Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új rehabilitációs stratégiák a szklerodermában szenvedő betegek karfunkciójának javítására

2017. október 24. frissítette: Susan Murphy, University of Michigan
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza egy újszerű kezelési megközelítés megvalósíthatóságát és előzetes hatásait a felső végtag kontraktúráiban szenvedő sclerodermában szenvedő betegek karfunkciójának javítására. Ez egy 1. fázisú, egykaros vizsgálat, amelyben a résztvevőket az alapvonalon, 4 hét és 8 hét után értékelik. A rehabilitációs beavatkozás 8 egyéni foglalkozást foglal magában, egy munkaterapeutával. Az eljárások megvalósíthatósága ennek a projektnek a fő szempontja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Konkrét céljaink a következők:

  1. Határozza meg egy új rehabilitációs stratégia megvalósíthatóságát, amelyet a Michigani Egyetem Scleroderma Klinikáján biztosítanak a felső végtag kontraktúráiban szenvedő szklerodermás betegek számára.

    A vizsgálók felmérik a folyamat 3 fő szempontját, amelyek kulcsfontosságúak egy nagyobb vizsgálat sikeréhez, ideértve a vizsgálatban részt vevő jogosult személyek arányát, a kezelési protokollhoz való ragaszkodás arányát, valamint a kezelést is magában foglaló ülések lefolytatásához szükséges időt és eredményértékelés befejezése. A jól megtervezett kísérleti tanulmányokra vonatkozó ajánlások keretei [1] alapján a kutatók a következő kritériumokat határozták meg a sikerhez, hogy megvizsgálják ezeket a szempontokat:

    1. A vizsgálatra jogosult résztvevők legalább 50%-a beiratkozik.
    2. A résztvevők legalább 80%-a részt vesz az összes kezelési ülésen.
    3. A kezelést és az eredményértékelést is magában foglaló 3 ülés átlagosan nem tart tovább 2 óránál.
  2. Dolgozzon ki egy szabványosított kezelési kézikönyvet a terapeuták képzésére, hogy ezt a kezelést biztosítsák pácienseiknek.

    Egy szabványosított kezelési kézikönyv a terapeuták számára kritikus elem, amely egy nagyobb, több helyszínes vizsgálat következetességének biztosításához szükséges. Ezt a kézikönyvet a jelen tanulmányban való használatra készítik, és szükség szerint finomítják.

  3. Határozza meg ennek a 8 hetes rehabilitációs programnak a karfunkció javítására gyakorolt ​​előzetes hatásait.

A kutatók azt feltételezik, hogy a szklerodermában szenvedő résztvevők szignifikáns javulást mutatnak a QuickDASH fogyatékosság mértékében a teszt után. Bár a kutatók úgy gondolják, hogy nagy hatások fognak megmutatkozni, ez a tanulmány lehetővé teszi számunkra, hogy meghatározzuk a hatások becslését és a teljesítményszámítások variabilitását egy több helyszínen végzett kísérlet során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • scleroderma (lokalizált vagy generalizált morphea) diagnózisa
  • Legalább az egyik karon, például csuklón, könyökön vagy vállon legyen kontraktúrája a kéznek és más ízületeknek, és képes legyen az adott karban aktív mozgástartományt mutatni
  • Hajlandó utazni, hogy részt vegyen a terápiában és az eredményértékelésben.
  • Angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • aktív kézfekélyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Munkaterápiás kezelés

A résztvevők szükség szerint az alábbiakon esnek át:

  1. Thermal Modalities Forró csomagok, a korlátozott területekre összpontosítva Paraffin, a digitális korlátokra összpontosítva
  2. A Physiotouch (alacsony intenzitású negatív nyomású eszköz) alkalmazása
  3. Passzív mozgástartomány
  4. Aktív mozgástartomány
  5. Funkcionális tevékenységek
Ez a beavatkozás különféle termikus módokat, manuális terápiát, Physiotouch-t (Healthy Life Devices Ltd.) és oktatást foglal magában.
Más nevek:
  • Felső végtagok rehabilitációja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
quickDASH
Időkeret: változás 8 hét alatt
önbeszámoló kérdőív a fizikai funkciókról és a tünetekről
változás 8 hét alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felső végtag mozgási tartománya
Időkeret: változás 8 hét alatt
Aktív és passzív mozgástartomány goniométerrel mérve
változás 8 hét alatt
Koordináció
Időkeret: változás 8 hét alatt
9 lyukú csap teszt
változás 8 hét alatt
Markolat erőssége
Időkeret: változás 8 hét alatt
dinanométer
változás 8 hét alatt
Fizikai funkció
Időkeret: változás 8 hét alatt
PROMIS fizikai funkció 8 tételes rövid forma
változás 8 hét alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan Murphy, ScD, University of Michigan - Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00117117

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

írásos kérésre

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Munkaterápiás kezelés

3
Iratkozz fel