- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02837549
Nya rehabiliteringsstrategier för att förbättra armfunktionen hos patienter med sklerodermi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Våra specifika mål är att:
Bestäm genomförbarheten av en ny rehabiliteringsstrategi som tillhandahålls vid University of Michigan Scleroderma Clinic till sklerodermipatienter som har kontrakturer i övre extremiteterna.
Utredarna kommer att bedöma tre huvudaspekter av processen som är nyckeln till framgången för en större studie, inklusive andelen berättigade personer som registrerar sig i studien, graden av efterlevnad av behandlingsprotokollet och den tid det tar att genomföra sessioner inklusive behandling och slutförande av resultatbedömning. Baserat på ett ramverk av rekommendationer för väl utformade pilotstudier [1] har utredarna satt upp följande kriterier för framgång för att undersöka dessa aspekter:
- Minst 50 % av deltagarna som är berättigade till studien kommer att anmäla sig.
- Minst 80 % av deltagarna kommer att delta i alla behandlingstillfällen.
- De 3 sessionerna som involverar både behandling och resultatbedömningar kommer inte att vara i genomsnitt mer än 2 timmar.
Utveckla en standardiserad behandlingsmanual för att utbilda terapeuter att ge denna behandling till sina patienter.
En standardiserad behandlingsmanual för terapeuter är en kritisk komponent som behövs för att säkerställa konsekvens i ett större försök på flera platser. Denna handbok kommer att utarbetas för användning i denna studie och förfinas vid behov.
- Fastställ preliminära effekter av detta 8-veckors rehabiliteringsprogram för att förbättra armfunktionen.
Utredare antar att deltagare med sklerodermi kommer att ha betydande förbättringar i QuickDASH-invaliditetsmåttet efter testet. Även om utredarna tror att stora effekter kommer att visas, kommer denna studie att tillåta oss att bestämma uppskattningar av effekterna och variabiliteten för effektberäkningar i ett försök på flera platser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av sklerodermi (lokaliserad eller generaliserad morphea)
- Ha en kontraktur i handen och andra leder i minst en arm, såsom handled, armbåge eller axel, med förmågan att visa aktivt rörelseomfång i den armen
- Villig att resa för att delta i terapi och resultatbedömningar.
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- aktiva handsår
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Arbetsterapeutisk behandling
Deltagarna kommer att genomgå följande vid behov:
|
Denna intervention inkluderar olika termiska modaliteter, manuell terapi, Physiotouch (Healthy Life Devices Ltd) och utbildning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
quickDASH
Tidsram: ändras under 8 veckor
|
självrapporteringsenkät över fysisk funktion och symtom
|
ändras under 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Övre extremiteternas rörelseomfång
Tidsram: ändras under 8 veckor
|
Aktivt och passivt rörelseomfång mätt med goniometer
|
ändras under 8 veckor
|
Samordning
Tidsram: ändras under 8 veckor
|
9-håls stifttest
|
ändras under 8 veckor
|
Greppstyrka
Tidsram: ändras under 8 veckor
|
dynanometer
|
ändras under 8 veckor
|
Fysisk funktion
Tidsram: ändras under 8 veckor
|
PROMIS fysisk funktion 8-delade kortform
|
ändras under 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Susan Murphy, ScD, University of Michigan - Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00117117
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Arbetsterapeutisk behandling
-
M.D. Anderson Cancer CenterHar inte rekryterat ännuCancer | ArbetsterapiFörenta staterna
-
Creighton UniversityHar inte rekryterat ännuLivskvalité | Åldrande | Livsstil, hälsosam
-
Tel Aviv UniversityRekryteringAttention-deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Waikato HospitalWellington HospitalRekryteringGlioblastomNya Zeeland
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekryteringAutismspektrumstörning | AutismFörenta staterna
-
Reistone Biopharma Company LimitedAvslutad
-
Stanford UniversityRekryteringAutismspektrumstörningFörenta staterna