- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02837549
Nye rehabiliteringsstrategier for å forbedre armfunksjonen hos pasienter med sklerodermi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Våre spesifikke mål er å:
Bestem gjennomførbarheten av en ny rehabiliteringsstrategi gitt ved University of Michigan Scleroderma Clinic til sklerodermipasienter som har kontrakturer i øvre ekstremiteter.
Etterforskerne vil vurdere tre hovedaspekter ved prosessen som er nøkkelen til suksessen til en større studie, inkludert andelen kvalifiserte personer som melder seg på studien, graden av overholdelse av behandlingsprotokollen og tiden det tar å gjennomføre økter inkludert behandling og fullføring av resultatvurdering. Basert på et rammeverk av anbefalinger for godt utformede pilotstudier [1], har etterforskere satt følgende kriterier for suksess for å undersøke disse aspektene:
- Minst 50 % av deltakerne som er kvalifisert for studiet vil melde seg på.
- Minst 80 % av deltakerne vil delta på alle behandlingsøktene.
- De 3 øktene som involverer både behandling og resultatvurderinger vil i gjennomsnitt ikke vare mer enn 2 timer.
Utvikle en standardisert behandlingsmanual for å trene terapeuter til å gi denne behandlingen til sine pasienter.
En standardisert behandlingsmanual for terapeuter er en kritisk komponent som er nødvendig for å sikre konsistens i en større multi-site studie. Denne håndboken vil bli utarbeidet for bruk i denne studien og forbedret etter behov.
- Etabler foreløpige effekter av dette 8-ukers rehabiliteringsprogrammet på å forbedre armfunksjonen.
Etterforskere antar at deltakere med sklerodermi vil ha betydelige forbedringer i QuickDASH funksjonshemmingsmålet etter test. Selv om etterforskerne tror store effekter vil bli vist, vil denne studien tillate oss å bestemme estimater av effektene og variabiliteten for effektberegninger i en flerstedsforsøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av sklerodermi (lokalisert eller generalisert morphea)
- Ha en kontraktur av hånden og andre ledd i minst én arm, som håndledd, albue eller skulder, med evnen til å demonstrere aktivt bevegelsesområde i den armen
- Reisevillig for å delta i terapi og resultatvurderinger.
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- aktive håndsår
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ergoterapeutisk behandling
Deltakerne vil gjennomgå følgende etter behov:
|
Denne intervensjonen inkluderer ulike termiske modaliteter, manuell terapi, Physiotouch (Healthy Life Devices Ltd) og utdanning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
quickDASH
Tidsramme: endres over 8 uker
|
selvrapporterende spørreskjema over fysisk funksjon og symptomer
|
endres over 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Øvre ekstremitets bevegelsesområde
Tidsramme: endres over 8 uker
|
Aktivt og passivt bevegelsesområde målt med goniometer
|
endres over 8 uker
|
Koordinasjon
Tidsramme: endres over 8 uker
|
9 hulls pinnetest
|
endres over 8 uker
|
Grepstyrke
Tidsramme: endres over 8 uker
|
dynanometer
|
endres over 8 uker
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: endres over 8 uker
|
PROMIS fysisk funksjon 8-elements kortform
|
endres over 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Murphy, ScD, University of Michigan - Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00117117
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ergoterapeutisk behandling
-
M.D. Anderson Cancer CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Creighton UniversityHar ikke rekruttert ennåLivskvalitet | Aldring | Livsstil, sunn
-
Waikato HospitalWellington HospitalRekrutteringGlioblastomNew Zealand
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtRyggsmerte | Atletiske skader | Ryggbelastning Nedre ryggSpania