- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02837549
Neuartige Rehabilitationsstrategien zur Verbesserung der Armfunktion bei Patienten mit Sklerodermie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unsere konkreten Ziele sind:
Bestimmen Sie die Machbarkeit einer neuartigen Rehabilitationsstrategie, die an der Sklerodermieklinik der University of Michigan für Sklerodermiepatienten mit Kontrakturen der oberen Extremitäten angeboten wird.
Die Forscher werden drei Hauptaspekte des Prozesses bewerten, die für den Erfolg einer größeren Studie von entscheidender Bedeutung sind, darunter der Anteil der berechtigten Personen, die sich für die Studie anmelden, die Rate der Einhaltung des Behandlungsprotokolls und die Zeit, die für die Durchführung von Sitzungen einschließlich der Behandlung benötigt wird Abschluss der Ergebnisbewertung. Basierend auf einem Empfehlungsrahmen für gut konzipierte Pilotstudien [1] haben Forscher die folgenden Erfolgskriterien festgelegt, um diese Aspekte zu untersuchen:
- Mindestens 50 % der Teilnehmer, die für die Studie in Frage kommen, werden sich anmelden.
- Mindestens 80 % der Teilnehmer nehmen an allen Behandlungssitzungen teil.
- Die drei Sitzungen, die sowohl die Behandlung als auch die Ergebnisbeurteilung umfassen, dauern im Durchschnitt nicht länger als 2 Stunden.
Entwickeln Sie ein standardisiertes Behandlungshandbuch, um Therapeuten darin zu schulen, ihren Patienten diese Behandlung anzubieten.
Ein standardisiertes Behandlungshandbuch für Therapeuten ist eine entscheidende Komponente, die erforderlich ist, um die Konsistenz in einer größeren Studie an mehreren Standorten sicherzustellen. Dieses Handbuch wird für die Verwendung in dieser Studie entworfen und bei Bedarf verfeinert.
- Stellen Sie vorläufige Auswirkungen dieses 8-wöchigen Rehabilitationsprogramms auf die Verbesserung der Armfunktion fest.
Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmer mit Sklerodermie nach dem Test deutliche Verbesserungen im QuickDASH-Behinderungsmaß haben werden. Obwohl die Forscher glauben, dass sich große Effekte zeigen werden, wird diese Studie es uns ermöglichen, Schätzungen der Effekte und der Variabilität für Leistungsberechnungen in einem Versuch mit mehreren Standorten zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Sklerodermie (lokalisierte oder generalisierte Morphea)
- Sie haben eine Kontraktur der Hand und eines anderen Gelenks in mindestens einem Arm, z. B. Handgelenk, Ellenbogen oder Schulter, und können eine aktive Beweglichkeit in diesem Arm nachweisen
- Bereit zu reisen, um an Therapie- und Ergebnisbeurteilungen teilzunehmen.
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- aktive Handgeschwüre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ergotherapeutische Behandlung
Die Teilnehmer durchlaufen gegebenenfalls Folgendes:
|
Dieser Eingriff umfasst verschiedene thermische Modalitäten, manuelle Therapie, Physiotouch (Healthy Life Devices Ltd) und Aufklärung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
quickDASH
Zeitfenster: Wechsel über 8 Wochen
|
Selbstberichtsfragebogen zu körperlicher Funktion und Symptomen
|
Wechsel über 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewegungsbereich der oberen Extremität
Zeitfenster: Wechsel über 8 Wochen
|
Aktiver und passiver Bewegungsbereich, gemessen mit einem Goniometer
|
Wechsel über 8 Wochen
|
|
Koordinierung
Zeitfenster: Wechsel über 8 Wochen
|
9-Loch-Heringstest
|
Wechsel über 8 Wochen
|
|
Griffstärke
Zeitfenster: Wechsel über 8 Wochen
|
Dynamometer
|
Wechsel über 8 Wochen
|
|
Physische Funktion
Zeitfenster: Wechsel über 8 Wochen
|
PROMIS körperliche Funktion 8-Punkte-Kurzform
|
Wechsel über 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Susan Murphy, ScD, University of Michigan - Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00117117
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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