- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02837549
Új rehabilitációs stratégiák a szklerodermában szenvedő betegek karfunkciójának javítására
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Konkrét céljaink a következők:
Határozza meg egy új rehabilitációs stratégia megvalósíthatóságát, amelyet a Michigani Egyetem Scleroderma Klinikáján biztosítanak a felső végtag kontraktúráiban szenvedő szklerodermás betegek számára.
A vizsgálók felmérik a folyamat 3 fő szempontját, amelyek kulcsfontosságúak egy nagyobb vizsgálat sikeréhez, ideértve a vizsgálatban részt vevő jogosult személyek arányát, a kezelési protokollhoz való ragaszkodás arányát, valamint a kezelést is magában foglaló ülések lefolytatásához szükséges időt és eredményértékelés befejezése. A jól megtervezett kísérleti tanulmányokra vonatkozó ajánlások keretei [1] alapján a kutatók a következő kritériumokat határozták meg a sikerhez, hogy megvizsgálják ezeket a szempontokat:
- A vizsgálatra jogosult résztvevők legalább 50%-a beiratkozik.
- A résztvevők legalább 80%-a részt vesz az összes kezelési ülésen.
- A kezelést és az eredményértékelést is magában foglaló 3 ülés átlagosan nem tart tovább 2 óránál.
Dolgozzon ki egy szabványosított kezelési kézikönyvet a terapeuták képzésére, hogy ezt a kezelést biztosítsák pácienseiknek.
Egy szabványosított kezelési kézikönyv a terapeuták számára kritikus elem, amely egy nagyobb, több helyszínes vizsgálat következetességének biztosításához szükséges. Ezt a kézikönyvet a jelen tanulmányban való használatra készítik, és szükség szerint finomítják.
- Határozza meg ennek a 8 hetes rehabilitációs programnak a karfunkció javítására gyakorolt előzetes hatásait.
A kutatók azt feltételezik, hogy a szklerodermában szenvedő résztvevők szignifikáns javulást mutatnak a QuickDASH fogyatékosság mértékében a teszt után. Bár a kutatók úgy gondolják, hogy nagy hatások fognak megmutatkozni, ez a tanulmány lehetővé teszi számunkra, hogy meghatározzuk a hatások becslését és a teljesítményszámítások variabilitását egy több helyszínen végzett kísérlet során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- scleroderma (lokalizált vagy generalizált morphea) diagnózisa
- Legalább az egyik karon, például csuklón, könyökön vagy vállon legyen kontraktúrája a kéznek és más ízületeknek, és képes legyen az adott karban aktív mozgástartományt mutatni
- Hajlandó utazni, hogy részt vegyen a terápiában és az eredményértékelésben.
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- aktív kézfekélyek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Munkaterápiás kezelés
A résztvevők szükség szerint az alábbiakon esnek át:
|
Ez a beavatkozás különféle termikus módokat, manuális terápiát, Physiotouch-t (Healthy Life Devices Ltd.) és oktatást foglal magában.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
quickDASH
Időkeret: változás 8 hét alatt
|
önbeszámoló kérdőív a fizikai funkciókról és a tünetekről
|
változás 8 hét alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A felső végtag mozgási tartománya
Időkeret: változás 8 hét alatt
|
Aktív és passzív mozgástartomány goniométerrel mérve
|
változás 8 hét alatt
|
Koordináció
Időkeret: változás 8 hét alatt
|
9 lyukú csap teszt
|
változás 8 hét alatt
|
Markolat erőssége
Időkeret: változás 8 hét alatt
|
dinanométer
|
változás 8 hét alatt
|
Fizikai funkció
Időkeret: változás 8 hét alatt
|
PROMIS fizikai funkció 8 tételes rövid forma
|
változás 8 hét alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan Murphy, ScD, University of Michigan - Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00117117
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Munkaterápiás kezelés
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktív, nem toborzóStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Western University, CanadaMegszűntStressz zavarok, poszttraumásKanada
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve