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Nouvelles stratégies de réadaptation pour améliorer la fonction du bras chez les patients atteints de sclérodermie

24 octobre 2017 mis à jour par: Susan Murphy, University of Michigan
Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité et les effets préliminaires d'une nouvelle approche de traitement pour améliorer la fonction du bras chez les patients atteints de sclérodermie qui ont des contractures des membres supérieurs. Il s'agit d'un essai de phase 1 à un bras dans lequel les participants seront évalués au départ, 4 semaines et 8 semaines. L'intervention de réadaptation comprendra 8 séances individuelles avec un ergothérapeute. La faisabilité des procédures est un axe majeur de ce projet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nos objectifs spécifiques sont de :

  1. Déterminer la faisabilité d'une nouvelle stratégie de réadaptation offerte à la clinique de sclérodermie de l'Université du Michigan aux patients atteints de sclérodermie qui ont des contractures des membres supérieurs.

    Les enquêteurs évalueront 3 aspects principaux du processus qui sont essentiels au succès d'une étude plus vaste, notamment la proportion de personnes éligibles qui s'inscrivent à l'étude, le taux d'adhésion au protocole de traitement et le temps nécessaire pour mener des séances comprenant le traitement et achèvement de l'évaluation des résultats. Sur la base d'un cadre de recommandations pour des études pilotes bien conçues [1], les chercheurs ont défini les critères de réussite suivants pour examiner ces aspects :

    1. Au moins 50 % des participants éligibles à l'étude s'inscriront.
    2. Au moins 80 % des participants assisteront à toutes les séances de traitement.
    3. Les 3 séances impliquant à la fois le traitement et l'évaluation des résultats ne dureront pas en moyenne plus de 2 heures.

  2. Développer un manuel de traitement standardisé pour former les thérapeutes à fournir ce traitement à leurs patients.

    Un manuel de traitement standardisé pour les thérapeutes est un élément essentiel nécessaire pour assurer la cohérence dans un essai multisite plus vaste. Ce manuel sera rédigé pour être utilisé dans cette étude et affiné au besoin.

  3. Établir les effets préliminaires de ce programme de rééducation de 8 semaines sur l'amélioration de la fonction du bras.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants atteints de sclérodermie auront des améliorations significatives dans la mesure d'invalidité QuickDASH au post-test. Bien que les chercheurs pensent que des effets importants seront démontrés, cette étude nous permettra de déterminer des estimations des effets et de la variabilité pour les calculs de puissance dans un essai multisite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de sclérodermie (morphée localisée ou généralisée)
  • Avoir une contracture de la main et d'une autre articulation dans au moins un bras, comme le poignet, le coude ou l'épaule, avec la capacité de démontrer une amplitude de mouvement active dans ce bras
  • Disposé à voyager pour participer à la thérapie et aux évaluations des résultats.
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • ulcères actifs de la main

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement d'ergothérapie

Les participants subiront ce qui suit, selon le cas :

  1. Modalités thermiques Hot packs, axés sur les zones à limitations Paraffine, axés sur les limitations numériques
  2. Application du Physiotouch (un appareil à pression négative de faible intensité)
  3. Gamme de mouvement passive
  4. Gamme active de mouvement
  5. Activités fonctionnelles
Autre: Traitement d'ergothérapie
Cette intervention comprend diverses modalités thermiques, thérapie manuelle, Physiotouch (Healthy Life Devices Ltd) et éducation
Autres noms:
  • Rééducation des membres supérieurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
QuickDASH
Délai: changement sur 8 semaines
questionnaire d'auto-évaluation de la fonction physique et des symptômes
changement sur 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude de mouvement des membres supérieurs
Délai: changement sur 8 semaines
Amplitude de mouvement active et passive mesurée par goniomètre
changement sur 8 semaines
Coordination
Délai: changement sur 8 semaines
Test de cheville à 9 trous
changement sur 8 semaines
Force de préhension
Délai: changement sur 8 semaines
dynanomètre
changement sur 8 semaines
Fonction physique
Délai: changement sur 8 semaines
Fonction physique PROMIS formulaire abrégé en 8 items
changement sur 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan Murphy, ScD, University of Michigan - Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2016

Première publication (Estimation)

19 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00117117

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

sur demande écrite

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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