Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nya rehabiliteringsstrategier för att förbättra armfunktionen hos patienter med sklerodermi

24 oktober 2017 uppdaterad av: Susan Murphy, University of Michigan
Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten och preliminära effekter av en ny behandlingsmetod för att förbättra armfunktionen hos patienter med sklerodermi som har kontrakturer i övre extremiteterna. Det är en fas 1, en arm studie där deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen, 4 veckor och 8 veckor. Rehabiliteringsinsatsen kommer att innebära 8 individuella sessioner med en arbetsterapeut. Genomförbarheten av förfarandena är ett stort fokus i detta projekt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Våra specifika mål är att:

  1. Bestäm genomförbarheten av en ny rehabiliteringsstrategi som tillhandahålls vid University of Michigan Scleroderma Clinic till sklerodermipatienter som har kontrakturer i övre extremiteterna.

    Utredarna kommer att bedöma tre huvudaspekter av processen som är nyckeln till framgången för en större studie, inklusive andelen berättigade personer som registrerar sig i studien, graden av efterlevnad av behandlingsprotokollet och den tid det tar att genomföra sessioner inklusive behandling och slutförande av resultatbedömning. Baserat på ett ramverk av rekommendationer för väl utformade pilotstudier [1] har utredarna satt upp följande kriterier för framgång för att undersöka dessa aspekter:

    1. Minst 50 % av deltagarna som är berättigade till studien kommer att anmäla sig.
    2. Minst 80 % av deltagarna kommer att delta i alla behandlingstillfällen.
    3. De 3 sessionerna som involverar både behandling och resultatbedömningar kommer inte att vara i genomsnitt mer än 2 timmar.
  2. Utveckla en standardiserad behandlingsmanual för att utbilda terapeuter att ge denna behandling till sina patienter.

    En standardiserad behandlingsmanual för terapeuter är en kritisk komponent som behövs för att säkerställa konsekvens i ett större försök på flera platser. Denna handbok kommer att utarbetas för användning i denna studie och förfinas vid behov.

  3. Fastställ preliminära effekter av detta 8-veckors rehabiliteringsprogram för att förbättra armfunktionen.

Utredare antar att deltagare med sklerodermi kommer att ha betydande förbättringar i QuickDASH-invaliditetsmåttet efter testet. Även om utredarna tror att stora effekter kommer att visas, kommer denna studie att tillåta oss att bestämma uppskattningar av effekterna och variabiliteten för effektberäkningar i ett försök på flera platser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av sklerodermi (lokaliserad eller generaliserad morphea)
  • Ha en kontraktur i handen och andra leder i minst en arm, såsom handled, armbåge eller axel, med förmågan att visa aktivt rörelseomfång i den armen
  • Villig att resa för att delta i terapi och resultatbedömningar.
  • engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • aktiva handsår

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arbetsterapeutisk behandling

Deltagarna kommer att genomgå följande vid behov:

  1. Termiska modaliteter Hot packs, fokuserade på områden med begränsningar Paraffin, fokuserade på digitala begränsningar
  2. Applicering av Physiotouch (en lågintensiv undertrycksanordning)
  3. Passivt rörelseomfång
  4. Aktivt rörelseomfång
  5. Funktionella aktiviteter
Denna intervention inkluderar olika termiska modaliteter, manuell terapi, Physiotouch (Healthy Life Devices Ltd) och utbildning
Andra namn:
  • Rehabilitering av övre extremiteter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
quickDASH
Tidsram: ändras under 8 veckor
självrapporteringsenkät över fysisk funktion och symtom
ändras under 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övre extremiteternas rörelseomfång
Tidsram: ändras under 8 veckor
Aktivt och passivt rörelseomfång mätt med goniometer
ändras under 8 veckor
Samordning
Tidsram: ändras under 8 veckor
9-håls stifttest
ändras under 8 veckor
Greppstyrka
Tidsram: ändras under 8 veckor
dynanometer
ändras under 8 veckor
Fysisk funktion
Tidsram: ändras under 8 veckor
PROMIS fysisk funktion 8-delade kortform
ändras under 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Susan Murphy, ScD, University of Michigan - Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

19 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00117117

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

på skriftlig begäran

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Arbetsterapeutisk behandling

3
Prenumerera