改善硬皮病患者手臂功能的新型康复策略
2017年10月24日 更新者：Susan Murphy、University of Michigan
本研究的目的是确定一种新的治疗方法改善上肢挛缩的硬皮病患者手臂功能的可行性和初步效果。
这是第 1 阶段的单臂试验，参与者将在基线、4 周和 8 周时接受评估。
康复干预将涉及与职业治疗师的 8 次单独治疗。
程序的可行性是该项目的主要关注点。
研究概览
详细说明
我们的具体目标是：
确定密歇根大学硬皮病诊所为患有上肢挛缩的硬皮病患者提供的新型康复策略的可行性。
研究人员将评估该过程的 3 个主要方面，这些方面是大型研究成功的关键，包括参加研究的合格人员比例、治疗方案的遵守率以及进行包括治疗和治疗在内的会议所需的时间。结果评估完成。 根据精心设计的试点研究的建议框架 [1]，研究人员制定了以下成功检查这些方面的标准：
- 至少 50% 有资格参加研究的参与者将参加。
- 至少 80% 的参与者将参加所有治疗课程。
- 涉及治疗和结果评估的 3 个环节平均不会超过 2 小时。
制定标准化的治疗手册，以培训治疗师为患者提供这种治疗。
治疗师的标准化治疗手册是确保更大的多中心试验一致性所需的关键组成部分。 将起草本手册供本研究使用，并根据需要进行完善。
- 建立这个为期 8 周的康复计划对改善手臂功能的初步效果。
研究人员假设患有硬皮病的参与者在测试后的 QuickDASH 残疾测量中会有显着改善。 尽管研究人员认为会显示出很大的影响，但这项研究将使我们能够确定多站点试验中功效计算的影响和可变性的估计值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 硬皮病（局限性或全身性硬斑病）的诊断
- 手和至少一只手臂（例如手腕、肘部或肩部）的其他关节挛缩，并且能够展示该手臂的活动范围
- 愿意出差参与治疗和结果评估。
- 英语会话
排除标准：
- 活动性手溃疡
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：职业疗法治疗
参与者将酌情进行以下操作：
|
这种干预包括各种热疗法、手法治疗、Physiotouch (Healthy Life Devices Ltd) 和教育
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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快速破折号
大体时间：改变超过 8 周
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身体机能和症状自评问卷
|
改变超过 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
上肢活动范围
大体时间：改变超过 8 周
|
通过测角仪测量的主动和被动运动范围
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改变超过 8 周
|
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协调
大体时间：改变超过 8 周
|
9孔钉测试
|
改变超过 8 周
|
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握力
大体时间：改变超过 8 周
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测力计
|
改变超过 8 周
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身体机能
大体时间：改变超过 8 周
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PROMIS 身体机能 8 项简表
|
改变超过 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susan Murphy, ScD、University of Michigan - Department of Physical Medicine and Rehabilitation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月15日
首次发布 (估计)
2016年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月24日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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