- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02837549
Uudet kuntoutusstrategiat käsivarsien toiminnan parantamiseksi sklerodermapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityistavoitteemme ovat:
Selvitä Michiganin yliopiston sklerodermaklinikalla tarjotun uuden kuntoutusstrategian toteutettavuus sklerodermapotilaille, joilla on yläraajojen supistuksia.
Tutkijat arvioivat prosessin kolmea pääasiallista näkökohtaa, jotka ovat avainasemassa suuremman tutkimuksen onnistumiselle, mukaan lukien tutkimukseen ilmoittautuneiden osallistumiskelpoisten ihmisten osuus, hoitoprotokollan noudattamisen aste ja aika, joka kuluu istuntoihin, mukaan lukien hoito ja tulosarvioinnin valmistuminen. Hyvin suunniteltuja pilottitutkimuksia koskevien suositusten [1] pohjalta tutkijat ovat asettaneet seuraavat onnistumiskriteerit näiden näkökohtien tutkimiseksi:
- Vähintään 50 % tutkimukseen kelpoisista osallistujista ilmoittautuu.
- Vähintään 80 % osallistujista osallistuu kaikkiin hoitoistuntoihin.
- Kolme hoitokertaa, jotka sisältävät sekä hoidon että tulosten arvioinnin, eivät kestä keskimäärin yli 2 tuntia.
Kehittää standardoitu hoitoopas kouluttaaksesi terapeutteja tarjoamaan tätä hoitoa potilailleen.
Terapeutien standardisoitu hoitoopas on kriittinen komponentti, joka tarvitaan johdonmukaisuuden varmistamiseksi suuremmassa monitoimipistetutkimuksessa. Tämä käsikirja laaditaan tässä tutkimuksessa käytettäväksi ja sitä tarkennetaan tarvittaessa.
- Selvitä tämän 8 viikon kuntoutusohjelman alustavat vaikutukset käsivarsien toiminnan parantamiseen.
Tutkijat olettavat, että sklerodermia sairastavilla osallistujilla on merkittäviä parannuksia QuickDASH-vammaisuuteen testin jälkeen. Vaikka tutkijat uskovat, että suuret vaikutukset näkyvät, tämän tutkimuksen avulla voimme määrittää vaikutusten arvioita ja teholaskujen vaihtelua usean paikan kokeessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- skleroderman diagnoosi (paikallinen tai yleistynyt morfea)
- Käden ja muun nivelen kontraktuura vähintään yhdessä käsivarressa, kuten ranteessa, kyynärpäässä tai olkapäässä, ja kyky osoittaa aktiivista liikelaajuutta kyseisessä käsivarressa
- Valmis matkustamaan osallistumaan terapiaan ja tulosarviointiin.
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- aktiiviset käsien haavaumat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toimintaterapiahoito
Osallistujat käyvät tarvittaessa läpi seuraavat:
|
Tämä interventio sisältää erilaisia lämpömenetelmiä, manuaalista terapiaa, Physiotouch (Healthy Life Devices Ltd) ja koulutusta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
quickDASH
Aikaikkuna: muuttaa 8 viikon aikana
|
itseraportointikysely fyysisistä toiminnoista ja oireista
|
muuttaa 8 viikon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajojen liikerata
Aikaikkuna: muuttaa 8 viikon aikana
|
Aktiivinen ja passiivinen liikealue goniometrillä mitattuna
|
muuttaa 8 viikon aikana
|
|
Koordinaatio
Aikaikkuna: muuttaa 8 viikon aikana
|
9-reikäinen tappitesti
|
muuttaa 8 viikon aikana
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: muuttaa 8 viikon aikana
|
dynanometri
|
muuttaa 8 viikon aikana
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: muuttaa 8 viikon aikana
|
PROMIS fyysinen toiminto 8-kohdan lyhyt muoto
|
muuttaa 8 viikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Murphy, ScD, University of Michigan - Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00117117
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .