Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neuartige Rehabilitationsstrategien zur Verbesserung der Armfunktion bei Patienten mit Sklerodermie

24. Oktober 2017 aktualisiert von: Susan Murphy, University of Michigan
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und die vorläufigen Auswirkungen eines neuartigen Behandlungsansatzes zur Verbesserung der Armfunktion bei Patienten mit Sklerodermie und Kontrakturen der oberen Extremitäten zu ermitteln. Es handelt sich um eine einarmige Phase-1-Studie, bei der die Teilnehmer zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen beurteilt werden. Die Rehabilitationsmaßnahme umfasst 8 Einzelsitzungen mit einem Ergotherapeuten. Ein wesentlicher Schwerpunkt dieses Projekts liegt auf der Machbarkeit der Verfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Unsere konkreten Ziele sind:

  1. Bestimmen Sie die Machbarkeit einer neuartigen Rehabilitationsstrategie, die an der Sklerodermieklinik der University of Michigan für Sklerodermiepatienten mit Kontrakturen der oberen Extremitäten angeboten wird.

    Die Forscher werden drei Hauptaspekte des Prozesses bewerten, die für den Erfolg einer größeren Studie von entscheidender Bedeutung sind, darunter der Anteil der berechtigten Personen, die sich für die Studie anmelden, die Rate der Einhaltung des Behandlungsprotokolls und die Zeit, die für die Durchführung von Sitzungen einschließlich der Behandlung benötigt wird Abschluss der Ergebnisbewertung. Basierend auf einem Empfehlungsrahmen für gut konzipierte Pilotstudien [1] haben Forscher die folgenden Erfolgskriterien festgelegt, um diese Aspekte zu untersuchen:

    1. Mindestens 50 % der Teilnehmer, die für die Studie in Frage kommen, werden sich anmelden.
    2. Mindestens 80 % der Teilnehmer nehmen an allen Behandlungssitzungen teil.
    3. Die drei Sitzungen, die sowohl die Behandlung als auch die Ergebnisbeurteilung umfassen, dauern im Durchschnitt nicht länger als 2 Stunden.
  2. Entwickeln Sie ein standardisiertes Behandlungshandbuch, um Therapeuten darin zu schulen, ihren Patienten diese Behandlung anzubieten.

    Ein standardisiertes Behandlungshandbuch für Therapeuten ist eine entscheidende Komponente, die erforderlich ist, um die Konsistenz in einer größeren Studie an mehreren Standorten sicherzustellen. Dieses Handbuch wird für die Verwendung in dieser Studie entworfen und bei Bedarf verfeinert.

  3. Stellen Sie vorläufige Auswirkungen dieses 8-wöchigen Rehabilitationsprogramms auf die Verbesserung der Armfunktion fest.

Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmer mit Sklerodermie nach dem Test deutliche Verbesserungen im QuickDASH-Behinderungsmaß haben werden. Obwohl die Forscher glauben, dass sich große Effekte zeigen werden, wird diese Studie es uns ermöglichen, Schätzungen der Effekte und der Variabilität für Leistungsberechnungen in einem Versuch mit mehreren Standorten zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Sklerodermie (lokalisierte oder generalisierte Morphea)
  • Sie haben eine Kontraktur der Hand und eines anderen Gelenks in mindestens einem Arm, z. B. Handgelenk, Ellenbogen oder Schulter, und können eine aktive Beweglichkeit in diesem Arm nachweisen
  • Bereit zu reisen, um an Therapie- und Ergebnisbeurteilungen teilzunehmen.
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • aktive Handgeschwüre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ergotherapeutische Behandlung

Die Teilnehmer durchlaufen gegebenenfalls Folgendes:

  1. Thermische Modalitäten: Heiße Packungen, konzentriert auf Bereiche mit Einschränkungen. Paraffin, konzentriert auf digitale Einschränkungen
  2. Anwendung des Physiotouch (ein Unterdruckgerät geringer Intensität)
  3. Passiver Bewegungsbereich
  4. Aktiver Bewegungsbereich
  5. Funktionale Aktivitäten
Dieser Eingriff umfasst verschiedene thermische Modalitäten, manuelle Therapie, Physiotouch (Healthy Life Devices Ltd) und Aufklärung
Andere Namen:
  • Rehabilitation der oberen Extremitäten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
quickDASH
Zeitfenster: Wechsel über 8 Wochen
Selbstberichtsfragebogen zu körperlicher Funktion und Symptomen
Wechsel über 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbereich der oberen Extremität
Zeitfenster: Wechsel über 8 Wochen
Aktiver und passiver Bewegungsbereich, gemessen mit einem Goniometer
Wechsel über 8 Wochen
Koordinierung
Zeitfenster: Wechsel über 8 Wochen
9-Loch-Heringstest
Wechsel über 8 Wochen
Griffstärke
Zeitfenster: Wechsel über 8 Wochen
Dynamometer
Wechsel über 8 Wochen
Physische Funktion
Zeitfenster: Wechsel über 8 Wochen
PROMIS körperliche Funktion 8-Punkte-Kurzform
Wechsel über 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Murphy, ScD, University of Michigan - Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00117117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

auf schriftliche Anfrage

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ergotherapeutische Behandlung

Abonnieren