Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové rehabilitační strategie ke zlepšení funkce paží u pacientů se sklerodermií

24. října 2017 aktualizováno: Susan Murphy, University of Michigan
Účelem této studie je určit proveditelnost a předběžné účinky nového léčebného přístupu ke zlepšení funkce paže u pacientů se sklerodermií, kteří mají kontraktury horních končetin. Jedná se o fázi 1, jednoramennou studii, ve které budou účastníci hodnoceni na začátku, 4 týdny a 8 týdnů. Rehabilitační intervence bude zahrnovat 8 individuálních sezení s ergoterapeutem. Proveditelnost postupů je hlavním cílem tohoto projektu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naše konkrétní cíle jsou:

  1. Zjistěte proveditelnost nové rehabilitační strategie poskytované na klinice sklerodermie University of Michigan pacientům se sklerodermií, kteří mají kontraktury horních končetin.

    Vyšetřovatelé posoudí 3 hlavní aspekty procesu, které jsou klíčové pro úspěch větší studie, včetně podílu způsobilých lidí, kteří se do studie zapíší, míry dodržování léčebného protokolu a doby, kterou zabere provedení sezení včetně léčby a dokončení hodnocení výsledku. Na základě rámce doporučení pro dobře navržené pilotní studie [1] stanovili vyšetřovatelé následující kritéria úspěchu, aby mohli zkoumat tyto aspekty:

    1. Zapíše se alespoň 50 % účastníků, kteří jsou způsobilí ke studiu.
    2. Minimálně 80 % účastníků se zúčastní všech léčebných sezení.
    3. 3 sezení zahrnující jak léčbu, tak hodnocení výsledků nebudou trvat v průměru déle než 2 hodiny.

  2. Vypracujte standardizovanou léčebnou příručku pro školení terapeutů, aby tuto léčbu poskytovali svým pacientům.

    Standardizovaná léčebná příručka pro terapeuty je kritickou složkou potřebnou k zajištění konzistence ve větší studii na více místech. Tato příručka bude navržena pro použití v této studii a podle potřeby upravena.

  3. Stanovte předběžné účinky tohoto 8týdenního rehabilitačního programu na zlepšení funkce paží.

Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci se sklerodermií budou mít po testu významné zlepšení v měření invalidity QuickDASH. Ačkoli se výzkumníci domnívají, že se projeví velké účinky, tato studie nám umožní určit odhady účinků a variabilitu pro výpočty výkonu ve vícemístném pokusu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza sklerodermie (lokalizovaná nebo generalizovaná morfea)
  • Mít kontrakturu ruky a jiného kloubu alespoň na jedné paži, jako je zápěstí, loket nebo rameno, se schopností prokázat aktivní rozsah pohybu v této paži
  • Ochota cestovat za účastí na terapii a hodnocení výsledků.
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • aktivní vředy na rukou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ergoterapeutická léčba

Účastníci podle potřeby podstoupí následující:

  1. Tepelné modality Hot packy, zaměřené na oblasti s omezeními Paraffin, zaměřené na digitální omezení
  2. Aplikace Physiotouch (podtlakové zařízení s nízkou intenzitou)
  3. Pasivní rozsah pohybu
  4. Aktivní rozsah pohybu
  5. Funkční činnosti
Jiný: Ergoterapeutická léčba
Tato intervence zahrnuje různé tepelné modality, manuální terapii, Physiotouch (Healthy Life Devices Ltd) a vzdělávání
Ostatní jména:
  • Rehabilitace horních končetin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
quickDASH
Časové okno: změna za 8 týdnů
self-report dotazník fyzických funkcí a symptomů
změna za 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu horních končetin
Časové okno: změna za 8 týdnů
Aktivní a pasivní rozsah pohybu měřený goniometrem
změna za 8 týdnů
Koordinace
Časové okno: změna za 8 týdnů
9jamkový test kolíkem
změna za 8 týdnů
Síla úchopu
Časové okno: změna za 8 týdnů
dynanometr
změna za 8 týdnů
Fyzikální funkce
Časové okno: změna za 8 týdnů
PROMIS fyzická funkce 8-položková krátká forma
změna za 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Murphy, ScD, University of Michigan - Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00117117

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

na písemnou žádost

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ergoterapeutická léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit