Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye rehabiliteringsstrategier for å forbedre armfunksjonen hos pasienter med sklerodermi

24. oktober 2017 oppdatert av: Susan Murphy, University of Michigan
Formålet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten og de foreløpige effektene av en ny behandlingstilnærming for å forbedre armfunksjonen hos pasienter med sklerodermi som har kontrakturer i øvre ekstremiteter. Det er en fase 1, en arm studie der deltakerne vil bli vurdert ved baseline, 4 uker og 8 uker. Rehabiliteringsintervensjonen vil innebære 8 individuelle økter med ergoterapeut. Gjennomførbarheten av prosedyrene er et hovedfokus i dette prosjektet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Våre spesifikke mål er å:

  1. Bestem gjennomførbarheten av en ny rehabiliteringsstrategi gitt ved University of Michigan Scleroderma Clinic til sklerodermipasienter som har kontrakturer i øvre ekstremiteter.

    Etterforskerne vil vurdere tre hovedaspekter ved prosessen som er nøkkelen til suksessen til en større studie, inkludert andelen kvalifiserte personer som melder seg på studien, graden av overholdelse av behandlingsprotokollen og tiden det tar å gjennomføre økter inkludert behandling og fullføring av resultatvurdering. Basert på et rammeverk av anbefalinger for godt utformede pilotstudier [1], har etterforskere satt følgende kriterier for suksess for å undersøke disse aspektene:

    1. Minst 50 % av deltakerne som er kvalifisert for studiet vil melde seg på.
    2. Minst 80 % av deltakerne vil delta på alle behandlingsøktene.
    3. De 3 øktene som involverer både behandling og resultatvurderinger vil i gjennomsnitt ikke vare mer enn 2 timer.
  2. Utvikle en standardisert behandlingsmanual for å trene terapeuter til å gi denne behandlingen til sine pasienter.

    En standardisert behandlingsmanual for terapeuter er en kritisk komponent som er nødvendig for å sikre konsistens i en større multi-site studie. Denne håndboken vil bli utarbeidet for bruk i denne studien og forbedret etter behov.

  3. Etabler foreløpige effekter av dette 8-ukers rehabiliteringsprogrammet på å forbedre armfunksjonen.

Etterforskere antar at deltakere med sklerodermi vil ha betydelige forbedringer i QuickDASH funksjonshemmingsmålet etter test. Selv om etterforskerne tror store effekter vil bli vist, vil denne studien tillate oss å bestemme estimater av effektene og variabiliteten for effektberegninger i en flerstedsforsøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av sklerodermi (lokalisert eller generalisert morphea)
  • Ha en kontraktur av hånden og andre ledd i minst én arm, som håndledd, albue eller skulder, med evnen til å demonstrere aktivt bevegelsesområde i den armen
  • Reisevillig for å delta i terapi og resultatvurderinger.
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • aktive håndsår

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ergoterapeutisk behandling

Deltakerne vil gjennomgå følgende etter behov:

  1. Termiske modaliteter Varmepakker, fokusert på områder med begrensninger Parafin, fokusert på digitale begrensninger
  2. Påføring av Physiotouch (en lav-intensitets undertrykksenhet)
  3. Passivt bevegelsesområde
  4. Aktivt bevegelsesområde
  5. Funksjonelle aktiviteter
Denne intervensjonen inkluderer ulike termiske modaliteter, manuell terapi, Physiotouch (Healthy Life Devices Ltd) og utdanning
Andre navn:
  • Rehabilitering av øvre ekstremiteter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
quickDASH
Tidsramme: endres over 8 uker
selvrapporterende spørreskjema over fysisk funksjon og symptomer
endres over 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øvre ekstremitets bevegelsesområde
Tidsramme: endres over 8 uker
Aktivt og passivt bevegelsesområde målt med goniometer
endres over 8 uker
Koordinasjon
Tidsramme: endres over 8 uker
9 hulls pinnetest
endres over 8 uker
Grepstyrke
Tidsramme: endres over 8 uker
dynanometer
endres over 8 uker
Fysisk funksjon
Tidsramme: endres over 8 uker
PROMIS fysisk funksjon 8-elements kortform
endres over 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Murphy, ScD, University of Michigan - Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HUM00117117

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

etter skriftlig forespørsel

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ergoterapeutisk behandling

3
Abonnere