Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe strategie rehabilitacji w celu poprawy funkcji ramienia u pacjentów z twardziną skóry

24 października 2017 zaktualizowane przez: Susan Murphy, University of Michigan
Celem tego badania jest określenie wykonalności i wstępnych efektów nowego podejścia do leczenia w celu poprawy funkcji ramienia u pacjentów z twardziną skóry, którzy mają przykurcze kończyn górnych. Jest to jednoramienne badanie fazy 1, w którym uczestnicy będą oceniani na początku badania, po 4 i 8 tygodniach. Interwencja rehabilitacyjna obejmie 8 indywidualnych sesji z terapeutą zajęciowym. Głównym celem tego projektu jest wykonalność procedur.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naszymi szczegółowymi celami są:

  1. Określenie wykonalności nowatorskiej strategii rehabilitacji zapewnianej w Klinice Twardziny Uniwersytetu Michigan pacjentom z twardziną skóry, którzy mają przykurcze kończyn górnych.

    Badacze ocenią 3 główne aspekty procesu, które są kluczowe dla powodzenia większego badania, w tym odsetek osób kwalifikujących się do badania, stopień przestrzegania protokołu leczenia oraz czas potrzebny na przeprowadzenie sesji, w tym leczenia i zakończenie oceny wyników. W oparciu o ramy zaleceń dla dobrze zaprojektowanych badań pilotażowych [1], badacze ustalili następujące kryteria sukcesu w badaniu tych aspektów:

    1. Co najmniej 50% uczestników, którzy kwalifikują się do badania, zapisze się.
    2. Co najmniej 80% uczestników będzie uczestniczyć we wszystkich sesjach terapeutycznych.
    3. 3 sesje obejmujące zarówno leczenie, jak i ocenę wyników nie będą trwać średnio dłużej niż 2 godziny.

  2. Opracuj ustandaryzowany podręcznik leczenia, aby szkolić terapeutów w zakresie zapewniania tego leczenia swoim pacjentom.

    Standaryzowany podręcznik leczenia dla terapeutów jest kluczowym elementem potrzebnym do zapewnienia spójności w większym, wieloośrodkowym badaniu. Niniejsza instrukcja zostanie opracowana do wykorzystania w tym badaniu i udoskonalona w razie potrzeby.

  3. Ustal wstępne efekty tego 8-tygodniowego programu rehabilitacji na poprawę funkcji ramienia.

Badacze wysuwają hipotezę, że uczestnicy ze twardziną skóry będą mieli znaczną poprawę w pomiarze niepełnosprawności QuickDASH po teście. Chociaż badacze uważają, że zostaną pokazane duże efekty, to badanie pozwoli nam określić szacunki efektów i zmienności obliczeń mocy w próbie wieloośrodkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka twardziny skóry (twardziny zlokalizowanej lub uogólnionej)
  • Mieć przykurcz ręki i innego stawu w co najmniej jednym ramieniu, takim jak nadgarstek, łokieć lub ramię, z możliwością zademonstrowania aktywnego zakresu ruchu w tym ramieniu
  • Gotowość do podróży w celu uczestniczenia w terapii i ocenach wyników.
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • czynne owrzodzenia dłoni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia zajęciowa

W zależności od potrzeb uczestnicy zostaną poddani następującym zabiegom:

  1. Mody termiczne Gorące okłady, skoncentrowane na obszarach z ograniczeniami Parafina, skoncentrowane na ograniczeniach cyfrowych
  2. Zastosowanie Physiotouch (urządzenia podciśnieniowego o niskiej intensywności)
  3. Pasywny zakres ruchu
  4. Aktywny zakres ruchu
  5. Działania funkcjonalne
Inny: Terapia zajęciowa
Ta interwencja obejmuje różne modalności termiczne, terapię manualną, Physiotouch (Healthy Life Devices Ltd) i edukację
Inne nazwy:
  • Rehabilitacja kończyn górnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szybkiDASH
Ramy czasowe: zmienić w ciągu 8 tygodni
samoopisowy kwestionariusz funkcji fizycznych i objawów
zmienić w ciągu 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu kończyny górnej
Ramy czasowe: zmienić w ciągu 8 tygodni
Aktywny i pasywny zakres ruchu mierzony goniometrem
zmienić w ciągu 8 tygodni
Koordynacja
Ramy czasowe: zmienić w ciągu 8 tygodni
9-dołkowy test kołków
zmienić w ciągu 8 tygodni
Siła uścisku
Ramy czasowe: zmienić w ciągu 8 tygodni
dynamometr
zmienić w ciągu 8 tygodni
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: zmienić w ciągu 8 tygodni
Funkcja fizyczna PROMIS 8-itemowa krótka forma
zmienić w ciągu 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Murphy, ScD, University of Michigan - Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00117117

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

na pisemny wniosek

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia zajęciowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj