjermen (f.eks. alkohol, opioider, kokain eller sentralstimulerende midler);
- Nåværende alkoholforbruk som overstiger 25 standarddrikker/uke;
Positiv alkoholkonsentrasjonstest i pusten (BrAC større enn eller lik 0,01) ved inntak;
en. Deltakere som tester positivt for pustealkohol med en avlesning lik eller større enn 0,08 (den lovlige kjøregrensen) eller som er synlig nedsatt vil få beskjed om å ikke kjøre selv hjem etter avtalen. Dersom en deltaker trenger å bruke telefon for å ringe for en trygg tur hjem, vil en kontortelefon bli gjort tilgjengelig for deltakeren.
- En positiv undersøkelse av stoffet i urin for kokain, opiater, PCP, benzodiazepiner, metadon, MDMA, amfetamin, metamfetamin, trisykliske antidepressiva og/eller barbiturater ved enhver økt;
Medisinering:
Nåværende bruk eller nylig seponering (innen de siste 30 dagene på tidspunktet for inntak) av:
- Røykeavvenningsmedisiner (f.eks. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix, NRT);
- Antipsykotiske medisiner;
- Antidepressiva (trisykliske, SSRI-er, selektive og ikke-selektive MAO-hemmere, Wellbutrin/Zyban);
- Anti-angst midler;
- Anti-panikk midler;
- Reseptbelagte (f.eks. Provigil, Ritalin) eller reseptfrie sentralstimulerende midler;
- Reseptbelagte søvnmidler (f.eks. Ambien, Lunesta) hvis de brukes mer enn 2 ganger i uken. Hvis deltakerne rapporterer bruk mindre enn to ganger i uken, vil de bare bli bedt om å avstå fra bruk under bildebehandlingsdelen av studien.
Enhver medisin som kan kompromittere deltakersikkerheten som bestemt av hovedetterforskeren og/eller studielegen;
Daglig bruk av:
- Opiatholdige medisiner for kroniske smerter.
Medisinsk/nevropsykiatrisk:
- Kvinner som er gravide, planlegger graviditet og/eller ammer. Alle kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder vil gjennomgå en uringraviditetstest ved inntak og begge fMRI-besøkene (totalt 3 uringraviditetstester).
- Historie med epilepsi eller anfallsforstyrrelse;
- Historie om hjerneslag;
- Selvrapportert hjerne- eller spinal svulst;
- Selvrapportert historie eller nåværende diagnose av psykose, bipolar lidelse, schizofreni, nåværende alvorlig depresjon (personer med en historie med alvorlig depresjon, men i remisjon de siste 6 månedene er kvalifisert), eller enhver akse 1-lidelse.
fMRI-relatert:
- Selvrapportert historie med hodetraumer;
- Selvrapportert hjerne (eller CNS) eller spinal svulst;
- Selvrapportert bruk av pacemakere, visse metalliske implantater eller tilstedeværelse av metall i øyet som kontraindisert for fMRI;
- Selvrapportert historie med klaustrofobi;
- Å være venstrehendt;
- Fargeblindhet;
- Vekt større enn 299lbs;
- Selvrapportert historie med skuddskader;
- Enhver svekkelse som hindrer deltakerne i å bruke responsputen som er nødvendig for den kognitive testingen;
- Omstendigheter eller tilstander som kan forstyrre magnetisk resonansavbildning (MRI).
Generell ekskludering:
- Enhver medisinsk tilstand, sykdom, lidelse eller samtidig medisinering som kan kompromittere deltakernes sikkerhet eller behandling, som bestemt av hovedetterforskeren;
- Lav eller borderline intellektuell funksjon - bestemt av en poengsum på mindre enn 85 på Shipley Institute of Living Scale (SILS) (administrert ved inntaksbesøk);
- Påmelding eller planlegger å melde deg på en annen forskningsstudie;
- Manglende evne til å gi informert samtykke eller fullføre noen av studieoppgavene som bestemt av hovedetterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Standard røykesluttrådgivning
Deltakerne vil få et standard behandlingsprogram bestående av røykesluttrådgivning.
|
Deltakerne vil diskutere årsaker til å slutte, modellen for røyking som en innlært vane, triggere for røyking og trigger management; motta kort opplæring i hvordan man håndterer abstinenssymptomer og tilbakefallsforebyggende rådgivning og motta NCI Clearing the Air selvhjelpsheftet om røykeslutt.
Økten for målavslutningsdato (TQD) vil være planlagt å finne sted opptil 2 uker etter økten før avsluttet.
Deltakerne vil deretter møte en røykesluttrådgiver for en 15 minutters boosterveiledning.
I løpet av den første uken etter TQD vil det være to overvåkingsbesøk for å overvåke abstinens nøye.
Ukentlig deretter i fire uker, vil deltakerne delta på en kort boosterveiledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dager til tilbakefall
Tidsramme: 6 måneder etter målet om sluttdato
|
Det primære utfallet vil være antall dager til tilbakefall etter måldatoen for slutt.
Tilbakefall vil bli bekreftet ved å bruke et konvensjonelt SRNT-retningslinjekriterium om enten en positiv biokjemisk verifisering av røyking eller 7 påfølgende dager med røyking basert på egenrapportering (det er svært usannsynlig at en forsøksperson ville oppfylle det sistnevnte kriteriet uten også å oppfylle det førstnevnte, gitt lang halveringstid for kotinin).
Dagene til tilbakefall vil være basert på tiden fra målet om sluttdato til den første dagen i tilbakefallsperioden.
Selvrapporterte daglige røykedata vil bli samlet inn ved hjelp av en validert tidslinjeoppfølgingsmetode.
Selvrapportert avholdenhet vil bli biokjemisk verifisert på ukentlig basis ved bruk av urinkotinin (<100ng/ml) og en CO-avlesning på ≤5PPM.
Frafall vil bli betraktet som tilbakefall etter siste dato for avholdsdata gitt.
|
6 måneder etter målet om sluttdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Humør
Tidsramme: Mål for sluttdato gjennom 6 måneders oppfølging
|
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), et 20-elements Likert-format selvrapporteringsmål, vil bli brukt til å vurdere Positive Affekter (PA; 10 elementer, f.eks. entusiastiske, sterke) og Negative Affekter (NA; 10 elementer, for eksempel bekymret, opprørt), to dominerende og generelt ortogonale dimensjoner av affekt.
Dette tiltaket vil bli administrert ved alle studiebesøk
|
Mål for sluttdato gjennom 6 måneders oppfølging
|
Nikotin abstinens
Tidsramme: Mål for sluttdato gjennom 6 måneders oppfølging
|
Den reviderte Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS-R) er et selvrapporteringstiltak på femten punkter der deltakerne vurderer følelsen av tilbaketrekning på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
Dette tiltaket vil bli administrert ved alle studiebesøk.
|
Mål for sluttdato gjennom 6 måneders oppfølging
|
Røyking trang/trang
Tidsramme: Mål for sluttdato gjennom 6 måneders oppfølging
|
Det korte QSU-B-spørreskjemaet med 10 punkter om røyketrang vil bli administrert på samme tidspunkt for å vurdere suget etter å røyke.
QSU-B inneholder 2 underskalaer (forventing av belønning, lindring fra negativ påvirkning).
|
Mål for sluttdato gjennom 6 måneders oppfølging
|
Stress/Angst
Tidsramme: 1-2 uker etter inntaksøkt
|
Angst vil bli målt ved inntak og ved begge fMRI-skanningsøktene ved hjelp av State-Trait Anxiety Index, som har blitt brukt som en kovariat i fMRI-studier av stressrespons.
|
1-2 uker etter inntaksøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Loughead, Ph.D., University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 824061
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Standard røykesluttrådgivning
-
Temple UniversityUkjentStillesittende livsstil | Sigarett røykingForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Fordham UniversityFullførtAvanserte solide svulstersykdommerForente stater